건강정보기술을 활용한 측두하악장애(TMD) 맞춤형 자가관리 (TMDPACT)
건강 정보 기술을 활용한 TMD 통증의 맞춤형 자가 관리
연구 개요
상세 설명
PACT 연구의 주요 연구 목적은 두 가지입니다.
- TMD에 대한 PACT 자가 관리와 전통적인 자가 관리를 비교하는 전체 규모의 다중 사이트 무작위 임상 시험을 수행하는 방법의 타당성을 평가합니다. 이 연구는 또한 다음과 같은 전략을 평가할 것입니다: 목표 목표를 충족하는 두 그룹에 적합한 피험자를 식별, 모집, 동의 및 등록합니다. 중재 및 장벽 식별에 대한 준수를 평가합니다. 결과 평가에 대한 준수 여부를 평가하고 온라인 웹 사이트 기능 및 수용 가능성을 평가합니다.
- 다중 사이트 연구에 사용할 결과 측정을 정확하게 캡처하는 능력을 입증합니다.
1차 연구 목적: 대상 샘플 달성, 적격성 기준을 충족하는 것으로 확인된 환자 수, 접촉한 전체 대비 동의한 피험자 수(%)를 통해 모집을 측정합니다.
개입 순응도는 두 그룹에 등록된 참가자 수, 온라인 자료에 액세스하는 참가자 수, 실습 기록 완료 및 자가 관리 참여에 대한 자가 보고 장벽 식별로 측정됩니다. 결과 준수는 기준 평가를 완료하고, 2개월 및 4개월 후속 평가를 완료하고, 프로그램 평가를 완료하고, 질적 연구 후 인터뷰를 완료한 참가자 수로 측정됩니다. 웹사이트 수용도는 사용 중 문제와 장벽을 식별하고 개입 후 평가에서 품질과 사용 용이성을 측정하여 측정합니다.
두 번째 목표: 프로그램의 효율성은 자체 보고 결과 평가로 측정됩니다. 주요 결과에는 TMD 증상, 턱 기능 및 정서적 기능이 포함됩니다. 2차 결과 측정에는 통증의 시간적 측면과 함께 증상 심각도, 통증 간섭 및 개선에 대한 환자 평가가 포함됩니다. 중재자와 수정자에 대한 추가 정보도 수집되어 개입이 효과가 있는 방법과 이유를 알려줍니다. 중재자는 PACT가 자기효능감, 환자 활성화, 운동 수준, 수면의 질 및 사회적 지원을 포함하여 영향을 미칠 수 있는 이유를 설명하는 데 도움이 되는 요인을 식별하기 위해 측정됩니다. 중재가 효과가 있는 사람과 효과가 없는 사람을 식별하기 위한 상황적 프로세스 요인에는 장애 상태, 파국적 상황, 우울증, 구강 습관으로 인한 반복적인 긴장, 인지된 스트레스가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55108
- HealthPartners Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 정기적으로 인터넷에 접속할 수 있고 의향이 있는 자
- 영어 읽기 및 말하기 가능
모든 연구 절차를 기꺼이 준수하십시오.
- 연구의 어느 한 부문에 무작위로 할당됨
- 연구 기간 동안 이용 가능
- 완전한 연구 데이터 수집 양식
- 전화로 연락할 수 있으며 PACT 암에 무작위 배정된 경우 주간 전화 코칭 통화에 참여할 수 있습니다.
자가 보고 스크리너를 사용하여 TMD 통증을 진단합니다. 이러한 질문에는 다음이 포함됩니다.
- 지난 30일 동안 다음 중 양쪽 턱 또는 관자놀이 부위의 통증을 가장 잘 설명하는 것은 무엇입니까?
- 지난 30일 동안 잠에서 깼을 때 턱에 통증이나 경직이 있었습니까?
- 지난 30일 동안 다음 활동으로 양쪽 턱 또는 관자놀이 부위의 통증이 바뀌었습니까(즉, 통증이 좋아지거나 나빠졌습니까?) 딱딱하거나 질긴 음식 씹기, 입을 벌리거나 턱을 앞으로 또는 옆으로 움직이는 것, 이를 악무는 것, 악무는 것, 껌을 씹는 것과 같은 턱 습관 또는 말, 키스, 하품과 같은 기타 턱 활동
- 지난 6개월 동안 통증과 함께 주 1회 이상의 TMD 통증 빈도
- 정보에 입각한 동의서 양식에 전자 서명
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 기타 TMD 및 악관절(TMJ) 관련 연구에 참여 중
- TMD 통증을 위해 오피오이드 또는 수술이 필요한 주요 디스크 장애
- 온라인 프로그램 참여 또는 임신을 방해하거나 금지할 수 있는 심각한 의학적 상태
- 지난 6개월 동안 정신 건강 장애 또는 약물 남용 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 전통적인 자기 관리 컨트롤 암
전통적인 자가 관리에는 씹기, 식이요법, 열/냉각, 일반 진통제의 변화, 구강 및 수면 습관으로 인한 긴장 감소를 통한 휴식과 치유에 집중하는 것이 포함됩니다.
참가자는 또한 부목 또는 항염증제와 같은 치과 의사의 일반적인 치료에 참여합니다.
참가자는 8주(중재 후) 및 16주(프로그램 종료 후 2개월)에 후속 조치를 완료합니다. .
|
|
|
실험적: PACT 실험용 팔
PACT 케어 분야에 선정되면 참가자는 이해를 높이기 위해 건강 코치가 지원하는 맞춤형 8주 점진적 웹 기반 교육 프로그램인 PACT(Personalized Activated Care and Training)라는 자기 관리 프로그램을 완료하라는 메시지를 받게 됩니다. , 준수 및 TMD 통증 개선 성공.
참가자는 또한 부목 또는 항염증제와 같은 치과 의사의 일반적인 치료에 참여합니다. 참가자는 8주(중재 후) 및 16주(프로그램 종료 후 2개월)에 후속 조치를 완료합니다.
|
이 연구는 TMD 통증 개선에 대한 이해, 순응 및 성공을 향상시키기 위해 건강 코치가 지원하는 맞춤형 8주 점진적 웹 기반 교육 프로그램인 PACT(Personalized Activated Care and Training)라는 자가 관리 프로그램을 사용할 것입니다.
이 프로그램은 회복 지연에 기여하는 위험 요소를 줄이고 TMD 통증 개선의 증거가 있는 보호 요소를 강화하기 위한 운동 및 인지 행동 훈련에 대한 8주간의 구조화된 교육 및 체험 훈련을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PACT 프로그램의 단계별 만성 통증 중증도 평가 타당성 평가
기간: 기준선에서 개입 후 16주까지의 변화
|
측정: 보고된 현재, 최악 및 평균 통증에 대한 평균 강도 등급이 있는 등급별 만성 통증 척도(GCPS).
3개 항목: 척도 0-100(가장 심각한 100개)
|
기준선에서 개입 후 16주까지의 변화
|
|
턱 기능의 변화 평가
기간: 기준선에서 개입 후 16주까지의 변화
|
JFLS-8(Jaw Functional Limitation Scale)은 턱 통증으로 인해 방해받는 일상 활동을 식별합니다.
|
기준선에서 개입 후 16주까지의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단계별 만성 통증 간섭
기간: 기준선에서 개입 후 16주까지의 변화
|
차등적 만성 통증 간섭의 평가 - 척도(0-100); 0 = 가장 낮은 통증 간섭 100 = 가장 높은 통증 간섭.
음수 값의 결과 = 개선인 경우; 양수 값 = 상태 악화.
|
기준선에서 개입 후 16주까지의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James R. Fricton, DDS, HealthPartners Institute
- 수석 연구원: Robin R. Whitebird, PhD, MSW, University of St Thomas , School of Social Work
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PACT 실험용 팔에 대한 임상 시험
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar모병
-
Aga Khan UniversityRight to Play완전한
-
Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.완전한
-
University of California, San FranciscoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)완전한
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
VA Office of Research and Development완전한