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脊髄損傷後の膀胱と性機能の回復

2024年6月12日 更新者：Susan Harkema PhD、University of Louisville

人間の脊髄損傷後の膀胱および性機能の回復に対する活動依存性可塑性の影響

膀胱および性機能障害は、脊髄損傷後の生活の質に影響を与える障害の上位に常にランクされています。 アクティビティベースのトレーニングが膀胱機能にどのような影響を与えるかについての洞察は、多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中などの膀胱機能障害や性機能障害を持つ他の患者集団にも役立つことが判明するだけでなく、腸機能障害などの他のシステムにおけるトレーニングの効果の研究を刺激する可能性があります。 。 運動訓練は機能回復の促進に役立つ可能性があり、これらの研究から得られた洞察は、脊髄損傷後の膀胱機能の影響のさらなる研究を強化するでしょう。 さらに、私たちの最初の参加者の一人の研究によって示唆されているように、性機能を強化するための薬物の使用および/または投与量の削減は、リスクと副作用を伴う薬物の使用および/または投与量の削減という結果として考えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：ヒトの外傷性不完全脊髄損傷および完全脊髄損傷後の移動（トレッドミルを踏む）のための体重負荷課題に特化したトレーニングが、a）尿力学的パラメータおよびb）性機能の結果に及ぼす影響を確認すること。 体重をかけて行う運動（スタンドのみ）と体重をかけない運動（つまり、 アームクランク）がコントロールとして機能します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

基準: 包含基準:

  • 心肺疾患や自律神経失調症のない安定した病状で、運動器トレーニング、立位トレーニング、または非体重負荷トレーニングが禁忌である
  • 痛みを伴う筋骨格系の機能不全はなく、
  • トレーニングを妨げる可能性のある治癒していない骨折、拘縮、褥瘡または尿路感染症
  • 臨床的に重大なうつ病や進行中の薬物乱用がないこと。
  • 脊髄ショックの期間が筋緊張、深部腱反射または筋けいれんの存在によって決定され、標準的な入院リハビリテーションから退院することを示す明確な兆候
  • 非進行性仙骨上脊髄損傷
  • 脊髄損傷による膀胱および性機能障害

除外基準:

  • 心肺疾患または自律神経失調症を伴う不安定な病状で、運動器トレーニング、立位トレーニング、または体重を負荷しないトレーニングが禁忌である場合。
  • トレーニングを妨げる可能性のある痛みを伴う筋骨格系機能不全、治癒していない骨折、拘縮、褥瘡、または尿路感染症
  • 臨床的に重大なうつ病または進行中の薬物乱用。
  • 脊髄ショックの期間が終了しておらず、標準的な入院リハビリテーションから退院していないことを示す明確な兆候
  • 進行性脊髄損傷
  • 脊髄損傷による膀胱の欠如と性機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティビティベースの運動器トレーニング
体重負荷活動に基づく運動療法が膀胱機能と性機能に及ぼす影響を理解する。 アクティビティベースの運動器トレーニング介入には、ハーネスと体重サポートを使用した運動器ステップトレーニングが含まれており、週に 5 日、合計 80 回の 1 時間のセッションが行われます。
手順：アクティビティベースの運動器トレーニング
体重負荷活動に基づく介入は、NeuroRecovery Network (NRN) 内の Frazier Rehab Institute で臨床的に提供される標準化された運動訓練プログラムを通じて提供されます。またはステッピングの研究プロトコルにおける同様の介入 (IRB 07.0066)。
他の名前：
  • 運動訓練
実験的：アクティビティベースのスタンドトレーニング
体重負荷活動に基づくスタンド療法が膀胱と性機能に及ぼす影響を理解する。 アクティビティベースのスタンド トレーニング介入には、ハーネスと体重サポートを使用したスタンド トレーニング、または地面でのスタンド トレーニングが含まれます。週 5 日、合計 80 回の 1 時間のセッションです。
手順：アクティビティベースのスタンドトレーニング
体重負荷活動に基づく介入は、NeuroRecovery Network (NRN) 内の Frazier Rehab Institute で臨床的に提供される標準化された運動訓練プログラムを通じて提供されます。またはスタンドのみのプログラムの研究プロトコルにおける同様の介入 (07.0268)。 スタンドのみの介入もこの研究の一部として提供される場合があります。
他の名前：
  • スタンドトレーニング
実験的：アクティビティベースの上腕エルゴメトリー
非体重負荷活動ベースのスタンド療法が膀胱と性機能に及ぼす影響を理解する。 活動ベースの上腕エルゴメトリー介入には、週に 5 日、合計 80 回の 1 時間のセッションで、車椅子に座った状態でのアーム クランク トレーニング (上腕エルゴメトリー) が含まれる場合があります。
手順：アクティビティベースの上腕エルゴメトリー
非体重負荷活動に基づく上腕エルゴメトリー介入は、この研究内で提供される標準化されたアームクランク療法を通じて提供されます。
他の名前：
  • アームクランク
実験的：アクティビティベースのトレーニング + 脊髄硬膜外刺激
運動トレーニングおよび/または立位トレーニングの両方と、運動および/または立位をターゲットとした硬膜外刺激との組み合わせ効果。
手順：アクティビティベースの運動器トレーニング
体重負荷活動に基づく介入は、NeuroRecovery Network (NRN) 内の Frazier Rehab Institute で臨床的に提供される標準化された運動訓練プログラムを通じて提供されます。またはステッピングの研究プロトコルにおける同様の介入 (IRB 07.0066)。
他の名前：
  • 運動訓練
手順：アクティビティベースのスタンドトレーニング
体重負荷活動に基づく介入は、NeuroRecovery Network (NRN) 内の Frazier Rehab Institute で臨床的に提供される標準化された運動訓練プログラムを通じて提供されます。またはスタンドのみのプログラムの研究プロトコルにおける同様の介入 (07.0268)。 スタンドのみの介入もこの研究の一部として提供される場合があります。
他の名前：
  • スタンドトレーニング
手順：アクティビティベースのトレーニング + 脊髄硬膜外刺激
運動トレーニングおよび/または立位トレーニングの両方と、運動および/または立位をターゲットとした硬膜外刺激との組み合わせ効果。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱の保管
時間枠：5年2ヶ月
膀胱容量 (mlH2O)
5年2ヶ月
膀胱を空にする
時間枠：5年2ヶ月
排泄効率 (排泄率)
5年2ヶ月
膀胱圧
時間枠：5年2ヶ月
リークポイント圧力 (cmH2O)
5年2ヶ月
コンプライアンス
時間枠：5年2ヶ月
膀胱コンプライアンス (ml/cmH2O)
5年2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際勃起機能指数 (IIEF)
時間枠：5年2ヶ月

国際勃起機能指数のアンケートには、勃起機能、性交満足度、オルガスム機能、性的欲求、全体的な満足度の 5 つの領域があります。

スコア 1 ～ 7: 重度の勃起不全 (ED)、8 ～ 11: 中等度の ED、12 ～ 16: 軽度から中等度の ED、17 ～ 21 は軽度の ED、22 ～ 25: ED なし。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。

全体的な IIEF スコア範囲は 5 ～ 75 です。合計 >61.8 は正常とみなされます。
5年2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Louisville

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディディレクター：Ralph Nitkin, PhD、National Institutes of Health (NIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月26日

最初の投稿 (推定)

2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月12日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14.0062 Bladder Sex Fxn
  • 5R01HD080205 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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