Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wiederherstellung der Blasen- und Sexualfunktion nach einer Rückenmarksverletzung

12. Juni 2024 aktualisiert von: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Auswirkungen der aktivitätsabhängigen Plastizität auf die Wiederherstellung der Blase und der sexuellen Funktion nach einer Verletzung des menschlichen Rückenmarks

Blasen- und sexuelle Funktionsstörungen zählen nach einer Rückenmarksverletzung durchweg zu den Erkrankungen mit der größten Beeinträchtigung der Lebensqualität. Die Erkenntnisse darüber, wie sich aktivitätsbasiertes Training auf die Blasenfunktion auswirkt, könnten sich für andere Patientengruppen mit Blasen- und Sexualstörungen wie Multipler Sklerose, Parkinson und Schlaganfall als nützlich erweisen und Untersuchungen zu den Auswirkungen des Trainings auf andere Systeme wie Darmfunktionsstörungen anregen . Bewegungstraining könnte dazu beitragen, die funktionelle Erholung zu fördern, und alle Erkenntnisse aus diesen Studien werden die weitere Untersuchung der Auswirkung der Blasenfunktion nach einer Rückenmarksverletzung erleichtern. Darüber hinaus ist, wie aus einer Studie eines unserer ersten Teilnehmer hervorgeht, eine Reduzierung des Einsatzes und/oder der Dosierung von Medikamenten zur Verbesserung der Sexualfunktion ein mögliches Ergebnis, Medikamente, die Risiken und Nebenwirkungen bergen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Bestimmung der Auswirkungen eines belastungsspezifischen Trainings zur Fortbewegung (auf ein Laufband treten) nach einer traumatischen unvollständigen und vollständigen Rückenmarksverletzung beim Menschen auf a) urodynamische Parameter und b) Ergebnisse der sexuellen Funktion. Belastendes (nur Stehen) und nicht belastendes Training (d. h. Armkurbel) dienen als Bedienelemente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Kriterien: Einschlusskriterien:

  • Stabiler medizinischer Zustand ohne Herz-Lungen-Erkrankung oder Dysautonomie, die ein Bewegungstraining, Stehen oder Training ohne Gewichtsbelastung kontraindizieren würden
  • keine schmerzhaften Funktionsstörungen des Bewegungsapparates,
  • nicht verheilter Bruch, Kontraktur, Druckgeschwür oder Harnwegsinfektion, die das Training beeinträchtigen könnte
  • keine klinisch signifikante Depression oder anhaltender Drogenmissbrauch;
  • Es gibt eindeutige Hinweise darauf, dass die Phase des Wirbelsäulenschocks aufgrund des Vorhandenseins von Muskeltonus, tiefen Sehnenreflexen oder Muskelkrämpfen abgeschlossen ist und aus der stationären Standardrehabilitation entlassen wird
  • nicht fortschreitende suprasakrale Rückenmarksverletzung
  • Blasen- und Sexualstörungen als Folge einer Rückenmarksverletzung

Ausschlusskriterien:

  • instabiler medizinischer Zustand mit Herz-Lungen-Erkrankung oder Dysautonomie, der ein Bewegungstraining, Stehen oder Training ohne Gewichtsbelastung kontraindizieren würde;
  • schmerzhafte Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, nicht verheilte Brüche, Kontrakturen, Druckgeschwüre oder Harnwegsinfektionen, die das Training beeinträchtigen könnten
  • klinisch signifikante Depression oder anhaltender Drogenmissbrauch;
  • Es gibt eindeutige Hinweise darauf, dass die Phase des Wirbelsäulenschocks noch nicht abgeschlossen ist und die stationäre Rehabilitation nicht abgeschlossen ist
  • fortschreitende Rückenmarksverletzung
  • keine Blasen- und Sexualstörungen infolge einer Rückenmarksverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktivitätsbasiertes Bewegungstraining
Verständnis der Auswirkungen einer auf Belastungsaktivitäten basierenden Bewegungstherapie auf die Blasenfunktion und die Sexualfunktion. Zu den aktivitätsbasierten Interventionen zum Training des Bewegungsapparats gehört das Schritttraining des Bewegungsapparats mit einem Gurt und einer Körpergewichtsunterstützung an 5 Tagen in der Woche für insgesamt 80 einstündige Sitzungen.
Verfahren: Aktivitätsbasiertes Bewegungstraining
Die auf Belastungsaktivitäten basierende Intervention wird über ein standardisiertes Bewegungstrainingsprogramm bereitgestellt, das klinisch am Frazier Rehab Institute im Rahmen des NeuroRecovery Network (NRN) angeboten wird. oder ähnliche Eingriffe in ein Forschungsprotokoll zum Steppen (IRB 07.0066).
Andere Namen:
  • Bewegungstraining
Experimental: Aktivitätsbasiertes Standtraining
Um die Auswirkungen einer belastungsbasierten, aktivitätsbasierten Stehtherapie auf die Blasen- und Sexualfunktion zu verstehen. Zu den aktivitätsbasierten Standtrainingsmaßnahmen gehören Standtraining mit Gurt und Körpergewichtsunterstützung oder Standtraining über dem Boden an 5 Tagen in der Woche mit insgesamt 80 einstündigen Sitzungen.
Verfahren: Aktivitätsbasiertes Standtraining
Die auf Belastungsaktivitäten basierende Intervention wird über ein standardisiertes Bewegungstrainingsprogramm bereitgestellt, das klinisch am Frazier Rehab Institute im Rahmen des NeuroRecovery Network (NRN) angeboten wird. oder ähnliche Eingriffe in ein Forschungsprotokoll des Stand-Only-Programms (07.0268). Im Rahmen dieser Studie kann auch die reine Standintervention bereitgestellt werden.
Andere Namen:
  • Standtraining
Experimental: Aktivitätsbasierte Oberarmergometrie
Um die Auswirkungen einer belastungsfreien, aktivitätsbasierten Standtherapie auf die Blasen- und Sexualfunktion zu verstehen. Aktivitätsbasierte Oberarmergometrie-Interventionen können Armkurbeltraining (Oberarmergometrie) im Sitzen im Rollstuhl an fünf Tagen in der Woche für insgesamt 80 einstündige Sitzungen umfassen.
Verfahren: Aktivitätsbasierte Oberarmergometrie
Die auf nicht belastender Aktivität basierende Oberarmergometrie-Intervention wird über eine standardisierte Armkurbeltherapie bereitgestellt, die im Rahmen dieser Studie bereitgestellt wird.
Andere Namen:
  • Armkurbel
Experimental: Aktivitätsbasiertes Training + spinale epidurale Stimulation
Kombinationseffekt von Bewegungstraining und/oder Standtraining mit epiduraler Stimulation, die auf Fortbewegung und/oder Stand abzielt.
Verfahren: Aktivitätsbasiertes Bewegungstraining
Die auf Belastungsaktivitäten basierende Intervention wird über ein standardisiertes Bewegungstrainingsprogramm bereitgestellt, das klinisch am Frazier Rehab Institute im Rahmen des NeuroRecovery Network (NRN) angeboten wird. oder ähnliche Eingriffe in ein Forschungsprotokoll zum Steppen (IRB 07.0066).
Andere Namen:
  • Bewegungstraining
Verfahren: Aktivitätsbasiertes Standtraining
Die auf Belastungsaktivitäten basierende Intervention wird über ein standardisiertes Bewegungstrainingsprogramm bereitgestellt, das klinisch am Frazier Rehab Institute im Rahmen des NeuroRecovery Network (NRN) angeboten wird. oder ähnliche Eingriffe in ein Forschungsprotokoll des Stand-Only-Programms (07.0268). Im Rahmen dieser Studie kann auch die reine Standintervention bereitgestellt werden.
Andere Namen:
  • Standtraining
Verfahren: Aktivitätsbasiertes Training + spinale epidurale Stimulation
Kombinationseffekt von Bewegungstraining und/oder Standtraining mit epiduraler Stimulation, die auf Fortbewegung und/oder Stand abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenspeicher
Zeitfenster: 5 Jahre, 2 Monate
Blasenkapazität (mlH2O)
5 Jahre, 2 Monate
Blasenentleerung
Zeitfenster: 5 Jahre, 2 Monate
Entleerungseffizienz (% Entleerung)
5 Jahre, 2 Monate
Blasendruck
Zeitfenster: 5 Jahre, 2 Monate
Leckpunktdruck (cmH2O)
5 Jahre, 2 Monate
Einhaltung
Zeitfenster: 5 Jahre, 2 Monate
Blasencompliance (ml/cmH2O)
5 Jahre, 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: 5 Jahre, 2 Monate

Der Fragebogen zum Internationalen Index der erektilen Funktion umfasst fünf Bereiche: erektile Funktion, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und allgemeine Zufriedenheit.

Bewertung 1–7: schwere erektile Dysfunktion (ED), 8–11: mäßige ED, 12–16: leichte bis mäßige ED, 17–21 leichte ED, 22–25: keine ED. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.

Der gesamte IIEF-Score-Bereich liegt zwischen 5 und 75; insgesamt >61,8 gilt als normal.
5 Jahre, 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienleiter: Ralph Nitkin, PhD, National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.0062 Bladder Sex Fxn
  • 5R01HD080205 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Aktivitätsbasiertes Bewegungstraining

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren