舌下含服舒芬太尼片剂系统 (SSTS) 与背部手术后静脉患者自控镇痛的对比。
2020年3月6日 更新者：Davina Wildemeersch、University Hospital, Antwerp
舌下含服舒芬太尼片剂系统 (SSTS) 与静脉内患者自控镇痛 (PCIA) 与吗啡对背部手术后疼痛的比较。单中心病例对照研究。
在这项研究中，与静脉内患者自控镇痛 (PCIA) 相比，在使用舌下舒芬太尼片剂系统 (SSTS) 后测量数字评定量表 (NRS) 和副作用。
研究概览
详细说明
舌下舒芬太尼片剂系统 (SSTS) 与常规使用的静脉内患者自控镇痛 (PCIA) 与吗啡在背部手术后的术后阶段在疼痛缓解和副作用方面进行了比较。 PCIA 与吗啡的共同使用与相当缓慢的起效时间和活性代谢物相关，并伴随镇静和去饱和等潜在有害副作用的发生。
这个单中心项目涉及美国麻醉师协会 (ASA) 分类 I-II 接受选择性神经外科手术（椎板切除术）的患者。 入组患者在术后第一个 72 小时内接受数字评定量表 (NRS) 和副作用问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预定的择期椎板切除术或脊柱融合术
- 美国社会麻醉学分类系统 (ASA) I-III
排除标准：
- 长期使用阿片类药物（>3 个月）
- 怀孕
- 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
- 在家补充氧疗
- 术后使用非甾体抗炎药或抗神经病药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：案件
舌下含服舒芬太尼片剂系统 (SSTS) 可在椎板切除术或脊柱融合术后的前 72 小时内缓解术后疼痛。
含有 15mcg 舒芬太尼的橙色药片，患者控制的设备设计用于输送单片药片，最短锁定间隔为 20 分钟。
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在椎板切除术或脊柱融合术后的术后阶段使用新的患者自控 SSTS。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
患者自控静脉镇痛 (PCIA)，用于在椎板切除术或脊柱融合术后的前 72 小时内缓解术后疼痛。
这种经典的患者控制 IV 泵含有 1mg/ml 吗啡和 50mcg/ml 脱氢苯哌利多。
泵特性包括每次要求推注 1 毫升，锁定间隔为 8 分钟。
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在椎板切除术或脊柱融合术后使用经典的患者自控静脉内基于吗啡的术后镇痛。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：术后72小时
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NRS 疼痛评估
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术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用评价
大体时间：术后72小时
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瘙痒、便秘、饱和度下降、恶心、呕吐、尿潴留、低血压、头晕的评估
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术后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Davina Wildemeersch, MD、Universiteit Antwerpen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月5日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月26日
首次发布 (估计)
2017年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月6日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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