Recuperación de la función sexual y de la vejiga después de una lesión de la médula espinal
12 de junio de 2024 actualizado por: Susan Harkema PhD, University of Louisville
Efectos de la plasticidad dependiente de la actividad en la recuperación de la vejiga y la función sexual después de una lesión de la médula espinal humana
La disfunción vesical y sexual se ubica constantemente como uno de los principales trastornos que afectan la calidad de vida después de una lesión de la médula espinal.
Los conocimientos sobre cómo el entrenamiento basado en actividades afecta la función de la vejiga pueden resultar útiles para otras poblaciones de pacientes con disfunción sexual y de la vejiga, como esclerosis múltiple, Parkinson y accidente cerebrovascular, así como estimular las investigaciones sobre los efectos del entrenamiento en otros sistemas, como la disfunción intestinal. .
El entrenamiento locomotor podría ayudar a promover la recuperación funcional y cualquier conocimiento obtenido de estos estudios mejorará la investigación adicional del efecto del funcionamiento de la vejiga después de una lesión de la médula espinal.
Además, como lo sugiere un estudio de uno de nuestros participantes iniciales, un posible resultado es una reducción en el uso o la dosis de medicamentos para mejorar la función sexual, medicamentos que conllevan riesgos y efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Determinar los efectos del entrenamiento específico en tareas con carga de peso para la locomoción (pisar una cinta rodante) después de una lesión traumática incompleta y completa de la médula espinal en humanos sobre a) parámetros urodinámicos y b) resultados de la función sexual.
Ejercicio con carga de peso (de pie solamente) y sin carga de peso (es decir,
manivela del brazo) servirán como controles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios: Criterios de Inclusión:
- Condición médica estable sin enfermedad cardiopulmonar o disautonomía que contraindique el entrenamiento locomotor, el entrenamiento de pie o el entrenamiento sin carga de peso.
- sin disfunción musculoesquelética dolorosa,
- fractura no curada, contractura, úlcera por presión o infección del tracto urinario que podría interferir con el entrenamiento
- sin depresión clínicamente significativa o abuso continuo de drogas;
- indicaciones claras de que el período de shock espinal ha concluido determinado por la presencia de tono muscular, reflejos tendinosos profundos o espasmos musculares y dado de alta de la rehabilitación hospitalaria estándar
- Lesión medular suprasacra no progresiva
- vejiga y disfunción sexual como resultado de una lesión de la médula espinal
Criterio de exclusión:
- afección médica inestable con enfermedad cardiopulmonar o disautonomía que contraindique el entrenamiento locomotor, de pie o sin levantamiento de peso;
- disfunción musculoesquelética dolorosa, fracturas no curadas, contracturas, úlceras por presión o infecciones del tracto urinario que pueden interferir con el entrenamiento
- depresión clínicamente significativa o abuso continuo de drogas;
- indicaciones claras de que el período de shock espinal no ha concluido y no ha sido dado de alta de la rehabilitación hospitalaria estándar
- lesión progresiva de la médula espinal
- sin vejiga y disfunción sexual como resultado de una lesión de la médula espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento locomotor basado en actividades
Comprender los efectos de la terapia locomotora basada en actividades con carga de peso sobre la función de la vejiga y la función sexual.
Las intervenciones de entrenamiento locomotor basadas en actividades incluyen entrenamiento de pasos locomotores con un arnés y soporte de peso corporal, 5 días a la semana para un total de 80 sesiones de 1 hora.
|
La intervención basada en actividades con carga de peso se brindará a través de un programa de entrenamiento locomotor estandarizado que se brinda clínicamente en el Frazier Rehab Institute dentro de NeuroRecovery Network (NRN); o intervenciones similares en un protocolo de investigación de stepping (IRB 07.0066).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Entrenamiento de stand basado en actividades
Comprender los efectos de la terapia de soporte basada en actividades con carga de peso sobre la vejiga y la función sexual.
Las intervenciones de entrenamiento de pie basadas en actividades incluyen entrenamiento de pie con un arnés y soporte de peso corporal o entrenamiento de pie sobre el suelo, 5 días a la semana para un total de 80 sesiones de 1 hora.
|
La intervención basada en actividades con carga de peso se brindará a través de un programa de entrenamiento locomotor estandarizado que se brinda clínicamente en el Frazier Rehab Institute dentro de NeuroRecovery Network (NRN); o intervenciones similares en un protocolo de investigación del programa stand only (07.0268).
La intervención de stand only también puede proporcionarse como parte de este estudio.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ergometría de la parte superior del brazo basada en la actividad
Comprender los efectos de la terapia de pie basada en actividades sin carga de peso sobre la vejiga y la función sexual.
Las intervenciones de ergometría de la parte superior del brazo basadas en actividades pueden incluir entrenamiento de la manivela del brazo (ergometría de la parte superior del brazo) sentado en la silla de ruedas 5 días a la semana para un total de 80 sesiones de 1 hora.
|
La intervención de ergometría de la parte superior del brazo basada en la actividad sin carga de peso se proporcionará a través de una terapia de manivela estandarizada proporcionada dentro de este estudio.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Entrenamiento basado en actividades + estimulación epidural espinal
efecto combinado del entrenamiento locomotor y/o el entrenamiento de bipedestación con estimulación epidural dirigida a la locomoción y/o la bipedestación.
|
La intervención basada en actividades con carga de peso se brindará a través de un programa de entrenamiento locomotor estandarizado que se brinda clínicamente en el Frazier Rehab Institute dentro de NeuroRecovery Network (NRN); o intervenciones similares en un protocolo de investigación de stepping (IRB 07.0066).
Otros nombres:
La intervención basada en actividades con carga de peso se brindará a través de un programa de entrenamiento locomotor estandarizado que se brinda clínicamente en el Frazier Rehab Institute dentro de NeuroRecovery Network (NRN); o intervenciones similares en un protocolo de investigación del programa stand only (07.0268).
La intervención de stand only también puede proporcionarse como parte de este estudio.
Otros nombres:
efecto combinado del entrenamiento locomotor y/o el entrenamiento de bipedestación con estimulación epidural dirigida a la locomoción y/o la bipedestación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Almacenamiento de vejiga
Periodo de tiempo: 5 años, 2 meses
|
Capacidad vesical (mlH2O)
|
5 años, 2 meses
|
|
Vaciado de la vejiga
Periodo de tiempo: 5 años, 2 meses
|
Eficiencia de anulación (% anulado)
|
5 años, 2 meses
|
|
Presión de la vejiga
Periodo de tiempo: 5 años, 2 meses
|
Presión del punto de fuga (cmH2O)
|
5 años, 2 meses
|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 5 años, 2 meses
|
Compliance vesical (ml/cmH2O)
|
5 años, 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: 5 años, 2 meses
|
Hay cinco dominios en el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil: función eréctil, satisfacción sexual, función orgásmica, deseo sexual y satisfacción general. Puntuación 1-7: disfunción eréctil (DE) grave, 8-11: DE moderada, 12-16: DE leve a moderada, 17-21 DE leve, 22-25: sin DE. Los valores más altos representan mejores resultados. El rango de puntuación general del IIEF es de 5 a 75; total >61,8 considerado normal. |
5 años, 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ralph Nitkin, PhD, National Institutes of Health (NIH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hubscher CH, Wyles J, Gallahar A, Johnson K, Willhite A, Harkema SJ, Herrity AN. Effect of Different Forms of Activity-Based Recovery Training on Bladder, Bowel, and Sexual Function After Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):865-873. doi: 10.1016/j.apmr.2020.11.002. Epub 2020 Dec 3.
- Hubscher CH, Herrity AN, Williams CS, Montgomery LR, Willhite AM, Angeli CA, Harkema SJ. Improvements in bladder, bowel and sexual outcomes following task-specific locomotor training in human spinal cord injury. PLoS One. 2018 Jan 31;13(1):e0190998. doi: 10.1371/journal.pone.0190998. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14.0062 Bladder Sex Fxn
- 5R01HD080205 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .