Индивидуальное самолечение височно-нижнечелюстных расстройств (ВНЧС) с использованием медицинских информационных технологий (TMDPACT)
Индивидуальное самолечение боли при ДВНЧС с использованием медицинских информационных технологий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели исследования PACT двоякие:
- Оценить осуществимость методов проведения полномасштабного многоцентрового рандомизированного клинического исследования, сравнивающего самопомощь PACT с традиционным самолечением при ДВНЧС. В исследовании также будут оцениваться стратегии по: выявлению, набору, согласию и включению подходящих субъектов в обе группы, отвечающие поставленной цели; оценить приверженность к вмешательству и выявить препятствия; оценить приверженность оценке результатов, а также оценить функциональность и приемлемость онлайнового веб-сайта.
- Чтобы продемонстрировать способность точно фиксировать показатели результатов, которые будут использоваться в многоцентровом исследовании.
Основная цель исследования: Набор измеряется посредством достижения целевой выборки, количества выявленных пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости, и количества (%) субъектов, давших согласие, по сравнению с общим числом контактировавших.
Приверженность к вмешательству измеряется: количеством участников, зачисленных в обе группы, количеством участников, получающих доступ к онлайн-материалам, заполнением журналов практики и выявлением препятствий для участия в самообслуживании, о которых они сообщают. Приверженность к результату измеряется количеством участников, которые завершили базовую оценку, завершили последующие оценки через два и четыре месяца, завершили оценку программы и завершили качественное интервью после исследования. Приемлемость веб-сайта измеряется выявлением проблем и барьеров во время использования, а также качеством и простотой использования при оценке после вмешательства.
Вторая цель: Эффективность программы измеряется самооценкой результатов. Первичные исходы включают симптомы ВНЧС, функционирование челюсти и эмоциональное функционирование. Вторичные показатели исходов включают тяжесть симптомов с временными аспектами боли, интерференцию боли и оценку улучшения состояния пациента. Также будет собрана дополнительная информация о посредниках и модификаторах, чтобы помочь понять, как и почему вмешательство оказывает эффект. Медиаторы будут измеряться, чтобы определить факторы, которые помогут объяснить, почему PACT может иметь эффект, включая самоэффективность, активацию пациента, уровень физической нагрузки, качество сна и социальную поддержку. К факторам контекстуального процесса, позволяющим определить, на кого оказывает воздействие, а на кого нет эффекта, относятся статус инвалидности, катастрофизация, депрессия, повторяющееся напряжение из-за оральных привычек и ощущаемый стресс.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
- HealthPartners Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст 18 лет и старше
- Умение и желание регулярно выходить в интернет
- Умение читать и говорить по-английски
Будьте готовы соблюдать все процедуры исследования:
- Случайным образом назначены в любую группу исследования
- Быть доступным на время обучения
- Заполните формы для сбора данных исследования
- Доступен по телефону и может участвовать в еженедельных телефонных коучинговых звонках, если случайным образом попадает в группу PACT.
Поставьте диагноз боли ВНЧС с помощью самоотчетного скрининга. Эти вопросы включают в себя;
- За последние 30 дней что из следующего лучше всего описывает любую боль в области челюсти или виска с обеих сторон?
- Испытывали ли Вы боль или скованность в челюсти при пробуждении за последние 30 дней?
- Изменяли ли за последние 30 дней следующие действия какую-либо боль (т. е. уменьшали или усиливали ее) в области челюсти или виска с обеих сторон? Жевание твердой или жесткой пищи, Открывание рта или движение челюсти вперед или в сторону, Привычки челюсти, такие как сжатие зубов, сжимание/скрежетание или жевание резинки, или другие действия челюсти, такие как разговор, поцелуй или зевота
- Частота болей в ВНЧС более одного раза в неделю с болью в течение последних 6 мес.
- Электронная подпись формы информированного согласия
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- В настоящее время участвует в любых других исследованиях, связанных с ВНЧС и височно-нижнечелюстным суставом (ВНЧС).
- Серьезное расстройство диска, требующее опиоидов или хирургического вмешательства при болях в ДВНЧС
- Серьезное заболевание, которое может помешать или запретить участие в онлайн-программе или беременности.
- Лечение психического расстройства или злоупотребления психоактивными веществами в течение последних шести месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционный рычаг управления самообслуживанием
Традиционный уход за собой включает сосредоточение внимания на отдыхе и исцелении посредством изменения жевания, диеты, тепла / холода, безрецептурных анальгетиков и снижения напряжения от привычек полости рта и сна.
Участники также будут участвовать в обычной помощи стоматолога, такой как шина или противовоспалительные препараты.
Участники завершат последующие мероприятия через 8 недель (после вмешательства) и через 16 недель (через 2 месяца после окончания программы). .
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука PACT
Если он выбран для группы PACT, участнику будет предложено пройти программу самоконтроля под названием «Индивидуальный активный уход и обучение» (PACT), которая представляет собой адаптированную 8-недельную прогрессивную веб-программу обучения, поддерживаемую тренером по здоровью для улучшения понимания. , соблюдение и успех в уменьшении боли ВНЧС.
Участник также будет принимать участие в обычном уходе от стоматолога, таком как шина или противовоспалительные препараты. Участник завершит последующие мероприятия через 8 недель (после вмешательства) и через 16 недель (через 2 месяца после окончания программы).
|
В исследовании будет использоваться программа самоконтроля под названием «Индивидуальный активный уход и обучение» (PACT), которая представляет собой специально разработанную 8-недельную прогрессивную онлайн-программу обучения, поддерживаемую медицинским тренером, для улучшения понимания, соблюдения требований и успеха в уменьшении боли в ДВНЧС.
Программа предусматривает 8-недельный структурированный дидактический и практический тренинг с упражнениями и когнитивно-поведенческим тренингом для снижения факторов риска, способствующих задержке выздоровления, и усиления защитных факторов, которые, по имеющимся данным, уменьшают боль при ДВНЧС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка степени тяжести хронической боли в рамках программы PACT
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 16 недель после вмешательства
|
Измерение: Шкала градуированной хронической боли (GCPS) со средней оценкой интенсивности для зарегистрированной текущей, сильной и средней боли.
3 пункта: шкала от 0 до 100 (100 наиболее серьезная)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 16 недель после вмешательства
|
|
Оценка изменений в функционировании челюсти
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 16 недель после вмешательства
|
Шкала функциональных ограничений челюсти (JFLS-8) определяет повседневную деятельность, которой мешает боль в челюсти - 8 пунктов Шкала 0-80 (на 80 больше)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 16 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Градиентное вмешательство при хронической боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 16 недель после вмешательства
|
Оценка интерференции хронической боли по шкале (0-100); 0 = минимальное воздействие боли 100 = максимальное воздействие боли.
Если результаты в отрицательных значениях = улучшение; положительные значения = ухудшение состояния.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 16 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James R. Fricton, DDS, HealthPartners Institute
- Главный следователь: Robin R. Whitebird, PhD, MSW, University of St Thomas , School of Social Work
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- 5U01DE025609-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .