Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podjęzykowy system tabletek z sufentanylem (SSTS) w porównaniu do dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta po operacji pleców.

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Podjęzykowy system tabletek z sufentanylem (SSTS) w porównaniu z dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCIA) z morfiną w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji kręgosłupa. Jednoośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne.

W tym badaniu numeryczna skala oceny (NRS) i działania niepożądane są mierzone po zastosowaniu podjęzykowego systemu tabletek z sufentanylem (SSTS) w porównaniu z dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCIA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podjęzykowy system tabletek z sufentanylem (SSTS) porównuje się pod względem łagodzenia bólu i profilu działań niepożądanych z rutynowo stosowaną dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCIA) z morfiną w fazie pooperacyjnej po operacjach kręgosłupa. Powszechne stosowanie PCIA z morfiną wiąże się z dość powolnym czasem początku działania i aktywnymi metabolitami, z występowaniem potencjalnie szkodliwych skutków ubocznych w postaci sedacji i desaturacji.

Ten monocentryczny projekt obejmuje rekrutację pacjentów z klasyfikacją I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) poddawanych planowej neurochirurgii (laminektomii). Zakwalifikowani pacjenci poddawani są numerycznej skali oceny (NRS) i kwestionariuszowi skutków ubocznych w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa planowa laminektomia lub zespolenie rdzenia kręgowego
  • System Klasyfikacji Anestezjologii Amerykańskiego Towarzystwa (ASA) I-III

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe używanie opioidów (>3 miesiące)
  • ciąża
  • zespół obturacyjnego bezdechu sennego
  • tlenoterapia w domu
  • pooperacyjne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub przeciwneuropatycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sprawa
Podjęzykowy system tabletek z sufentanylem (SSTS) do uśmierzania bólu pooperacyjnego po laminektomii lub zespoleniu rdzenia kręgowego w ciągu pierwszych 72 godzin. Tabletki koloru pomarańczowego zawierające 15 mcg sufentanylu, urządzenie kontrolowane przez pacjenta jest przeznaczone do dostarczania pojedynczej tabletki z minimalnym odstępem czasowym wynoszącym 20 minut.
Urządzenie: System tabletek podjęzykowych z sufentanylem
Zastosowanie nowego SSTS kontrolowanego przez pacjenta w fazie pooperacyjnej po laminektomii lub usztywnieniu kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • Zalviso
  • SSTS
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Kontrolowana przez pacjenta analgezja dożylna (PCIA) w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po laminektomii lub zespoleniu rdzenia kręgowego w ciągu pierwszych 72 godzin. Ta klasyczna pompa dożylna kontrolowana przez pacjenta zawiera 1mg/ml morfiny i 50mcg/ml dehydrobenzperidolu. Charakterystyka pompy obejmuje 1 ml każdego żądanego bolusa, okres blokady wynoszący 8 minut.
Lek: Analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta
Zastosowanie klasycznej, kontrolowanej przez pacjenta, dożylnej analgezji pooperacyjnej na bazie mofiny po laminektomii lub zespoleniu rdzenia kręgowego.
Inne nazwy:
  • PCIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Ocena bólu wg NRS
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skutków ubocznych
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Ocena świądu, zaparć, desaturacji, nudności, wymiotów, zatrzymania moczu, niedociśnienia, zawrotów głowy
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Universiteit Antwerpen

Śledczy

  • Główny śledczy: Davina Wildemeersch, MD, Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/45/479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj