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Recupero della vescica e della funzione sessuale dopo la lesione del midollo spinale

12 giugno 2024 aggiornato da: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Effetti della plasticità dipendente dall'attività sul recupero della vescica e della funzione sessuale dopo una lesione del midollo spinale umano

La disfunzione vescicale e sessuale si classifica costantemente come uno dei principali disturbi che influenzano la qualità della vita dopo una lesione del midollo spinale. Le intuizioni su come l'allenamento basato sull'attività influisce sulla funzione della vescica possono rivelarsi utili per altre popolazioni di pazienti con disfunzione vescicale e sessuale come la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson e l'ictus, nonché stimolare le indagini sugli effetti dell'allenamento all'interno di altri sistemi come la disfunzione intestinale . L'allenamento locomotore potrebbe aiutare a promuovere il recupero funzionale e qualsiasi approfondimento ottenuto da questi studi migliorerà ulteriori indagini sull'effetto del funzionamento della vescica dopo una lesione del midollo spinale. Inoltre, come suggerito da uno studio di uno dei nostri partecipanti iniziali, una riduzione dell'uso e/o del dosaggio di farmaci per migliorare la funzione sessuale è un possibile risultato, farmaci che comportano rischi ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Determinare gli effetti dell'allenamento specifico per l'attività portante per la locomozione (calpestare un tapis roulant) dopo una lesione traumatica incompleta e completa del midollo spinale negli esseri umani su a) parametri urodinamici e b) esiti della funzione sessuale. Esercizio con carico (solo in piedi) e senza carico (es. manovella del braccio) fungeranno da controlli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri: Criteri di inclusione:

  • condizioni mediche stabili senza malattie cardiopolmonari o disautonomia che controindicano l'allenamento locomotore, la posizione eretta o l'allenamento senza carico
  • nessuna disfunzione muscoloscheletrica dolorosa,
  • frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezione del tratto urinario che potrebbero interferire con l'allenamento
  • nessuna depressione clinicamente significativa o abuso di droghe in corso;
  • chiare indicazioni che il periodo di shock spinale è concluso determinato dalla presenza di tono muscolare, riflessi tendinei profondi o spasmi muscolari e dimesso dalla riabilitazione ospedaliera standard
  • lesione del midollo spinale soprasacrale non progressiva
  • vescica e disfunzione sessuale a seguito di lesioni del midollo spinale

Criteri di esclusione:

  • condizione medica instabile con malattia cardiopolmonare o disautonomia che controindica l'allenamento locomotore, la posizione eretta o l'allenamento senza carico;
  • disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, fratture non cicatrizzate, contratture, piaghe da decubito o infezioni del tratto urinario che potrebbero interferire con l'allenamento
  • depressione clinicamente significativa o abuso di droghe in corso;
  • chiare indicazioni che il periodo di shock spinale non si è concluso e non è stato dimesso dalla riabilitazione ospedaliera standard
  • lesione progressiva del midollo spinale
  • nessuna vescica e disfunzione sessuale a seguito di lesioni del midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento locomotore basato sull'attività
Comprendere gli effetti della terapia locomotoria basata sull'attività portante sulla funzione della vescica e sulla funzione sessuale. Gli interventi di allenamento locomotorio basati sull'attività includono l'allenamento del passo locomotore con imbracatura e supporto del peso corporeo, 5 giorni a settimana per un totale di 80 sessioni di 1 ora.
Procedura: Allenamento locomotore basato sull'attività
L'intervento basato sull'attività di carico sarà fornito tramite un programma di allenamento locomotore standardizzato che viene fornito clinicamente presso il Frazier Rehab Institute all'interno del NeuroRecovery Network (NRN); o interventi simili in un protocollo di ricerca di stepping (IRB 07.0066).
Altri nomi:
  • Allenamento locomotore
Sperimentale: Addestramento in piedi basato sull'attività
Comprendere gli effetti della terapia in piedi basata sull'attività di carico sulla vescica e sulla funzione sessuale. Gli interventi di allenamento in piedi basati sull'attività includono l'allenamento in piedi con un'imbracatura e un supporto per il peso corporeo o l'allenamento in piedi a terra, 5 giorni a settimana per un totale di 80 sessioni di 1 ora.
Procedura: Addestramento in piedi basato sull'attività
L'intervento basato sull'attività di carico sarà fornito tramite un programma di allenamento locomotore standardizzato che viene fornito clinicamente presso il Frazier Rehab Institute all'interno del NeuroRecovery Network (NRN); o interventi simili in un protocollo di ricerca del programma stand only (07.0268). Nell'ambito di questo studio può essere previsto anche l'intervento di solo stand.
Altri nomi:
  • Allenamento in piedi
Sperimentale: Ergometria della parte superiore del braccio basata sull'attività
Comprendere gli effetti della terapia in piedi basata su attività senza carico sulla vescica e sulla funzione sessuale. Gli interventi di ergometria della parte superiore del braccio basati sull'attività possono includere l'allenamento della manovella del braccio (ergometria della parte superiore del braccio) mentre si è seduti sulla sedia a rotelle 5 giorni a settimana per un totale di 80 sessioni di 1 ora.
Procedura: Ergometria della parte superiore del braccio basata sull'attività
L'intervento di ergometria della parte superiore del braccio basato sull'attività senza carico sarà fornito tramite una terapia a manovella del braccio standardizzata fornita nell'ambito di questo studio.
Altri nomi:
  • Manovella del braccio
Sperimentale: Allenamento basato sull'attività + stimolazione epidurale spinale
effetto combinato dell'allenamento locomotore e/o dell'allenamento in piedi con la stimolazione epidurale mirata alla locomozione e/o in piedi.
Procedura: Allenamento locomotore basato sull'attività
L'intervento basato sull'attività di carico sarà fornito tramite un programma di allenamento locomotore standardizzato che viene fornito clinicamente presso il Frazier Rehab Institute all'interno del NeuroRecovery Network (NRN); o interventi simili in un protocollo di ricerca di stepping (IRB 07.0066).
Altri nomi:
  • Allenamento locomotore
Procedura: Addestramento in piedi basato sull'attività
L'intervento basato sull'attività di carico sarà fornito tramite un programma di allenamento locomotore standardizzato che viene fornito clinicamente presso il Frazier Rehab Institute all'interno del NeuroRecovery Network (NRN); o interventi simili in un protocollo di ricerca del programma stand only (07.0268). Nell'ambito di questo studio può essere previsto anche l'intervento di solo stand.
Altri nomi:
  • Allenamento in piedi
Procedura: Allenamento basato sull'attività + stimolazione epidurale spinale
effetto combinato dell'allenamento locomotore e/o dell'allenamento in piedi con la stimolazione epidurale mirata alla locomozione e/o in piedi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stoccaggio della vescica
Lasso di tempo: 5 anni e 2 mesi
Capacità della vescica (mlH2O)
5 anni e 2 mesi
Svuotamento della vescica
Lasso di tempo: 5 anni e 2 mesi
Efficienza di svuotamento (% svuotata)
5 anni e 2 mesi
Pressione vescicale
Lasso di tempo: 5 anni e 2 mesi
Pressione del punto di perdita (cmH2O)
5 anni e 2 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 5 anni e 2 mesi
Conformità vescicale (ml/cmH2O)
5 anni e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: 5 anni e 2 mesi

Ci sono 5 domini nel questionario dell’Indice Internazionale della Funzione Erettile: funzione erettile, soddisfazione nei rapporti, funzione orgasmica, desiderio sessuale e soddisfazione generale.

Punteggio 1-7: disfunzione erettile grave (DE), 8-11: DE moderata, 12-16: DE lieve-moderata, 17-21 DE lieve, 22-25: nessuna DE. Valori più alti rappresentano risultati migliori.

L'intervallo complessivo del punteggio IIEF è 5-75; totale >61,8 considerato normale.
5 anni e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ralph Nitkin, PhD, National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14.0062 Bladder Sex Fxn
  • 5R01HD080205 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Allenamento locomotore basato sull'attività

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