설하 수펜타닐 정제 시스템(SSTS)과 척추 수술 후 정맥 주사 환자 제어 진통제 비교.
2020년 3월 6일 업데이트: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
설하 수펜타닐 정제 시스템(SSTS) 대 척추 수술 후 통증에 대한 모르핀을 사용한 정맥 내 환자 제어 진통제(PCIA). 단일 센터 케이스-컨트롤 연구.
이 연구에서는 정맥 내 환자 제어 진통제(PCIA)와 비교하여 설하 수펜타닐 정제 시스템(SSTS) 사용 후 NRS(숫자 등급 척도) 및 부작용을 측정했습니다.
연구 개요
상세 설명
설하 수펜타닐 정제 시스템(SSTS)은 허리 수술 후 수술 후 단계에서 모르핀과 함께 일상적으로 사용되는 정맥 내 환자 제어 진통제(PCIA)와 통증 완화 및 부작용 프로필에서 비교됩니다. 모르핀과 함께 PCIA를 일반적으로 사용하는 것은 다소 느린 개시 시간 및 활성 대사 산물과 관련이 있으며 진정 및 불포화와 같은 잠재적인 유해한 부작용이 발생합니다.
미국 마취과학회(ASA) 분류 I-II 선택적 신경외과 수술(추궁절제술)을 받는 환자를 포함하는 이 단일 중심 프로젝트를 모집합니다. 등록된 환자는 수술 후 처음 72시간 동안 수치 평가 척도(NRS) 및 부작용 설문지를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예정된 선택적 후궁 절제술 또는 척추 융합
- 미국 학회 마취 분류 체계(ASA) I-III
제외 기준:
- 만성 오피오이드 사용(>3개월)
- 임신
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군
- 집에서 보충 산소 요법
- 비스테로이드성 항염증제 또는 항신경병증 약물의 수술 후 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사례
첫 72시간 기간 동안 추궁 절제술 또는 척추 융합 후 수술 후 통증 완화를 위한 설하 수펜타닐 정제 시스템(SSTS).
15mcg 수펜타닐을 함유한 주황색 정제인 환자 제어 장치는 최소 잠금 간격이 20분인 단일 정제를 제공하도록 설계되었습니다.
|
추궁절제술 또는 척추 유합술 후 수술 후 단계에서 새로운 환자 제어 SSTS의 사용.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
처음 72시간 동안 추궁 절제술 또는 척추 유합술 후 수술 후 통증 완화를 위한 환자 조절 정맥 진통제(PCIA).
이 고전적인 환자 제어 IV 펌프에는 1mg/ml 모르핀과 50mcg/ml 데하이드로벤즈페리돌이 포함되어 있습니다.
펌프 특성에는 요청된 볼루스당 1ml, 잠금 간격 8분이 포함됩니다.
|
추궁 절제술 또는 척추 융합 후 고전적으로 사용되는 환자 제어 정맥 내 mophine 기반 수술 후 진통제 사용.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 수술 후 72시간
|
NRS의 통증 평가
|
수술 후 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 평가
기간: 수술 후 72시간
|
가려움증, 변비, 불포화반응, 메스꺼움, 구토, 요저류, 저혈압, 현기증 평가
|
수술 후 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Davina Wildemeersch, MD, Universiteit Antwerpen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16/45/479
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .