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Sistema sublinguale di compresse di sufentanil (SSTS) rispetto all'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa dopo intervento chirurgico alla schiena.

6 marzo 2020 aggiornato da: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Sistema sublinguale di compresse di sufentanil (SSTS) rispetto all'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCIA) con morfina per il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico alla schiena. Uno studio caso-controllo a centro singolo.

In questo studio, la scala di valutazione numerica (NRS) e gli effetti collaterali sono misurati dopo l'uso di un sistema di compresse di sufentanil sublinguale (SSTS) rispetto all'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (PCIA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema in compresse di sufentanil sublinguale (SSTS) viene confrontato nel profilo del sollievo dal dolore e degli effetti collaterali con l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) con morfina nella fase postoperatoria dopo l'intervento chirurgico alla schiena. L'uso comune di PCIA con morfina è associato a tempi di insorgenza piuttosto lenti e metaboliti attivi, con comparsa di potenziali effetti collaterali dannosi come sedazione e desaturazione.

Questo progetto monocentrico coinvolge pazienti di classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sottoposti a neurochirurgia elettiva (laminectomia). I pazienti arruolati sono stati sottoposti a scala di valutazione numerica (NRS) e questionario sugli effetti collaterali durante le prime 72 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • laminectomia elettiva programmata o fusione spinale
  • Sistema di classificazione dell'American Society Anesthesiology (ASA) I-III

Criteri di esclusione:

  • uso cronico di oppioidi (>3 mesi)
  • gravidanza
  • sindrome delle apnee ostruttive del sonno
  • ossigenoterapia supplementare domiciliare
  • uso postoperatorio di farmaci antinfiammatori o antineuropatici non steroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Caso
Sistema di compresse di sufentanil sublinguale (SSTS) per alleviare il dolore postoperatorio dopo laminectomia o fusione spinale nelle prime 72 ore. Compresse di colore arancione contenenti 15 mcg di sufentanil, il dispositivo controllato dal paziente è progettato per erogare una singola compressa con un intervallo di blocco minimo di 20 minuti.
Dispositivo: Sistema di compresse sublinguali di sufentanil
Utilizzo di un nuovo SSTS controllato dal paziente nella fase postoperatoria dopo laminectomia o fusione spinale.
Altri nomi:
  • Zalviso
  • SSTS
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) per alleviare il dolore postoperatorio dopo laminectomia o fusione spinale nelle prime 72 ore. Questa classica pompa IV controllata dal paziente contiene 1 mg/ml di morfina e 50 mcg/ml di deidrobenzperidolo. Le caratteristiche della pompa includono 1 ml per bolo richiesto, intervallo di blocco di 8 minuti.
Droga: Analgesia endovenosa controllata dal paziente
Utilizzo dell'analgesia postoperatoria a base di mofina per via endovenosa controllata dal paziente usata in modo classico dopo laminectomia o fusione spinale.
Altri nomi:
  • PCIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Valutazione del dolore da NRS
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto collaterale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Valutazione di prurito, costipazione, desaturazione, nausea, vomito, ritenzione urinaria, ipotensione, vertigini
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Universiteit Antwerpen

Investigatori

  • Investigatore principale: Davina Wildemeersch, MD, Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/45/479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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