Autogerenciamento personalizado de distúrbios temporomandibulares (DTM) usando tecnologia de informação em saúde (TMDPACT)
Autogerenciamento personalizado da dor da DTM usando tecnologia da informação em saúde
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos primários do estudo PACT são duplos:
- Avaliar a viabilidade de métodos para conduzir um ensaio clínico randomizado em vários locais em escala real comparando o autogerenciamento PACT com o autocuidado tradicional para DTM. O estudo também avaliará estratégias para: identificar, recrutar, consentir e inscrever indivíduos elegíveis em ambos os grupos, atingindo a meta-alvo; avaliar a adesão à intervenção e identificação de barreiras; avaliar a adesão à avaliação de resultados e avaliar a funcionalidade e aceitabilidade do site on-line.
- Demonstrar a capacidade de capturar com precisão as medidas de resultado a serem usadas no estudo multi-site.
Objetivo primário do estudo: O recrutamento é medido por meio da obtenção da amostra-alvo, número de pacientes identificados que atendem aos critérios de elegibilidade e número (%) de indivíduos que consentem em comparação com o total contatado.
A adesão à intervenção é medida por: número de participantes inscritos em ambos os grupos, número de participantes acessando materiais on-line, preenchimento de registros de prática e identificação de barreiras autorrelatadas de participação no autocuidado. A adesão ao resultado é medida pelo número de participantes que concluíram a avaliação inicial, concluíram as avaliações de acompanhamento de dois e quatro meses, concluíram a avaliação do programa e concluíram a entrevista qualitativa pós-estudo. A aceitabilidade do site é medida pela identificação de problemas e barreiras durante o uso e qualidade e facilidade de uso na avaliação pós-intervenção.
Segundo objetivo: A eficácia do programa é medida por avaliações de resultados autorreferidas. Os resultados primários incluem sintomas de DTM, funcionamento da mandíbula e funcionamento emocional. As medidas de resultados secundários incluem a gravidade dos sintomas com os aspectos temporais da dor, a interferência da dor e as avaliações de melhora do paciente. Informações adicionais sobre mediadores e modificadores também serão reunidas para ajudar a informar como e por que a intervenção tem efeito. Os mediadores serão medidos para identificar os fatores que ajudam a explicar por que o PACT pode ter um efeito, incluindo autoeficácia, ativação do paciente, nível de exercício, qualidade do sono e suporte social. Os fatores do processo contextual para identificar em quem a intervenção funciona e não funciona incluem status de incapacidade, catastrofização, depressão, tensão repetitiva de hábitos orais e estresse percebido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- HealthPartners Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a acessar a Internet regularmente
- Capaz de ler e falar inglês
Esteja disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo:
- Atribuído aleatoriamente a qualquer braço do estudo
- Estar disponível durante o estudo
- Preencha os formulários de coleta de dados do estudo
- Acessível por telefone e capaz de participar de chamadas semanais de treinamento por telefone, se randomizado para o braço PACT
Ter um diagnóstico de dor de DTM usando um rastreador de autorrelato. Essas perguntas incluem;
- Nos últimos 30 dias, qual das seguintes opções melhor descreve qualquer dor na mandíbula ou na área da têmpora em qualquer um dos lados?
- Nos últimos 30 dias, você teve dor ou rigidez na mandíbula ao acordar?
- Nos últimos 30 dias, as seguintes atividades mudaram alguma dor (ou seja, melhorou ou piorou) em sua mandíbula ou na área da têmpora em algum dos lados? Mastigar alimentos duros ou duros, Abrir a boca ou mover a mandíbula para a frente ou para o lado, Hábitos da mandíbula, como manter os dentes juntos, cerrar/ranger ou mascar chiclete, ou outras atividades da mandíbula, como falar, beijar ou bocejar
- Frequência de dor na DTM mais de uma vez por semana com dor nos últimos 6 meses
- Assine eletronicamente um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Atualmente participando de qualquer outro estudo relacionado a DTM e articulação temporomandibular (ATM)
- Grande distúrbio do disco que requer opioides ou cirurgia para dor na DTM
- Condição médica grave que pode interferir ou proibir a participação em um programa online ou gravidez
- Tratamento para um distúrbio de saúde mental ou abuso de substâncias nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle de autocuidado tradicional
O autocuidado tradicional inclui o foco no descanso e na cura por meio de mudanças na mastigação, dieta, calor/frio, analgésicos de venda livre e redução da tensão dos hábitos orais e de sono.
Os participantes também participarão dos cuidados habituais do dentista, como uma tala ou medicamentos anti-inflamatórios.
Os participantes completarão as medidas de acompanhamento em 8 semanas (pós-intervenção) e em 16 semanas (2 meses após o término do programa). .
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Experimental: Braço Experimental PACT
Se selecionado para o braço de cuidados do PACT, o participante será solicitado a concluir um programa de autogerenciamento, intitulado Cuidados e treinamento ativados personalizados (PACT), que é um programa de treinamento progressivo personalizado de 8 semanas baseado na Web, apoiado por um treinador de saúde para melhorar a compreensão , adesão e sucesso na melhora da dor na DTM.
O participante também participará dos cuidados habituais do dentista, como tala ou medicamentos anti-inflamatórios. O participante completará as medidas de acompanhamento em 8 semanas (pós-intervenção) e em 16 semanas (2 meses após o término do programa).
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O estudo empregará um programa de autogerenciamento, intitulado Cuidados e Treinamento Ativados Personalizados (PACT), que é um programa de treinamento progressivo personalizado de 8 semanas baseado na Web, apoiado por um treinador de saúde para melhorar a compreensão, a adesão e o sucesso na melhora da dor na DTM.
O programa oferece 8 semanas de treinamento didático e experiencial estruturado em exercícios e treinamento cognitivo-comportamental para reduzir os fatores de risco que contribuem para a recuperação retardada e aumentar os fatores de proteção que têm evidências de melhora da dor na DTM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando a Viabilidade de Avaliação Graduosa da Gravidade da Dor Crônica do Programa PACT
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas após a intervenção
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Medida: Escala de dor crônica graduada (GCPS) com classificações de intensidade média para dor relatada atual, pior e média.
3 itens: Escala 0-100 (100 mais grave)
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Mudança desde o início até 16 semanas após a intervenção
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Avaliando a mudança no funcionamento da mandíbula
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas após a intervenção
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A Escala de Limitação Funcional da Mandíbula (JFLS-8) identifica as atividades diárias interferidas pela dor na mandíbula - 8 itens Escala 0-80 (80 mais grave)
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Mudança desde o início até 16 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interferência de dor crônica graduada
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas após a intervenção
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Avaliação da Interferência da Dor Crônica graduada - Escala (0-100); 0 = menor interferência de dor 100 = maior interferência de dor.
Se achados em valores negativos = melhora; valores positivos = piora da condição.
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Mudança desde o início até 16 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James R. Fricton, DDS, HealthPartners Institute
- Investigador principal: Robin R. Whitebird, PhD, MSW, University of St Thomas , School of Social Work
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5U01DE025609-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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