Zelfmanagement op maat van temporomandibulaire aandoeningen (TMD) met behulp van gezondheidsinformatietechnologie (TMDPACT)
Op maat gemaakt zelfmanagement van TMD-pijn met behulp van gezondheidsinformatietechnologie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire onderzoeksdoelstellingen van de PACT-studie zijn tweeledig:
- Evalueer de haalbaarheid van methoden om een grootschalige gerandomiseerde klinische studie op meerdere locaties uit te voeren waarbij PACT-zelfmanagement wordt vergeleken met traditionele zelfzorg voor TMD. De studie zal ook strategieën evalueren om: in aanmerking komende proefpersonen te identificeren, te werven, toe te stemmen en in te schrijven in beide groepen die het doel bereiken; evalueren van de naleving van interventie en identificatie van barrières; evalueer de naleving van de beoordeling van de resultaten en evalueer de functionaliteit en aanvaardbaarheid van de online website.
- Het aantonen van het vermogen om uitkomstmaten nauwkeurig vast te leggen voor gebruik in de multi-site studie.
Primair doel van de studie: Werving wordt gemeten aan de hand van het bereiken van de doelsteekproef, het aantal geïdentificeerde patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria en het aantal (%) proefpersonen dat ermee instemt vergeleken met het totale aantal gecontacteerde personen.
Interventie therapietrouw wordt gemeten aan de hand van: het aantal deelnemers dat in beide groepen is ingeschreven, het aantal deelnemers dat toegang heeft tot online materialen, het invullen van oefenlogboeken en het identificeren van zelfgerapporteerde belemmeringen voor deelname aan zelfzorg. Het naleven van de resultaten wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de basisbeoordeling voltooit, de follow-upbeoordelingen van twee en vier maanden voltooit, de programma-evaluatie voltooit en een kwalitatief post-studie-interview afrondt. De aanvaardbaarheid van de website wordt gemeten door identificatie van problemen en belemmeringen tijdens het gebruik en kwaliteit en gebruiksgemak bij de evaluatie na de interventie.
Tweede doelstelling: De doeltreffendheid van het programma wordt gemeten door zelfgerapporteerde uitkomstbeoordelingen. De primaire uitkomsten zijn TMD-symptomen, kaakfunctie en emotioneel functioneren. Secundaire uitkomstmaten omvatten de ernst van de symptomen met de temporele aspecten van pijn, pijninterferentie en beoordelingen van verbetering door de patiënt. Aanvullende informatie over bemiddelaars en modifiers zal ook worden verzameld om te informeren over het hoe en waarom de interventie effect heeft. Bemiddelaars zullen worden gemeten om factoren te identificeren die helpen verklaren waarom PACT een effect kan hebben, waaronder zelfeffectiviteit, activering van de patiënt, inspanningsniveau, slaapkwaliteit en sociale steun. Contextuele procesfactoren om te identificeren bij wie de interventie wel en niet werkt, zijn onder meer de status van handicap, catastroferen, depressie, herhaalde belasting door orale gewoonten en ervaren stress.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
- HealthPartners Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- 18 jaar of ouder
- In staat en bereid om regelmatig internet te gebruiken
- Engels kunnen lezen en spreken
Wees bereid om te voldoen aan alle studieprocedures:
- Willekeurig toegewezen aan een van de takken van het onderzoek
- Beschikbaar zijn voor de duur van de studie
- Vul formulieren voor het verzamelen van onderzoeksgegevens in
- Telefonisch bereikbaar en in staat om deel te nemen aan wekelijkse telefonische coachinggesprekken indien gerandomiseerd naar de PACT-arm
Een diagnose van TMD-pijn hebben met behulp van een zelfrapportagescreener. Deze vragen zijn onder meer;
- Welke van de volgende uitspraken beschrijft het beste de pijn in uw kaak of slaapgebied aan een van beide zijden in de afgelopen 30 dagen?
- Heeft u de afgelopen 30 dagen pijn of stijfheid in uw kaak gehad bij het ontwaken?
- Hebben de volgende activiteiten in de afgelopen 30 dagen enige pijn veroorzaakt (d.w.z. erger of beter gemaakt) in uw kaak- of slaapgebied aan beide kanten? Hard of taai voedsel kauwen, uw mond openen of uw kaak naar voren of opzij bewegen, kaakgewoonten zoals tanden op elkaar houden, klemmen/knarsen of kauwgom kauwen, of andere kaakactiviteiten zoals praten, kussen of geeuwen
- Frequentie van TMD-pijn meer dan eens per week met pijn in de afgelopen 6 maanden
- Onderteken elektronisch een formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Neemt momenteel deel aan andere TMD en temporomandibulair gewricht (TMJ) gerelateerde onderzoeken
- Ernstige schijfaandoening die opioïden of een operatie vereist voor TMD-pijn
- Ernstige medische aandoening die deelname aan een online programma of zwangerschap kan belemmeren of verbieden
- Behandeling voor een psychische stoornis of middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Traditionele zelfzorgbedieningsarm
Traditionele zelfzorg omvat het focussen op rust en genezing door veranderingen in kauwen, dieet, warmte/koude, vrij verkrijgbare analgetica en het verminderen van de belasting van orale en slaapgewoonten.
Deelnemers zullen ook deelnemen aan de gebruikelijke zorg van de tandarts, zoals een spalk of ontstekingsremmende medicijnen.
Deelnemers zullen follow-upmaatregelen voltooien na 8 weken (post-interventie) en na 16 weken (2 maanden na het einde van het programma). .
|
|
|
Experimenteel: PACT experimentele afdeling
Indien geselecteerd voor de PACT-zorggroep, wordt de deelnemer gevraagd een zelfmanagementprogramma te voltooien, getiteld Personalised Activated Care and Training (PACT). , therapietrouw en succes bij het verbeteren van TMD-pijn.
De deelnemer zal ook deelnemen aan de gebruikelijke zorg van de tandarts, zoals een spalk of ontstekingsremmende medicijnen. De deelnemer voltooit vervolgmaatregelen na 8 weken (post-interventie) en na 16 weken (2 maanden na het einde van het programma).
|
De studie zal gebruik maken van een zelfmanagementprogramma, getiteld Personalised Activated Care and Training (PACT), een op maat gemaakt 8 weken durend progressief webgebaseerd trainingsprogramma ondersteund door een gezondheidscoach om het begrip, de therapietrouw en het succes bij het verbeteren van TMD-pijn te vergroten.
Het programma biedt 8 weken gestructureerde didactische en ervaringsgerichte training over oefeningen en cognitieve gedragstraining om risicofactoren die bijdragen aan vertraagd herstel te verminderen en beschermende factoren te versterken die bewezen hebben TMD-pijn te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de ernst van chronische pijn met een beoordeling van de haalbaarheid van het PACT-programma
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 16 weken na interventie
|
Meten: Graded Chronic Pain Scale (GCPS) met gemiddelde intensiteitsbeoordelingen voor gerapporteerde huidige, ergste en gemiddelde pijn.
3 items: Schaal 0-100 (100 meest ernstig)
|
Verandering vanaf baseline tot 16 weken na interventie
|
|
Beoordeling van verandering in kaakfunctie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 16 weken na interventie
|
Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-8) identificeert dagelijkse activiteiten die worden belemmerd door kaakpijn - 8 items Schaal 0-80 (80 ernstiger)
|
Verandering vanaf baseline tot 16 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegradeerde chronische pijninterferentie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 16 weken na interventie
|
Beoordeling van graduele chronische pijninterferentie - schaal (0-100); 0 = laagste pijninterferentie 100 = hoogste pijninterferentie.
Als bevindingen in negatieve waarden = verbetering; positieve waarden = verslechterende toestand.
|
Verandering vanaf baseline tot 16 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James R. Fricton, DDS, HealthPartners Institute
- Hoofdonderzoeker: Robin R. Whitebird, PhD, MSW, University of St Thomas , School of Social Work
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5U01DE025609-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .