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Système sublingual de comprimés de sufentanil (SSTS) versus analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après une chirurgie du dos.

6 mars 2020 mis à jour par: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Système sublingual de comprimés de sufentanil (SSTS) versus analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) avec morphine pour la douleur postopératoire après une chirurgie du dos. Une étude cas-témoins à centre unique.

Dans cette étude, l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et les effets secondaires sont mesurés après l'utilisation d'un système de comprimés de sufentanil sublingual (SSTS) par rapport à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système de comprimés de sufentanil sublingual (SSTS) est comparé dans le soulagement de la douleur et le profil des effets secondaires avec l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) avec de la morphine dans la phase postopératoire après une chirurgie du dos. L'utilisation courante de la PCIA avec de la morphine est associée à un temps d'apparition plutôt lent et à des métabolites actifs, avec l'apparition d'effets secondaires nocifs potentiels comme la sédation et la désaturation.

Ce projet monocentrique impliquant des patients de classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) subissant une neurochirurgie élective (laminectomie) est recruté. Les patients inscrits sont soumis à une échelle d'évaluation numérique (NRS) et à un questionnaire sur les effets secondaires au cours des 72 premières heures postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • laminectomie élective programmée ou fusion vertébrale
  • Système de classification d'anesthésiologie de l'American Society (ASA) I-III

Critère d'exclusion:

  • consommation chronique d'opioïdes (> 3 mois)
  • grossesse
  • syndrome d'apnée obstructive du sommeil
  • oxygénothérapie supplémentaire à domicile
  • utilisation postopératoire d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'anti-neuropathiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cas
Système sublingual de comprimés de sufentanil (SSTS) pour le soulagement de la douleur postopératoire après une laminectomie ou une fusion vertébrale au cours de la première période de 72 heures. Comprimés de couleur orange contenant 15 mcg de sufentanil, le dispositif contrôlé par le patient est conçu pour administrer un seul comprimé avec un intervalle de verrouillage minimal de 20 minutes.
Dispositif: Système de comprimés de sufentanil sublingual
Utilisation d'un nouveau SSTS contrôlé par le patient dans la phase postopératoire après laminectomie ou fusion vertébrale.
Autres noms:
  • Zalviso
  • SSTS
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) pour le soulagement de la douleur postopératoire après une laminectomie ou une fusion vertébrale au cours de la première période de 72 heures. Cette pompe IV classique contrôlée par le patient contient 1 mg/ml de morphine et 50 mcg/ml de déhydrobenzpéridol. Les caractéristiques de la pompe incluent 1 ml pour chaque bolus demandé, un intervalle de verrouillage de 8 minutes.
Médicament: Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Utilisation de l'analgésie postopératoire à base de mophine intraveineuse classiquement utilisée et contrôlée par le patient après une laminectomie ou une fusion vertébrale.
Autres noms:
  • PCIA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 72 heures après l'opération
Évaluation de la douleur par le NRS
72 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des effets secondaires
Délai: 72 heures après l'opération
Évaluation du prurit, de la constipation, de la désaturation, des nausées, des vomissements, de la rétention d'urine, de l'hypotension, des étourdissements
72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

Universiteit Antwerpen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Davina Wildemeersch, MD, Universiteit Antwerpen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/45/479

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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