舌下スフェンタニル錠剤システム (SSTS) と背中の手術後の静脈内患者制御鎮痛法との比較。
2020年3月6日 更新者：Davina Wildemeersch、University Hospital, Antwerp
舌下スフェンタニル錠剤システム (SSTS) と、腰部手術後の術後疼痛に対するモルヒネによる静脈内患者管理鎮痛法 (PCIA) の比較。単一センターの症例対照研究。
この研究では、舌下スフェンタニル錠剤システム (SSTS) の使用後の数値評価尺度 (NRS) と副作用を、静脈内患者管理鎮痛法 (PCIA) と比較して測定します。
調査の概要
詳細な説明
舌下スフェンタニル錠剤システム (SSTS) は、脊椎手術後の術後段階で日常的に使用されるモルヒネによる静脈内患者管理鎮痛法 (PCIA) と鎮痛および副作用プロファイルにおいて比較されます。 モルヒネとの PCIA の一般的な使用は、かなり遅い発現時間と活性代謝物に関連しており、鎮静や飽和度の低下などの潜在的な有害な副作用の発生を伴います。
この単一中心プロジェクトには、待機的脳神経外科手術 (椎弓切除術) を受ける米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 I ～ II の患者が参加します。 登録された患者は、術後最初の 72 時間の間に数値評価スケール (NRS) と副作用アンケートを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 予定的椎弓切除術または脊椎固定術
- 米国麻酔学会分類システム (ASA) I ～ III
除外基準:
- 慢性的なオピオイド使用（3か月以上）
- 妊娠
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 自宅での酸素補給療法
- 非ステロイド性抗炎症薬または抗神経障害薬の術後使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：場合
椎弓切除術または脊椎固定術後の最初の 72 時間の術後鎮痛のための舌下スフェンタニル錠剤システム (SSTS)。
15mcg のスフェンタニルを含むオレンジ色の錠剤で、患者が管理するこのデバイスは、最小 20 分のロックアウト間隔で 1 錠の錠剤を投与するように設計されています。
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椎弓切除術または脊椎固定術後の術後段階での新しい患者管理 SSTS の使用。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
椎弓切除術または脊椎固定術後の最初の 72 時間の術後鎮痛のための患者管理静脈鎮痛法 (PCIA)。
この古典的な患者制御の IV ポンプには、1 mg/ml のモルヒネと 50 mcg/ml のデヒドロベンズペリドールが含まれています。
ポンプの特性には、各要求ボーラス 1ml、ロックアウト間隔 8 分が含まれます。
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椎弓切除術または脊椎固定術後に古典的に使用されている患者管理の静脈内モヒネベースの術後鎮痛の使用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：術後72時間
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NRSによる痛みの評価
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術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の評価
時間枠：術後72時間
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そう痒症、便秘、飽和度低下、吐き気、嘔吐、尿閉、低血圧、めまいの評価
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術後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Davina Wildemeersch, MD、Universiteit Antwerpen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月5日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。