Sistema sublingual de tabletas de sufentanilo (SSTS) versus analgesia intravenosa controlada por el paciente después de una cirugía de espalda.
6 de marzo de 2020 actualizado por: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Sistema sublingual de tabletas de sufentanilo (SSTS) versus analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) con morfina para el dolor posoperatorio después de una cirugía de espalda. Un estudio de casos y controles de un solo centro.
En este estudio, la escala de calificación numérica (NRS) y los efectos secundarios se miden después del uso de un sistema de tabletas de sufentanilo sublingual (SSTS) en comparación con la analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El sistema de comprimidos sublinguales de sufentanilo (SSTS) se compara en el alivio del dolor y el perfil de efectos secundarios con la analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) con morfina utilizada habitualmente en la fase posoperatoria después de una cirugía de espalda. El uso común de PCIA con morfina se asocia con un tiempo de inicio bastante lento y metabolitos activos, con la aparición de efectos secundarios potencialmente dañinos como sedación y desaturación.
Este proyecto monocéntrico involucra a pacientes de clasificación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que se someten a neurocirugía electiva (laminectomía). Los pacientes inscritos se someten a una escala de calificación numérica (NRS) y un cuestionario de efectos secundarios durante las primeras 72 horas después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- laminectomía electiva programada o fusión espinal
- Sistema de Clasificación de Anestesiología de la Sociedad Americana (ASA) I-III
Criterio de exclusión:
- uso crónico de opioides (>3 meses)
- el embarazo
- síndrome de apnea obstructiva del sueño
- oxigenoterapia suplementaria en casa
- uso posoperatorio de antiinflamatorios no esteroideos o antineuropáticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Caso
Sistema de tabletas de sufentanilo sublingual (SSTS) para el alivio del dolor posoperatorio después de laminectomía o fusión espinal en el primer período de 72 horas.
Tabletas de color naranja que contienen 15 mcg de sufentanilo, el dispositivo controlado por el paciente está diseñado para administrar una sola tableta con un intervalo de bloqueo mínimo de 20 minutos.
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Uso de un nuevo SSTS controlado por el paciente en la fase postoperatoria después de laminectomía o fusión espinal.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) para el alivio del dolor posoperatorio después de laminectomía o fusión espinal en el primer período de 72 horas.
Esta bomba IV clásica controlada por el paciente contiene 1 mg/ml de morfina y 50 mcg/ml de dehidrobenzperidol.
Las características de la bomba incluyen 1 ml cada bolo solicitado, intervalo de bloqueo de 8 minutos.
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Uso de analgesia postoperatoria basada en mofina intravenosa controlada por el paciente clásicamente utilizada después de laminectomía o fusión espinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Evaluación del dolor por NRS
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72 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto secundario
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Evaluación de prurito, estreñimiento, desaturación, náuseas, vómitos, retención de orina, hipotensión, mareos
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72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Davina Wildemeersch, MD, Universiteit Antwerpen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 16/45/479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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