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Sistema de comprimidos sublinguais de sufentanil (SSTS) versus analgesia intravenosa controlada pelo paciente após cirurgia nas costas.

6 de março de 2020 atualizado por: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Sistema de comprimido de sufentanil sublingual (SSTS) versus analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) com morfina para dor pós-operatória após cirurgia nas costas. Um estudo de caso-controle de centro único.

Neste estudo, a escala de classificação numérica (NRS) e os efeitos colaterais são medidos após o uso de um sistema de comprimidos sublinguais de sufentanil (SSTS) em comparação com a analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema de comprimidos sublinguais de sufentanil (SSTS) é comparado no alívio da dor e no perfil de efeitos colaterais com a analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) rotineiramente usada com morfina na fase pós-operatória após cirurgia nas costas. O uso comum de PCIA com morfina está associado a um tempo de latência bastante lento e metabólitos ativos, com ocorrência de potenciais efeitos colaterais prejudiciais como sedação e dessaturação.

Este projeto monocêntrico envolvendo pacientes de classificação I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) submetidos a neurocirurgia eletiva (laminectomia) é recrutado. Os pacientes inscritos são submetidos à escala de avaliação numérica (NRS) e ao questionário de efeitos colaterais durante as primeiras 72 horas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • laminectomia eletiva agendada ou fusão espinhal
  • Sistema de Classificação de Anestesiologia da Sociedade Americana (ASA) I-III

Critério de exclusão:

  • uso crônico de opioides (>3 meses)
  • gravidez
  • síndrome da apneia obstrutiva do sono
  • oxigenoterapia suplementar em casa
  • uso pós-operatório de antiinflamatórios não esteróides ou antineuropáticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Caso
Sistema de comprimidos sublinguais de sufentanil (SSTS) para alívio da dor pós-operatória após laminectomia ou fusão espinhal nas primeiras 72 horas. Comprimidos de cor laranja contendo 15 mcg de sufentanil, o dispositivo controlado pelo paciente foi projetado para administrar um único comprimido com um intervalo mínimo de bloqueio de 20 minutos.
Dispositivo: Sistema de comprimidos sublinguais de sufentanil
Uso de um novo SSTS controlado pelo paciente na fase pós-operatória após laminectomia ou fusão espinhal.
Outros nomes:
  • Zalviso
  • SSTS
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) para alívio da dor pós-operatória após laminectomia ou fusão espinhal nas primeiras 72 horas. Esta clássica bomba IV controlada pelo paciente contém 1mg/ml de morfina e 50mcg/ml dehidrobenzperidol. As características da bomba incluem 1 ml de cada bolus solicitado, intervalo de bloqueio de 8 minutos.
Medicamento: Analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Uso de analgesia pós-operatória baseada em mofina intravenosa controlada pelo paciente, classicamente usada, após laminectomia ou fusão espinhal.
Outros nomes:
  • PCIA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 72 horas de pós-operatório
Avaliação da dor por NRS
72 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito colateral
Prazo: 72 horas de pós-operatório
Avaliação de prurido, constipação, dessaturação, náusea, vômito, retenção urinária, hipotensão, tontura
72 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Universiteit Antwerpen

Investigadores

  • Investigador principal: Davina Wildemeersch, MD, Universiteit Antwerpen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16/45/479

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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