Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingualt Sufentanil Tablet System (SSTS) versus intravenøs pasientkontrollert analgesi etter ryggkirurgi.

6. mars 2020 oppdatert av: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Sublingualt Sufentanil Tablet System (SSTS) versus intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCIA) med morfin for postoperativ smerte etter ryggkirurgi. En enkelt senter case-control Study.

I denne studien blir numerisk vurderingsskala (NRS) og bivirkninger målt etter bruk av et sublingualt sufentanil tablettsystem (SSTS) sammenlignet med intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCIA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sublingualt sufentanil tablettsystem (SSTS) sammenlignes i smertelindring og bivirkningsprofil med den rutinemessig brukte intravenøse pasientkontrollerte analgesien (PCIA) med morfin i postoperativ fase etter ryggkirurgi. Vanlig bruk av PCIA med morfin er assosiert med en ganske langsom starttid og aktive metabolitter, med forekomst av potensielle skadelige bivirkninger som sedasjon og desaturasjon.

Dette monosentriske prosjektet som involverer American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II pasienter som gjennomgår elektiv nevrokirurgi (laminektomi) rekrutteres. Registrerte pasienter gjennomgår numerisk vurderingsskala (NRS) og spørreskjema for bivirkninger i løpet av de første 72 timene postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt elektiv laminektomi eller spinalfusjon
  • American Society Anesthesiology Classification System (ASA) I-III

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk opioidbruk (>3 måneder)
  • svangerskap
  • obstruktivt søvnapnésyndrom
  • supplerende oksygenbehandling hjemme
  • postoperativ bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske eller anti-nevropatiske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sak
Sublingualt sufentanil tablettsystem (SSTS) for postoperativ smertelindring etter laminektomi eller spinalfusjon i den første 72 timers perioden. Oransjefargede tabletter som inneholder 15 mcg sufentanil, den pasientkontrollerte enheten er designet for å levere en enkelt tablett med et minimumssperreintervall på 20 minutter.
Enhet: Sublingualt sufentanil tablettsystem
Bruk av en ny pasientkontrollert SSTS i postoperativ fase etter laminektomi eller spinalfusjon.
Andre navn:
  • Zalviso
  • SSTS
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) for postoperativ smertelindring etter laminektomi eller spinalfusjon i den første 72 timers perioden. Denne klassiske pasientkontrollerte IV-pumpen inneholder 1mg/ml morfin og 50mcg/ml dehydrobenzperidol. Pumpeegenskaper inkluderer 1 ml hver spurt bolus, lockout-intervall på 8 minutter.
Legemiddel: Pasientkontrollert intravenøs analgesi
Bruk av klassisk brukt pasientkontrollert intravenøs mofinbasert postoperativ analgesi etter laminektomi eller spinalfusjon.
Andre navn:
  • PCIA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Smertevurdering av NRS
72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av bivirkning
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Evaluering av kløe, forstoppelse, desaturasjon, kvalme, oppkast, urinretensjon, hypotensjon, svimmelhet
72 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Universiteit Antwerpen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davina Wildemeersch, MD, Universiteit Antwerpen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16/45/479

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere