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使用健康信息技术对颞下颌关节紊乱 (TMD) 进行量身定制的自我管理 (TMDPACT)

2018年5月16日 更新者:HealthPartners Institute

使用健康信息技术对 TMD 疼痛进行量身定制的自我管理

该试点项目的目的是确定拟议方法的可行性和可接受性,以用于定制的自我管理计划 (PACT) 的后续临床试验,该计划旨在减少颞下颌关节紊乱 (TMD) 参与者的疼痛。 PACT 计划是一项个性化的锻炼和行为改变计划,通过健康教练支持的基于网络的计划实施。 对于这项可行性和可接受性研究,80 名患有 TMD 疼痛的成年人将被随机分配到 PACT 计划或传统的自我护理。

研究概览

详细说明

PACT 研究的主要研究目标有两个:

  1. 评估进行全面多站点随机临床试验的方法的可行性,比较 PACT 自我管理与传统自我护理 TMD。 该研究还将评估以下策略:识别、招募、同意并将符合条件的受试者纳入满足目标的两组;评估对干预的依从性和识别障碍;评估对结果评估的依从性,并评估在线网站的功能和可接受性。
  2. 证明能够准确捕获要在多站点研究中使用的结果度量。

主要研究目标:招募是通过目标样本的实现、确定的符合资格标准的患者数量以及同意的受试者数量 (%) 与接触总数相比较来衡量的。

干预依从性通过以下方式衡量:两组的参与者人数、访问在线材料的参与者人数、练习日志的完成情况以及自我报告的参与自我保健障碍的识别。 结果依从性是通过完成基线评估、完成两个月和四个月的后续评估、完成项目评估以及完成定性研究后访谈的参与者人数来衡量的。 网站可接受性是通过识别使用过程中的问题和障碍以及干预后评估中的质量和易用性来衡量的。

第二个目标:项目的有效性通过自我报告的结果评估来衡量。 主要结果包括 TMD 症状、下颌功能和情绪功能。 次要结果指标包括症状严重程度与疼痛的时间方面、疼痛干扰和患者改善评分。 还将收集有关调解器和调节器的其他信息,以帮助了解干预如何以及为什么会产生影响。 将测量调解器以确定有助于解释为什么 PACT 可能产生影响的因素,包括自我效能、患者激活、运动水平、睡眠质量和社会支持。 确定干预对哪些人有效和无效的背景过程因素包括残疾状况、灾难化、抑郁、口腔习惯引起的重复性紧张和感知压力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55108
        • HealthPartners Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 为了有资格参加这项研究,个人必须满足以下所有标准:

    • 年满 18 岁
    • 能够并愿意定期访问互联网
    • 能够阅读和说英语
    • 愿意遵守所有学习程序:

      1. 随机分配到研究的任一臂
      2. 在研究期间可用
      3. 完整的研究数据收集表
      4. 如果随机分配到 PACT 组,可通过电话联系并且能够参加每周一次的电话辅导电话
    • 使用自我报告筛选器诊断 TMD 疼痛。 这些问题包括;

      1. 在过去 30 天内,以下哪项最能描述您的下巴或两侧太阳穴区域的疼痛?
      2. 在过去 30 天内,您是否在醒来时感到下巴疼痛或僵硬?
      3. 在过去 30 天里,以下活动是否改变了您两侧下巴或太阳穴区域的任何疼痛(即改善或恶化)? 咀嚼坚硬或坚硬的食物,张开嘴巴或向前或向一侧移动下巴,下巴习惯,例如咬合牙齿、咬紧/磨牙或嚼口香糖,或其他下巴活动,例如说话、接吻或打哈欠
    • 在过去 6 个月内,TMD 疼痛的频率超过每周一次并伴有疼痛
    • 以电子方式签署知情同意书

排除标准:

  • 符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:

    • 目前正在参与任何其他 TMD 和颞下颌关节 (TMJ) 相关研究
    • 需要阿片类药物或 TMD 疼痛手术的严重椎间盘疾病
    • 严重的健康状况可能会干扰或禁止参与在线计划或怀孕
    • 在过去六个月内治疗精神疾病或药物滥用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:传统的自助式控制臂
传统的自我保健包括通过改变咀嚼、饮食、热/冷、非处方止痛药以及减少口腔和睡眠习惯造成的压力来关注休息和康复。 参与者还将参加牙医的常规护理,例如夹板或消炎药。 参与者将在 8 周(干预后)和 16 周(计划结束后 2 个月)时完成后续措施。 .
实验性的:PACT 实验臂
如果被选中参加 PACT 护理组,参与者将被提示完成一项名为个性化激活护理和培训 (PACT) 的自我管理计划,这是一项由健康教练支持的定制的为期 8 周的渐进式基于网络的培训计划,以增强理解、依从性和成功改善 TMD 疼痛。 参与者还将参加牙医的常规护理,例如夹板或消炎药。参与者将在 8 周(干预后)和 16 周(计划结束后 2 个月)时完成后续措施。
该研究将采用一项名为个性化激活护理和培训 (PACT) 的自我管理计划,该计划是一项定制的为期 8 周的渐进式网络培训计划,由健康教练支持,以增强理解、依从性和成功改善 TMD 疼痛。 该计划提供为期 8 周的结构化教学和体验式训练和认知行为训练,以减少导致恢复延迟的风险因素,并增强具有改善 TMD 疼痛证据的保护因素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 PACT 计划的分级慢性疼痛严重程度评估的可行性
大体时间:从基线到干预后 16 周的变化
测量:分级慢性疼痛量表 (GCPS),具有报告的当前、最严重和平均疼痛的平均强度等级。 3 项:等级 0-100(最严重的 100)
从基线到干预后 16 周的变化
评估下颌功能的变化
大体时间:从基线到干预后 16 周的变化
下颌功能限制量表 (JFLS-8) 确定日常活动因下颌疼痛而受到干扰 - 8 个项目量表 0-80(80 更严重)
从基线到干预后 16 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分级慢性疼痛干扰
大体时间:从基线到干预后 16 周的变化
分级慢性疼痛干扰评估 - 量表(0-100); 0 = 最低疼痛干扰 100 = 最高疼痛干扰。 如果发现负值 = 改善;正值 = 恶化的情况。
从基线到干预后 16 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James R. Fricton, DDS、HealthPartners Institute
  • 首席研究员:Robin R. Whitebird, PhD, MSW、University of St Thomas , School of Social Work

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月8日

初级完成 (实际的)

2017年11月9日

研究完成 (实际的)

2017年11月9日

研究注册日期

首次提交

2017年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月26日

首次发布 (估计)

2017年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月16日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PACT 实验臂的临床试验

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