Kielenalainen sufentaniilitablettijärjestelmä (SSTS) vs. suonensisäinen potilaan kontrolloitu analgesia selkäleikkauksen jälkeen.
perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp
Kielenalainen sufentaniilitablettijärjestelmä (SSTS) vs. suonensisäinen potilaan kontrolloitu analgesia (PCIA) morfiinilla leikkauksen jälkeiseen selkäleikkauksen jälkeiseen kipuun. Yhden keskuksen tapauskontrollitutkimus.
Tässä tutkimuksessa numeerinen arviointiasteikko (NRS) ja sivuvaikutukset mitataan sublingvaalisen sufentaniilitablettijärjestelmän (SSTS) käytön jälkeen verrattuna laskimonsisäiseen potilaskontrolloituun analgesiaan (PCIA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kielenalaista sufentaniilitablettijärjestelmää (SSTS) verrataan kivunlievityksen ja sivuvaikutusten profiilissa rutiininomaisesti käytettävään laskimonsisäiseen potilaan kontrolloituun analgesiaan (PCIA) morfiinilla selkäleikkauksen jälkeisessä postoperatiivisessa vaiheessa. PCIA:n yleinen käyttö morfiinin kanssa liittyy melko hitaaseen alkamisaikaan ja aktiivisiin metaboliitteihin sekä mahdollisiin haitallisiin sivuvaikutuksiin, kuten sedaatioon ja desaturaatioon.
Tämä yksikeskinen projekti, jossa on mukana American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen I-II potilaita, joille tehdään elektiivinen neurokirurgia (laminectomia). Ilmoittautuneille potilaille suoritetaan numeerinen arviointiasteikko (NRS) ja sivuvaikutuskysely ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu elektiivinen laminektomia tai selkärangan fuusio
- American Society Anesthesiology Classification System (ASA) I-III
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen opioidien käyttö (> 3 kuukautta)
- raskaus
- obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
- täydentävä happihoito kotona
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai neuropaattisten lääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Asia
Sublingvaalinen sufentaniilitablettijärjestelmä (SSTS) leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen laminektomian tai selkärangan fuusion jälkeen ensimmäisen 72 tunnin aikana.
Oranssinväriset tabletit, jotka sisältävät 15 mikrogrammaa sufentaniilia, potilaan ohjaama laite on suunniteltu antamaan yksi tabletti vähintään 20 minuutin lukitusvälillä.
|
Uuden potilasohjatun SSTS:n käyttö postoperatiivisessa vaiheessa laminektomian tai selkärangan fuusion jälkeen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Potilasohjattu suonensisäinen analgesia (PCIA) leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen laminektomian tai selkärangan fuusion jälkeen ensimmäisen 72 tunnin aikana.
Tämä klassinen potilasohjattu IV-pumppu sisältää 1 mg/ml morfiinia ja 50 mcg/ml dehydrobentsperidolia.
Pumpun ominaisuudet sisältävät 1 ml:n kutakin pyydettyä bolusta, 8 minuutin lukitusväli.
|
Klassisesti käytetyn potilasohjatun suonensisäisen mofiinipohjaisen postoperatiivisen analgesian käyttö laminektomian tai selkärangan fuusion jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS:n kivunarviointi
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kutinauksen, ummetuksen, kyllästymisen, pahoinvoinnin, oksentelun, virtsan kertymisen, hypotension, huimauksen arviointi
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Davina Wildemeersch, MD, Universiteit Antwerpen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/45/479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .