Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingualt Sufentanil Tablet System (SSTS) versus intravenøs patientkontrolleret analgesi efter rygkirurgi.

6. marts 2020 opdateret af: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Sublingualt Sufentanil Tablet System (SSTS) versus intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCIA) med morfin til postoperativ smerte efter rygkirurgi. Et enkelt center case-control Study.

I denne undersøgelse måles numerisk vurderingsskala (NRS) og bivirkninger efter brug af et sublingualt sufentanil tabletsystem (SSTS) sammenlignet med intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCIA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sublingualt sufentanil tabletsystem (SSTS) sammenlignes i smertelindring og bivirkningsprofil med den rutinemæssigt anvendte intravenøse patientkontrollerede analgesi (PCIA) med morfin i den postoperative fase efter rygkirurgi. Den almindelige brug af PCIA sammen med morfin er forbundet med en ret langsom starttid og aktive metabolitter, med forekomst af potentielle skadelige bivirkninger som sedation og desaturation.

Dette monocentriske projekt, der involverer American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II patienter, der gennemgår elektiv neurokirurgi (laminektomi), rekrutteres. Tilmeldte patienter gennemgår numerisk vurderingsskala (NRS) og spørgeskema om bivirkninger i løbet af de første 72 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt elektiv laminektomi eller spinal fusion
  • American Society Anesthesiology Classification System (ASA) I-III

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk opioidbrug (>3 måneder)
  • graviditet
  • obstruktiv søvnapnø syndrom
  • supplerende iltbehandling i hjemmet
  • postoperativ brug af ikke-steroide antiinflammatoriske eller anti-neuropatiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sag
Sublingualt sufentanil tabletsystem (SSTS) til postoperativ smertelindring efter laminektomi eller spinal fusion i den første 72 timers periode. Orangefarvede tabletter, der indeholder 15 mcg sufentanil, den patientkontrollerede enhed er designet til at levere en enkelt tablet med et minimumslockout-interval på 20 minutter.
Enhed: Sublingualt sufentanil tabletsystem
Brug af en ny patientkontrolleret SSTS i den postoperative fase efter laminektomi eller spinal fusion.
Andre navne:
  • Zalviso
  • SSTS
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) til postoperativ smertelindring efter laminektomi eller spinal fusion i den første 72 timers periode. Denne klassiske patientkontrollerede IV-pumpe indeholder 1mg/ml morfin og 50mcg/ml dehydrobenzperidol. Pumpens egenskaber inkluderer 1 ml hver anmodet bolus, lockout-interval på 8 minutter.
Medicin: Patientkontrolleret intravenøs analgesi
Anvendelse af klassisk anvendt patientkontrolleret intravenøs mofin-baseret postoperativ analgesi efter laminektomi eller spinal fusion.
Andre navne:
  • PCIA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Smertevurdering af NRS
72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af bivirkning
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Evaluering af kløe, forstoppelse, desaturation, kvalme, opkastning, urinretention, hypotension, svimmelhed
72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Universiteit Antwerpen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davina Wildemeersch, MD, Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (SKØN)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/45/479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Sublingualt sufentanil tabletsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner