Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sublingualt Sufentanil Tablet System (SSTS) kontra intravenös patientkontrollerad analgesi efter ryggkirurgi.

6 mars 2020 uppdaterad av: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Sublingualt Sufentanil Tablet System (SSTS) kontra intravenös patientkontrollerad analgesi (PCIA) med morfin för postoperativ smärta efter ryggkirurgi. En fallkontrollstudie med ett centrum.

I denna studie mäts numerisk värderingsskala (NRS) och biverkningar efter användning av ett sublingualt sufentanil tablettsystem (SSTS) i jämförelse med intravenös patientkontrollerad analgesi (PCIA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sublingualt sufentanil tablettsystem (SSTS) jämförs i smärtlindring och biverkningsprofil med den rutinmässigt använda intravenösa patientkontrollerade analgesin (PCIA) med morfin i den postoperativa fasen efter ryggkirurgi. Den vanliga användningen av PCIA med morfin är förknippad med en ganska långsam insättande tid och aktiva metaboliter, med förekomst av potentiella skadliga biverkningar som sedering och desaturation.

Detta monocentriska projekt som involverar American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II patienter som genomgår elektiv neurokirurgi (laminektomi) rekryteras. Inkluderade patienter genomgår numerisk betygsskala (NRS) och frågeformulär för biverkningar under de första 72 timmarna postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • schemalagd elektiv laminektomi eller spinal fusion
  • American Society Anesthesiology Classification System (ASA) I-III

Exklusions kriterier:

  • kronisk opioidanvändning (>3 månader)
  • graviditet
  • obstruktivt sömnapnésyndrom
  • kompletterande syrgasbehandling hemma
  • postoperativ användning av icke-steroida antiinflammatoriska eller antineuropatiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fall
Sublingualt sufentanil tablettsystem (SSTS) för postoperativ smärtlindring efter laminektomi eller spinal fusion under den första 72-timmarsperioden. Orangefärgade tabletter som innehåller 15 mcg sufentanil, den patientkontrollerade enheten är designad för att leverera en enstaka tablett med ett minsta lockoutintervall på 20 minuter.
Enhet: Sublingualt sufentanil tablettsystem
Användning av en ny patientkontrollerad SSTS i den postoperativa fasen efter laminektomi eller spinal fusion.
Andra namn:
  • Zalviso
  • SSTS
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) för postoperativ smärtlindring efter laminektomi eller spinal fusion under den första 72-timmarsperioden. Denna klassiska patientkontrollerade IV-pump innehåller 1mg/ml morfin och 50mcg/ml dehydrobensperidol. Pumpens egenskaper inkluderar 1 ml varje begärd bolus, lockoutintervall på 8 minuter.
Läkemedel: Patientkontrollerad intravenös analgesi
Användning av klassiskt använd patientkontrollerad intravenös mofinbaserad postoperativ analgesi efter laminektomi eller spinal fusion.
Andra namn:
  • PCIA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 72 timmar postoperativt
Smärtbedömning av NRS
72 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av biverkningar
Tidsram: 72 timmar postoperativt
Utvärdering av klåda, förstoppning, desaturation, illamående, kräkningar, urinretention, hypotoni, yrsel
72 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbetspartners

Universiteit Antwerpen

Utredare

  • Huvudutredare: Davina Wildemeersch, MD, Universiteit Antwerpen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16/45/479

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera