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Sublinguales Sufentanil-Tablettensystem (SSTS) im Vergleich zur intravenösen, vom Patienten kontrollierten Analgesie nach einer Rückenoperation.

6. März 2020 aktualisiert von: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Sublinguales Sufentanil-Tablettensystem (SSTS) versus intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCIA) mit Morphin bei postoperativen Schmerzen nach einer Rückenoperation. Eine Single-Center-Fallkontrollstudie.

In dieser Studie werden die numerische Bewertungsskala (NRS) und die Nebenwirkungen nach Verwendung eines sublingualen Sufentanil-Tablettensystems (SSTS) im Vergleich zur intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (PCIA) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das sublinguale Sufentanil-Tablettensystem (SSTS) wird hinsichtlich Schmerzlinderung und Nebenwirkungsprofil mit der routinemäßig verwendeten intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (PCIA) mit Morphin in der postoperativen Phase nach einer Rückenoperation verglichen. Die häufige Anwendung von PCIA mit Morphin ist mit einem eher langsamen Wirkungseintritt und aktiven Metaboliten verbunden, wobei potenziell schädliche Nebenwirkungen wie Sedierung und Entsättigung auftreten können.

Für dieses monozentrische Projekt werden Patienten der Klassifizierung I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) rekrutiert, die sich einer elektiven Neurochirurgie (Laminektomie) unterziehen. Eingeschriebene Patienten durchlaufen in den ersten 72 Stunden nach der Operation eine numerische Bewertungsskala (NRS) und einen Fragebogen zu Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante elektive Laminektomie oder Wirbelsäulenversteifung
  • American Society Anesthesiology Classification System (ASA) I-III

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Opioidkonsum (>3 Monate)
  • Schwangerschaft
  • obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
  • zusätzliche Sauerstofftherapie zu Hause
  • postoperative Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden oder antineuropathischen Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fall
Sublinguales Sufentanil-Tablettensystem (SSTS) zur postoperativen Schmerzlinderung nach Laminektomie oder Wirbelsäulenversteifung in den ersten 72 Stunden. Orangefarbene Tabletten mit 15 µg Sufentanil. Das vom Patienten gesteuerte Gerät ist für die Abgabe einer einzelnen Tablette mit einem Sperrintervall von mindestens 20 Minuten ausgelegt.
Gerät: Sublinguales Sufentanil-Tablettensystem
Einsatz eines neuen patientengesteuerten SSTS in der postoperativen Phase nach Laminektomie oder Wirbelsäulenversteifung.
Andere Namen:
  • Zalviso
  • SSTS
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) zur postoperativen Schmerzlinderung nach Laminektomie oder Wirbelsäulenversteifung in den ersten 72 Stunden. Diese klassische, patientengesteuerte IV-Pumpe enthält 1 mg/ml Morphin und 50 µg/ml Dehydrobenzperidol. Zu den Pumpeneigenschaften gehören 1 ml pro angefordertem Bolus und ein Sperrintervall von 8 Minuten.
Arzneimittel: Vom Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie
Verwendung der klassisch verwendeten patientenkontrollierten intravenösen mophinbasierten postoperativen Analgesie nach Laminektomie oder Wirbelsäulenfusion.
Andere Namen:
  • PCIA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Schmerzbeurteilung durch NRS
72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nebenwirkung
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Beurteilung von Pruritus, Verstopfung, Entsättigung, Übelkeit, Erbrechen, Urinretention, Hypotonie, Schwindel
72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Universiteit Antwerpen

Ermittler

  • Hauptermittler: Davina Wildemeersch, MD, Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/45/479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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