Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane samodzielne zarządzanie zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD) przy użyciu technologii informacji o zdrowiu (TMDPACT)

16 maja 2018 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Dostosowane samodzielne zarządzanie bólem skroniowo-żuchwowym przy użyciu technologii informacji o zdrowiu

Celem tego projektu pilotażowego jest określenie wykonalności i dopuszczalności proponowanych metod do późniejszego badania klinicznego dostosowanego programu samokontroli (PACT) zaprojektowanego w celu zmniejszenia bólu u uczestników z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD). Program PACT to spersonalizowany program ćwiczeń i zmian behawioralnych realizowany za pośrednictwem programu internetowego wspieranego przez trenera zdrowia. Na potrzeby tego studium wykonalności i dopuszczalności 80 osób dorosłych z bólem skroniowo-żuchwowym zostanie losowo przydzielonych do programu PACT lub do tradycyjnej samoopieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele badania PACT są dwojakie:

  1. Oceń wykonalność metod przeprowadzenia pełnowymiarowego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego, porównującego samodzielne leczenie PACT z tradycyjną samoopieką w przypadku TMD. W badaniu zostaną również ocenione strategie mające na celu: identyfikację, rekrutację, wyrażenie zgody i włączenie kwalifikujących się osób do obu grup, które osiągną docelowy cel; ocenić przestrzeganie interwencji i zidentyfikować bariery; ocenić przestrzeganie oceny wyników oraz ocenić funkcjonalność i akceptowalność strony internetowej.
  2. Aby zademonstrować zdolność do dokładnego uchwycenia miar wyniku, które mają być wykorzystane w badaniu wieloośrodkowym.

Główny cel badania: Rekrutacja jest mierzona poprzez osiągnięcie docelowej próby, liczbę zidentyfikowanych pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne oraz liczbę (%) osób, które wyraziły zgodę w porównaniu z całkowitą liczbą osób, z którymi się skontaktowano.

Przestrzeganie interwencji mierzone jest poprzez: liczbę uczestników zapisanych do obu grup, liczbę uczestników korzystających z materiałów on-line, wypełnianie dzienników praktyk oraz identyfikację zgłaszanych przez siebie barier uczestnictwa w samoopiece. Przestrzeganie wyników jest mierzone liczbą uczestników, którzy ukończyli ocenę wyjściową, ukończyli dwu- i czteromiesięczne oceny kontrolne, ukończyli ocenę programu i ukończyli jakościowy wywiad po zakończeniu badania. Miarą akceptowalności serwisu jest identyfikacja problemów i barier podczas użytkowania oraz jakość i łatwość użytkowania w ocenie pointerwencyjnej.

Drugi cel: Skuteczność programu jest mierzona na podstawie samoopisowych ocen wyników. Główne wyniki obejmują objawy TMD, funkcjonowanie szczęki i funkcjonowanie emocjonalne. Wtórne miary wyników obejmują nasilenie objawów z czasowymi aspektami bólu, interferencję bólu i ocenę poprawy przez pacjentów. Zostaną również zebrane dodatkowe informacje na temat mediatorów i modyfikatorów, aby pomóc w ustaleniu, w jaki sposób i dlaczego interwencja przynosi skutek. Mediatorzy zostaną zmierzeni w celu zidentyfikowania czynników, które pomogą wyjaśnić, dlaczego PACT może mieć wpływ, w tym poczucie własnej skuteczności, aktywację pacjenta, poziom ćwiczeń, jakość snu i wsparcie społeczne. Kontekstowe czynniki procesowe, które pozwalają zidentyfikować, u kogo interwencja działa, a w których nie, obejmują status niepełnosprawności, katastrofę, depresję, powtarzające się obciążenie związane z nawykami ustnymi i odczuwany stres.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
        • HealthPartners Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    • Wiek 18 lat lub starszy
    • Możliwość i chęć regularnego korzystania z Internetu
    • Potrafi czytać i mówić po angielsku

    • Bądź gotów przestrzegać wszystkich procedur badawczych:

      1. Losowo przydzieleni do dowolnej części badania
      2. Bądź dostępny przez cały czas trwania badania
      3. Wypełnij formularze zbierania danych z badań
      4. Dostępny przez telefon i możliwość uczestniczenia w cotygodniowych telefonicznych rozmowach coachingowych, jeśli zostanie losowo przydzielony do ramienia PACT

    • Zdiagnozuj ból skroniowo-żuchwowy za pomocą samoopisowego narzędzia przesiewowego. Te pytania obejmują;

      1. Które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje ból szczęki lub skroni po obu stronach w ciągu ostatnich 30 dni?
      2. Czy w ciągu ostatnich 30 dni odczuwałeś ból lub sztywność szczęki po przebudzeniu?
      3. Czy w ciągu ostatnich 30 dni następujące czynności zmieniły ból (tj. złagodziły lub pogorszyły) w okolicy szczęki lub skroni po obu stronach? Żucie twardego lub twardego jedzenia, Otwieranie ust lub przesuwanie szczęki do przodu lub na bok, Nawyki szczęk, takie jak trzymanie zębów razem, zaciskanie/zgrzytanie lub żucie gumy lub inne czynności szczęki, takie jak mówienie, całowanie lub ziewanie
    • Częstotliwość bólu TMD częściej niż raz w tygodniu z bólem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Podpisz elektronicznie formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

    • Obecnie uczestniczy w innych badaniach związanych ze stawem skroniowo-żuchwowym i skroniowo-żuchwowym (TMJ).
    • Poważne zaburzenie dysku, które wymaga opioidów lub operacji z powodu bólu skroniowo-żuchwowego
    • Poważny stan zdrowia, który może zakłócać lub uniemożliwiać udział w programie online lub ciążę
    • Leczenie zaburzeń psychicznych lub nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tradycyjne ramię sterujące samoobsługowe
Tradycyjna samoopieka obejmuje skupianie się na odpoczynku i leczeniu poprzez zmiany w żuciu, diecie, ciepło/zimno, dostępne bez recepty środki przeciwbólowe oraz zmniejszanie napięcia związanego z nawykami jamy ustnej i snu. Uczestnicy będą również uczestniczyć w zwykłej opiece dentystycznej, takiej jak szyna lub leki przeciwzapalne. Uczestnicy zakończą działania kontrolne po 8 tygodniach (po interwencji) i po 16 tygodniach (2 miesiące po zakończeniu programu). .
Eksperymentalny: Część eksperymentalna PACT
Jeśli zostanie wybrany do ramienia opieki PACT, uczestnik zostanie poproszony o ukończenie programu samodzielnego zarządzania, zatytułowanego Spersonalizowana aktywowana opieka i szkolenie (PACT), który jest dostosowanym 8-tygodniowym progresywnym internetowym programem szkoleniowym wspieranym przez trenera zdrowia w celu lepszego zrozumienia , zgodność i sukces w poprawie bólu TMD. Uczestnik będzie również uczestniczył w zwykłej opiece dentystycznej, takiej jak szyna lub leki przeciwzapalne. Uczestnik przejdzie badania kontrolne po 8 tygodniach (po interwencji) i po 16 tygodniach (2 miesiące po zakończeniu programu).
Behawioralne: Część eksperymentalna PACT
W badaniu wykorzystany zostanie program samodzielnego zarządzania, zatytułowany Spersonalizowana aktywowana opieka i szkolenie (PACT), który jest dostosowanym 8-tygodniowym progresywnym internetowym programem szkoleniowym wspieranym przez trenera zdrowia w celu lepszego zrozumienia, przestrzegania zaleceń i powodzenia w łagodzeniu bólu skroniowo-żuchwowego. Program obejmuje 8 tygodni ustrukturyzowanego szkolenia dydaktycznego i eksperymentalnego w zakresie ćwiczeń i treningu poznawczo-behawioralnego w celu zmniejszenia czynników ryzyka, które przyczyniają się do opóźnionego powrotu do zdrowia i wzmocnienia czynników ochronnych, które mają dowody na poprawę bólu skroniowo-żuchwowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia nasilenia bólu przewlekłego Ocena wykonalności programu PACT
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni po interwencji
Zmierz: Graded Chronic Pain Scale (GCPS) ze średnią oceną intensywności zgłaszanego bólu bieżącego, najgorszego i średniego. 3 pozycje: Skala 0-100 (100 najpoważniejszych)
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni po interwencji
Ocena zmian w funkcjonowaniu szczęki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni po interwencji
Skala ograniczeń czynnościowych szczęki (JFLS-8) identyfikuje codzienne czynności zakłócane przez ból szczęki - 8 pozycji Skala 0-80 (80 bardziej dotkliwych)
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopniowane przeszkadzanie w bólu przewlekłym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni po interwencji
Ocena stopniowego przeszkadzania w bólu przewlekłym - skala (0-100); 0 = najniższa interferencja bólu 100 = najwyższa interferencja bólu. Jeżeli ustalenia w wartościach ujemnych = poprawa; wartości dodatnie = pogarszający się stan.
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: James R. Fricton, DDS, HealthPartners Institute
  • Główny śledczy: Robin R. Whitebird, PhD, MSW, University of St Thomas , School of Social Work

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5U01DE025609-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Część eksperymentalna PACT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj