Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální sufentanilový tabletový systém (SSTS) versus intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie po operaci zad.

6. března 2020 aktualizováno: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Sublingvální sufentanilový tabletový systém (SSTS) versus intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (PCIA) s morfinem pro pooperační bolest po operaci zad. Případově-kontrolní studie jednoho centra.

V této studii se měří číselná hodnotící stupnice (NRS) a vedlejší účinky po použití sublingválního systému sufentanilových tablet (SSTS) ve srovnání s intravenózní analgezií kontrolovanou pacientem (PCIA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sublingvální sufentanilový tabletový systém (SSTS) je porovnáván v úlevě od bolesti a profilu vedlejších účinků s rutinně používanou intravenózní pacientem kontrolovanou analgezií (PCIA) s morfinem v pooperační fázi po operaci zad. Běžné užívání PCIA s morfinem je spojeno s poměrně pomalým nástupem a aktivními metabolity, s výskytem potenciálních škodlivých vedlejších účinků, jako je sedace a desaturace.

Tento monocentrický projekt zahrnující pacienty Americké společnosti anesteziologů (ASA) klasifikace I-II podstupující elektivní neurochirurgii (laminektomii). Zařazení pacienti podstupují numerickou hodnotící stupnici (NRS) a dotazník o vedlejších účincích během prvních 72 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná elektivní laminektomie nebo spinální fúze
  • Anesteziologický klasifikační systém americké společnosti (ASA) I-III

Kritéria vyloučení:

  • chronické užívání opioidů (> 3 měsíce)
  • těhotenství
  • syndrom obstrukční spánkové apnoe
  • doplňková kyslíková terapie doma
  • pooperační užívání nesteroidních protizánětlivých nebo antineuropatických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouzdro
Sublingvální sufentanilový tabletový systém (SSTS) pro úlevu od pooperační bolesti po laminektomii nebo spinální fúzi v prvních 72 hodinách. Oranžově zbarvené tablety obsahující 15 mcg sufentanilu, pacientem kontrolované zařízení je navrženo tak, aby podávalo jednu tabletu s minimálním intervalem blokování 20 minut.
Přístroj: Sublingvální systém tablet sufentanilu
Použití nového pacientem kontrolovaného SSTS v pooperační fázi po laminektomii nebo spinální fúzi.
Ostatní jména:
  • Zalviso
  • SSTS
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (PCIA) pro úlevu od pooperační bolesti po laminektomii nebo spinální fúzi v prvních 72 hodinách. Tato klasická pacientem kontrolovaná IV pumpa obsahuje 1 mg/ml morfinu a 50 mcg/ml dehydrobenzperidolu. Charakteristika pumpy zahrnuje 1 ml každého požadovaného bolusu, interval blokování 8 minut.
Lék: Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie
Použití klasicky používané pacientem kontrolované pooperační analgezie na bázi mofinu po laminektomii nebo spinální fúzi.
Ostatní jména:
  • PCIA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 72 hodin po operaci
Hodnocení bolesti pomocí NRS
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vedlejšího účinku
Časové okno: 72 hodin po operaci
Hodnocení svědění, zácpy, desaturace, nevolnosti, zvracení, retence moči, hypotenze, závratě
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davina Wildemeersch, MD, Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16/45/479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Sublingvální systém tablet sufentanilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit