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Autogestion personnalisée des troubles temporo-mandibulaires (TMD) à l'aide des technologies de l'information sur la santé (TMDPACT)

16 mai 2018 mis à jour par: HealthPartners Institute

Autogestion personnalisée de la douleur TMD à l'aide des technologies de l'information sur la santé

Le but de ce projet pilote est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité des méthodes proposées pour un essai clinique ultérieur d'un programme d'autogestion sur mesure (PACT) conçu pour diminuer la douleur chez les participants atteints de troubles temporo-mandibulaires (TMD). Le programme PACT est un programme personnalisé d'exercices et de changements de comportement mis en œuvre par le biais d'un programme en ligne soutenu par un coach de santé. Pour cette étude de faisabilité et d'acceptabilité, 80 adultes souffrant de douleur TMD seront randomisés soit vers le programme PACT, soit vers les autosoins traditionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de l'étude PACT sont doubles :

  1. Évaluer la faisabilité des méthodes pour mener un essai clinique randomisé multisite à grande échelle comparant l'autogestion PACT à l'autosoin traditionnel pour le TMD. L'étude évaluera également les stratégies pour : identifier, recruter, consentir et inscrire des sujets éligibles dans les deux groupes répondant à l'objectif cible ; évaluer l'adhésion à l'intervention et l'identification des obstacles ; évaluer le respect de l'évaluation des résultats et évaluer la fonctionnalité et l'acceptabilité du site Web en ligne.
  2. Démontrer sa capacité à saisir avec précision les mesures des résultats à utiliser dans l'étude multisite.

Objectif principal de l'étude : le recrutement est mesuré par la réalisation de l'échantillon cible, le nombre de patients identifiés qui répondent aux critères d'éligibilité et le nombre (%) de sujets consentants par rapport au total contacté.

L'adhésion à l'intervention est mesurée par : le nombre de participants inscrits dans les deux groupes, le nombre de participants accédant au matériel en ligne, l'achèvement des journaux de pratique et l'identification des obstacles autodéclarés à la participation aux soins personnels. L'adhésion aux résultats est mesurée par le nombre de participants qui complètent l'évaluation de base, complètent les évaluations de suivi de deux et quatre mois, complètent l'évaluation du programme et complètent l'entretien qualitatif post-étude. L'acceptabilité du site Web est mesurée par l'identification des problèmes et des obstacles lors de l'utilisation et la qualité et la facilité d'utilisation lors de l'évaluation post-intervention.

Deuxième objectif : L'efficacité du programme est mesurée par des évaluations des résultats autodéclarées. Les principaux résultats comprennent les symptômes du TMD, le fonctionnement de la mâchoire et le fonctionnement émotionnel. Les critères de jugement secondaires incluent la sévérité des symptômes avec les aspects temporels de la douleur, l'interférence de la douleur et l'évaluation de l'amélioration par le patient. Des informations supplémentaires sur les médiateurs et les modificateurs seront également recueillies pour aider à déterminer comment et pourquoi l'intervention a un effet. Les médiateurs seront mesurés pour identifier les facteurs qui aident à expliquer pourquoi le PACT peut avoir un effet, notamment l'auto-efficacité, l'activation du patient, le niveau d'exercice, la qualité du sommeil et le soutien social. Les facteurs de processus contextuels pour identifier chez qui l'intervention fonctionne et ne fonctionne pas comprennent le statut d'invalidité, le catastrophisme, la dépression, les contraintes répétitives des habitudes orales et le stress perçu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
        • HealthPartners Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

    • 18 ans ou plus
    • Capable et désireux d'accéder régulièrement à Internet
    • Capable de lire et de parler anglais

    • Être prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude :

      1. Attribué au hasard à l'un ou l'autre bras de l'étude
      2. Être disponible pendant toute la durée de l'étude
      3. Remplir les formulaires de collecte de données d'étude
      4. Joignable par téléphone et capable de participer à des appels hebdomadaires de coaching téléphonique s'il est randomisé dans le bras PACT

    • Avoir un diagnostic de douleur TMD à l'aide d'un outil de dépistage auto-rapporté. Ces questions incluent;

      1. Au cours des 30 derniers jours, lequel des énoncés suivants décrit le mieux une douleur à la mâchoire ou à la tempe de chaque côté ?
      2. Au cours des 30 derniers jours, avez-vous eu des douleurs ou des raideurs à la mâchoire au réveil ?
      3. Au cours des 30 derniers jours, les activités suivantes ont-elles modifié la douleur (c'est-à-dire l'ont aggravée ou atténuée) au niveau de la mâchoire ou des tempes de chaque côté ? Mâcher des aliments durs ou durs, Ouvrir la bouche ou déplacer la mâchoire vers l'avant ou sur le côté, Habitudes de la mâchoire telles que tenir les dents ensemble, serrer/grincer ou mâcher de la gomme, ou d'autres activités de la mâchoire telles que parler, s'embrasser ou bâiller
    • Fréquence de la douleur TMD plus d'une fois par semaine avec douleur au cours des 6 derniers mois
    • Signer électroniquement un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

    • Participe actuellement à toute autre étude liée à l'ATM et à l'articulation temporo-mandibulaire (ATM)
    • Trouble discal majeur nécessitant des opioïdes ou une intervention chirurgicale pour la douleur TMD
    • Problème de santé grave susceptible d'interférer avec ou d'interdire la participation à un programme en ligne ou la grossesse
    • Traitement pour un trouble de santé mentale ou une toxicomanie au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de contrôle d'auto-soins traditionnel
Les soins personnels traditionnels consistent à se concentrer sur le repos et la guérison en modifiant la mastication, l'alimentation, la chaleur/le froid, les analgésiques en vente libre et la réduction de la tension due aux habitudes orales et de sommeil. Les participants participeront également aux soins habituels du dentiste tels qu'une attelle ou des médicaments anti-inflammatoires. Les participants termineront les mesures de suivi à 8 semaines (post-intervention) et à 16 semaines (2 mois après la fin du programme). .
Expérimental: Bras expérimental PACT
S'il est sélectionné pour le bras de soins PACT, le participant sera invité à suivre un programme d'autogestion, intitulé Soins et formation activés personnalisés (PACT), qui est un programme de formation en ligne progressif sur mesure de 8 semaines soutenu par un coach de santé pour améliorer la compréhension , l'observance et le succès dans l'amélioration de la douleur TMD. Le participant participera également aux soins habituels du dentiste tels qu'une attelle ou des médicaments anti-inflammatoires. Le participant effectuera des mesures de suivi à 8 semaines (post-intervention) et à 16 semaines (2 mois après la fin du programme).
Comportemental: Bras expérimental PACT
L'étude utilisera un programme d'autogestion, intitulé Soins et formation activés personnalisés (PACT), qui est un programme de formation en ligne progressif sur mesure de 8 semaines soutenu par un coach de santé pour améliorer la compréhension, la conformité et le succès dans l'amélioration de la douleur TMD. Le programme offre 8 semaines de formation didactique et expérientielle structurée sur des exercices et une formation cognitivo-comportementale pour réduire les facteurs de risque qui contribuent à retarder la récupération et améliorer les facteurs de protection qui ont des preuves d'amélioration de la douleur TMD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la faisabilité de l'évaluation de la gravité de la douleur chronique graduée du programme PACT
Délai: Changement de la ligne de base à 16 semaines après l'intervention
Mesure : Échelle de douleur chronique graduée (GCPS) avec des cotes d'intensité moyennes pour la douleur actuelle, la pire et la douleur moyenne signalées. 3 items : Échelle 0-100 (100 les plus sévères)
Changement de la ligne de base à 16 semaines après l'intervention
Évaluation des changements dans le fonctionnement de la mâchoire
Délai: Changement de la ligne de base à 16 semaines après l'intervention
Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-8) identifie les activités quotidiennes gênées par la douleur à la mâchoire - 8 éléments Échelle 0-80 (80 plus sévère)
Changement de la ligne de base à 16 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence graduée de la douleur chronique
Délai: Changement de la ligne de base à 16 semaines après l'intervention
Évaluation de l'interférence de la douleur chronique graduée - Échelle (0-100); 0 = interférence de douleur la plus faible 100 = interférence de douleur la plus élevée. Si résultats en valeurs négatives = amélioration ; valeurs positives = aggravation de l'état.
Changement de la ligne de base à 16 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James R. Fricton, DDS, HealthPartners Institute
  • Chercheur principal: Robin R. Whitebird, PhD, MSW, University of St Thomas , School of Social Work

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Première publication (Estimation)

30 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5U01DE025609-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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