Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление мочевого пузыря и половой функции после травмы спинного мозга

12 июня 2024 г. обновлено: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Влияние пластичности, зависящей от активности, на восстановление мочевого пузыря и половой функции после травмы спинного мозга человека

Дисфункция мочевого пузыря и сексуальная дисфункция неизменно входят в число основных расстройств, влияющих на качество жизни после травмы спинного мозга. Понимание того, как тренировки, основанные на активности, влияют на функцию мочевого пузыря, может оказаться полезным для других групп пациентов с нарушениями мочевого пузыря и сексуальной дисфункцией, такими как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и инсульт, а также стимулировать исследования эффектов тренировок на другие системы, такие как дисфункция кишечника. . Локомоторная тренировка может способствовать функциональному восстановлению, и любые выводы, полученные в результате этих исследований, будут способствовать дальнейшему изучению влияния функционирования мочевого пузыря после травмы спинного мозга. Кроме того, как предполагает исследование одного из наших первых участников, возможным результатом является сокращение использования и / или дозировки лекарств для улучшения сексуальной функции, лекарств, которые сопряжены с риском и побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: Определить влияние специальной тренировки с нагрузкой на двигательную активность (шаг на беговой дорожке) после травматического неполного и полного повреждения спинного мозга у людей на а) уродинамические параметры и б) результаты сексуальной функции. Упражнения с нагрузкой (только стоя) и без нагрузки (т.е. рукоятка) будут служить органами управления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии: Критерии включения:

  • стабильное состояние здоровья без сердечно-легочных заболеваний или вегетативной дисфункции, которые противопоказали бы двигательную тренировку, стойку или тренировку без весовой нагрузки
  • отсутствие болезненных нарушений опорно-двигательного аппарата,
  • незаживший перелом, контрактура, пролежень или инфекция мочевыводящих путей, которые могут помешать тренировкам
  • отсутствие клинически значимой депрессии или продолжающегося злоупотребления наркотиками;
  • четкие признаки того, что период спинального шока завершен, определяется наличием мышечного тонуса, глубоких сухожильных рефлексов или мышечных спазмов и выписывается из стандартной стационарной реабилитации
  • непрогрессирующее надкрестцовое повреждение спинного мозга
  • мочевого пузыря и половой дисфункции в результате травмы спинного мозга

Критерий исключения:

  • нестабильное состояние здоровья с сердечно-легочным заболеванием или дисавтономией, которые противопоказали бы двигательную тренировку, тренировку в положении стоя или без весовой нагрузки;
  • болезненная дисфункция опорно-двигательного аппарата, незажившие переломы, контрактуры, пролежни или инфекции мочевыводящих путей, которые могут помешать тренировкам
  • клинически значимая депрессия или продолжающееся злоупотребление наркотиками;
  • четкие признаки того, что период спинального шока не завершен и не выписан из стандартной стационарной реабилитации
  • прогрессирующее поражение спинного мозга
  • отсутствие мочевого пузыря и половой дисфункции в результате повреждения спинного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двигательная тренировка на основе активности
Понять влияние локомоторной терапии, основанной на нагрузке, на функцию мочевого пузыря и сексуальную функцию. Вмешательства в двигательную тренировку, основанные на активности, включают тренировку локомоторного шага со страховочной привязью и поддержкой веса тела, 5 дней в неделю, в общей сложности 80 одночасовых занятий.
Процедура: Двигательная тренировка на основе активности
Вмешательство, основанное на нагрузке, будет осуществляться через стандартизированную программу тренировки опорно-двигательного аппарата, которая клинически реализуется в Реабилитационном институте Фрейзера в рамках NeuroRecovery Network (NRN); или аналогичные вмешательства в исследовательском протоколе степпинга (IRB 07.0066).
Другие имена:
  • Локомоторная тренировка
Экспериментальный: Стендовая тренировка на основе активности
Понять влияние стендовой терапии с нагрузкой на мочевой пузырь и половую функцию. Мероприятия по тренировке в положении стоя включают в себя тренировку в положении стоя со страховочной привязью и поддержкой веса тела или тренировку в положении стоя над землей 5 дней в неделю, в общей сложности 80 одночасовых занятий.
Процедура: Стендовая тренировка на основе активности
Вмешательство, основанное на нагрузке, будет осуществляться через стандартизированную программу тренировки опорно-двигательного аппарата, которая клинически реализуется в Реабилитационном институте Фрейзера в рамках NeuroRecovery Network (NRN); или аналогичные вмешательства в исследовательском протоколе стендовой программы (07.0268). В рамках этого исследования также может быть предусмотрено вмешательство только на стенде.
Другие имена:
  • Тренировка стенда
Экспериментальный: Эргометрия плеча на основе активности
Понять влияние стендовой терапии без нагрузки на мочевой пузырь и сексуальную функцию. Мероприятия по эргометрии плеча, основанные на активности, могут включать тренировку кривошипов рук (эргометрия плеча) в сидячем положении в кресле-каталке 5 дней в неделю, в общей сложности 80 одночасовых занятий.
Процедура: Эргометрия плеча на основе активности
Эргометрическое вмешательство, основанное на активности плеча без нагрузки, будет проводиться посредством стандартизированной терапии коленчатого вала, предусмотренной в рамках этого исследования.
Другие имена:
  • Рукоятка
Экспериментальный: Тренировка, основанная на активности + спинальная эпидуральная стимуляция
комбинированный эффект локомоторной тренировки и/или тренировки стояния с эпидуральной стимуляцией, направленной на локомоцию и/или стойку.
Процедура: Двигательная тренировка на основе активности
Вмешательство, основанное на нагрузке, будет осуществляться через стандартизированную программу тренировки опорно-двигательного аппарата, которая клинически реализуется в Реабилитационном институте Фрейзера в рамках NeuroRecovery Network (NRN); или аналогичные вмешательства в исследовательском протоколе степпинга (IRB 07.0066).
Другие имена:
  • Локомоторная тренировка
Процедура: Стендовая тренировка на основе активности
Вмешательство, основанное на нагрузке, будет осуществляться через стандартизированную программу тренировки опорно-двигательного аппарата, которая клинически реализуется в Реабилитационном институте Фрейзера в рамках NeuroRecovery Network (NRN); или аналогичные вмешательства в исследовательском протоколе стендовой программы (07.0268). В рамках этого исследования также может быть предусмотрено вмешательство только на стенде.
Другие имена:
  • Тренировка стенда
Процедура: Тренировка, основанная на активности + спинальная эпидуральная стимуляция
комбинированный эффект локомоторной тренировки и/или тренировки стояния с эпидуральной стимуляцией, направленной на локомоцию и/или стойку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хранение мочевого пузыря
Временное ограничение: 5 лет, 2 месяца
Емкость мочевого пузыря (млH2O)
5 лет, 2 месяца
Опорожнение мочевого пузыря
Временное ограничение: 5 лет, 2 месяца
Эффективность мочеиспускания (% опорожнения)
5 лет, 2 месяца
Давление в мочевом пузыре
Временное ограничение: 5 лет, 2 месяца
Давление точки утечки (смH2O)
5 лет, 2 месяца
Согласие
Временное ограничение: 5 лет, 2 месяца
Податливость мочевого пузыря (мл/смH2O)
5 лет, 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: 5 лет, 2 месяца

В опроснике Международного индекса эректильной функции есть 5 областей: эректильная функция, удовлетворение от полового акта, оргазмическая функция, сексуальное желание и общее удовлетворение.

Оценка 1–7: тяжелая эректильная дисфункция (ЭД), 8–11: умеренная ЭД, 12–16: легкая и умеренная ЭД, 17–21 легкая ЭД, 22–25: отсутствие ЭД. Более высокие значения представляют лучшие результаты.

Общий диапазон баллов МИЭФ составляет 5–75; всего >61,8 считается нормой.
5 лет, 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ralph Nitkin, PhD, National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14.0062 Bladder Sex Fxn
  • 5R01HD080205 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться