Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сублингвальная таблетированная система суфентанила (SSTS) по сравнению с внутривенной анальгезией, контролируемой пациентом, после операции на спине.

6 марта 2020 г. обновлено: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Сублингвальная таблетированная система суфентанила (SSTS) по сравнению с внутривенной контролируемой пациентом анальгезией (PCIA) с морфином при послеоперационной боли после операции на спине. Исследование случай-контроль в одном центре.

В этом исследовании числовая оценочная шкала (NRS) и побочные эффекты измерялись после использования подъязычной таблетированной системы суфентанила (SSTS) по сравнению с внутривенным обезболиванием, контролируемым пациентом (PCIA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сублингвальная таблетированная система суфентанила (SSTS) сравнивается по обезболиванию и профилю побочных эффектов с рутинно используемой внутривенной контролируемой пациентом анальгезией (PCIA) с морфином в послеоперационной фазе после операции на позвоночнике. Обычное использование ПКИА с морфином связано с довольно медленным временем начала и активными метаболитами, с возникновением потенциальных вредных побочных эффектов, таких как седативный эффект и десатурация.

В этот моноцентрический проект с участием Американского общества анестезиологов (ASA) по классификации I-II набираются пациенты, перенесшие плановую нейрохирургию (ламинэктомию). Зарегистрированные пациенты проходят числовую рейтинговую шкалу (NRS) и опросник побочных эффектов в течение первых 72 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановая плановая ламинэктомия или спондилодез
  • Система классификации анестезиологии Американского общества (ASA) I-III

Критерий исключения:

  • хроническое употребление опиоидов (> 3 месяцев)
  • беременность
  • синдром обструктивного апноэ сна
  • дополнительная оксигенотерапия в домашних условиях
  • послеоперационное применение нестероидных противовоспалительных или антинейропатических препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Случай
Сублингвальная таблетированная система суфентанила (SSTS) для послеоперационного обезболивания после ламинэктомии или спондилодеза в первые 72 часа. Таблетки оранжевого цвета, содержащие 15 мкг суфентанила, управляемое пациентом устройство предназначено для доставки одной таблетки с минимальным интервалом блокировки 20 минут.
Устройство: Сублингвальная таблетированная система суфентанила
Использование нового контролируемого пациентом SSTS в послеоперационном периоде после ламинэктомии или спондилодеза.
Другие имена:
  • Зальвисо
  • ССТС
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Контролируемая пациентом внутривенная анальгезия (PCIA) для послеоперационного обезболивания после ламинэктомии или спондилодеза в первые 72 часа. Эта классическая внутривенная помпа, управляемая пациентом, содержит 1 мг/мл морфина и 50 мкг/мл дегидробензперидола. Характеристики помпы включают 1 мл каждого запрошенного болюса, интервал блокировки 8 минут.
Лекарство: Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом
Использование классически используемой контролируемой пациентом внутривенной послеоперационной анальгезии на основе мофина после ламинэктомии или спондилодеза.
Другие имена:
  • PCIA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 72 часа после операции
Оценка боли по NRS
72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка побочного эффекта
Временное ограничение: 72 часа после операции
Оценка зуда, запоров, десатурации, тошноты, рвоты, задержки мочи, артериальной гипотензии, головокружения.
72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

Universiteit Antwerpen

Следователи

  • Главный следователь: Davina Wildemeersch, MD, Universiteit Antwerpen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16/45/479

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться