Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sublinguaal Sufentanil-tabletsysteem (SSTS) versus intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie na rugoperatie.

6 maart 2020 bijgewerkt door: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Sublinguaal Sufentanil-tabletsysteem (SSTS) versus intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCIA) met morfine voor postoperatieve pijn na rugchirurgie. Een single-center case-control-onderzoek.

In deze studie worden de numerieke beoordelingsschaal (NRS) en bijwerkingen gemeten na gebruik van een sublinguaal sufentanil-tabletsysteem (SSTS) in vergelijking met intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCIA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sublinguaal sufentaniltablettensysteem (SSTS) wordt wat betreft pijnverlichting en bijwerkingenprofiel vergeleken met de routinematig gebruikte intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (PCIA) met morfine in de postoperatieve fase na een rugoperatie. Het algemeen gebruik van PCIA met morfine wordt in verband gebracht met een vrij langzame aanvangstijd en actieve metabolieten, met het optreden van mogelijk schadelijke bijwerkingen zoals sedatie en desaturatie.

Dit monocentrische project waarbij patiënten van classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) betrokken zijn die electieve neurochirurgie (laminectomie) ondergaan, wordt gerekruteerd. Geregistreerde patiënten ondergaan een numerieke beoordelingsschaal (NRS) en een vragenlijst over bijwerkingen gedurende de eerste 72 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geplande electieve laminectomie of spinale fusie
  • American Society Anesthesiology Classification-systeem (ASA) I-III

Uitsluitingscriteria:

  • chronisch opioïdengebruik (>3 maanden)
  • zwangerschap
  • obstructief slaapapneusyndroom
  • aanvullende zuurstoftherapie thuis
  • postoperatief gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire of anti-neuropathische geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geval
Sublinguaal sufentaniltablettensysteem (SSTS) voor postoperatieve pijnverlichting na laminectomie of spinale fusie in de eerste periode van 72 uur. Oranjekleurige tabletten die 15mcg sufentanil bevatten, het door de patiënt gecontroleerde apparaat is ontworpen om een ​​enkele tablet af te geven met een minimale uitsluitingsinterval van 20 minuten.
Apparaat: Sublinguaal sufentanil-tablettensysteem
Gebruik van een nieuwe patiëntgecontroleerde SSTS in de postoperatieve fase na laminectomie of spinale fusie.
Andere namen:
  • Zalviso
  • SSTS
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) voor postoperatieve pijnverlichting na laminectomie of spinale fusie in de eerste periode van 72 uur. Deze klassieke, door de patiënt gecontroleerde infuuspomp bevat 1 mg/ml morfine en 50 mcg/ml dehydrobenzperidol. Pompkenmerken omvatten 1 ml per gevraagde bolus, vergrendelingsinterval van 8 minuten.
Geneesmiddel: Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie
Gebruik van klassiek gebruikte patiëntgecontroleerde intraveneuze op mofine gebaseerde postoperatieve analgesie na laminectomie of spinale fusie.
Andere namen:
  • PCIA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Pijnbeoordeling door NRS
72 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van bijwerking
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Evaluatie van pruritus, constipatie, desaturatie, misselijkheid, braken, urineretentie, hypotensie, duizeligheid
72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Medewerkers

Universiteit Antwerpen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Davina Wildemeersch, MD, Universiteit Antwerpen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16/45/479

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sublinguaal sufentanil-tablettensysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren