Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie pęcherza i funkcji seksualnych po urazie rdzenia kręgowego

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Wpływ plastyczności zależnej od aktywności na powrót funkcji pęcherza i funkcji seksualnych po urazie rdzenia kręgowego człowieka

Dysfunkcja pęcherza moczowego i czynności seksualnych konsekwentnie plasuje się jako jedno z głównych zaburzeń wpływających na jakość życia po urazie rdzenia kręgowego. Spostrzeżenia dotyczące wpływu treningu opartego na aktywności na czynność pęcherza mogą okazać się przydatne w innych populacjach pacjentów z dysfunkcjami pęcherza i seksualnymi, takimi jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona i udar, a także stymulować badania efektów treningu w innych układach, takich jak dysfunkcja jelit . Trening lokomotoryczny może pomóc w promowaniu powrotu do sprawności funkcjonalnej, a wszelkie spostrzeżenia uzyskane z tych badań wzmocnią dalsze badania wpływu funkcjonowania pęcherza po urazie rdzenia kręgowego. Ponadto, jak sugeruje badanie jednego z naszych pierwszych uczestników, możliwym rezultatem jest zmniejszenie stosowania i/lub dawkowania leków poprawiających funkcje seksualne, leków, które niosą ze sobą ryzyko i skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Określenie wpływu treningu zadaniowego z obciążeniem w zakresie lokomocji (chodzenie na bieżni) po urazowym niecałkowitym i całkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego u ludzi na a) parametry urodynamiczne i b) wyniki funkcji seksualnych. Ćwiczenia z obciążeniem (tylko stanie) i bez obciążenia (np. korba ramienia) będzie służyć jako elementy sterujące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria: Kryteria włączenia:

  • stabilny stan zdrowia bez chorób krążeniowo-oddechowych lub dysautonomii, które byłyby przeciwwskazaniem do treningu lokomotorycznego, stania lub treningu bez obciążenia
  • brak bolesnych dysfunkcji narządu ruchu,
  • niewygojone złamanie, przykurcz, odleżyna lub infekcja dróg moczowych, które mogą przeszkadzać w treningu
  • brak klinicznie istotnej depresji lub trwającego nadużywania narkotyków;
  • wyraźne przesłanki wskazujące na zakończenie okresu wstrząsu kręgowego stwierdzone obecnością napięcia mięśniowego, głębokich odruchów ścięgnistych lub skurczów mięśni i zwolnienie ze standardowej rehabilitacji stacjonarnej
  • niepostępujące nadkrzyżowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • dysfunkcje pęcherza moczowego i seksualne w wyniku urazu rdzenia kręgowego

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilny stan zdrowia z chorobą krążeniowo-oddechową lub dysautonomią, która byłaby przeciwwskazaniem do treningu lokomotorycznego, stania lub treningu bez obciążenia;
  • bolesne dysfunkcje narządu ruchu, niewyleczone złamania, przykurcze, odleżyny czy infekcje dróg moczowych mogące przeszkadzać w treningu
  • klinicznie istotna depresja lub ciągłe nadużywanie narkotyków;
  • wyraźne przesłanki świadczące o tym, że okres wstrząsu rdzeniowego nie zakończył się i nie został zwolniony ze standardowej rehabilitacji stacjonarnej
  • postępujące uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • brak dysfunkcji pęcherza i funkcji seksualnych w wyniku urazu rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening lokomotoryczny oparty na aktywności
Zrozumienie wpływu terapii lokomotorycznej opartej na obciążeniu na czynność pęcherza i funkcje seksualne. Interwencje treningu lokomotorycznego oparte na aktywności obejmują trening krokowy lokomotoryczny z uprzężą i wsparciem masy ciała, 5 dni w tygodniu, łącznie 80, 1-godzinnych sesji.
Procedura: Trening lokomotoryczny oparty na aktywności
Interwencja oparta na aktywności z obciążeniem zostanie zapewniona w ramach standardowego programu treningu lokomotorycznego, który jest prowadzony klinicznie w Instytucie Rehabilitacji Frazier w ramach sieci NeuroRecovery (KSOW); lub podobne interwencje w protokole badawczym stepowania (IRB 07.0066).
Inne nazwy:
  • Trening lokomotoryczny
Eksperymentalny: Trening na stanowisku oparty na aktywności
Zrozumienie wpływu terapii stojącej opartej na aktywności z obciążeniem na pęcherz i funkcje seksualne. Oparte na aktywności interwencje w zakresie treningu na stojąco obejmują trening na stojąco z uprzężą i podparciem ciężaru ciała lub trening na stojąco na ziemi, 5 dni w tygodniu, łącznie 80, 1-godzinnych sesji.
Procedura: Trening na stanowisku oparty na aktywności
Interwencja oparta na aktywności z obciążeniem zostanie zapewniona w ramach standardowego programu treningu lokomotorycznego, który jest prowadzony klinicznie w Instytucie Rehabilitacji Frazier w ramach sieci NeuroRecovery (KSOW); lub podobne interwencje w protokole badawczym programu stand only (07.0268). W ramach tego badania można również przeprowadzić interwencję polegającą wyłącznie na zatrzymaniu drzewostanu.
Inne nazwy:
  • Trening na stojąco
Eksperymentalny: Ergometria ramion oparta na aktywności
Zrozumienie wpływu terapii stojącej opartej na aktywności bez obciążania na pęcherz i funkcje seksualne. Oparte na aktywności interwencje ergometrii ramienia mogą obejmować trening korby ramienia (ergometria ramienia) podczas siedzenia na wózku inwalidzkim przez 5 dni w tygodniu, łącznie 80, 1-godzinnych sesji.
Procedura: Ergometria ramion oparta na aktywności
Interwencja ergometrii górnej części ramienia oparta na aktywności bez obciążania zostanie zapewniona poprzez standaryzowaną terapię korbą ramienia zapewnioną w ramach tego badania.
Inne nazwy:
  • Korba ramienia
Eksperymentalny: Trening oparty na aktywności + stymulacja zewnątrzoponowa kręgosłupa
połączenie efektu treningu lokomotorycznego i/lub treningu na stojąco ze stymulacją zewnątrzoponową ukierunkowaną na lokomocję i/lub stanie.
Procedura: Trening lokomotoryczny oparty na aktywności
Interwencja oparta na aktywności z obciążeniem zostanie zapewniona w ramach standardowego programu treningu lokomotorycznego, który jest prowadzony klinicznie w Instytucie Rehabilitacji Frazier w ramach sieci NeuroRecovery (KSOW); lub podobne interwencje w protokole badawczym stepowania (IRB 07.0066).
Inne nazwy:
  • Trening lokomotoryczny
Procedura: Trening na stanowisku oparty na aktywności
Interwencja oparta na aktywności z obciążeniem zostanie zapewniona w ramach standardowego programu treningu lokomotorycznego, który jest prowadzony klinicznie w Instytucie Rehabilitacji Frazier w ramach sieci NeuroRecovery (KSOW); lub podobne interwencje w protokole badawczym programu stand only (07.0268). W ramach tego badania można również przeprowadzić interwencję polegającą wyłącznie na zatrzymaniu drzewostanu.
Inne nazwy:
  • Trening na stojąco
Procedura: Trening oparty na aktywności + stymulacja zewnątrzoponowa kręgosłupa
połączenie efektu treningu lokomotorycznego i/lub treningu na stojąco ze stymulacją zewnątrzoponową ukierunkowaną na lokomocję i/lub stanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przechowywanie pęcherza
Ramy czasowe: 5 lat, 2 miesiące
Pojemność pęcherza (mlH2O)
5 lat, 2 miesiące
Opróżnianie pęcherza
Ramy czasowe: 5 lat, 2 miesiące
Skuteczność usuwania pustek (% ubytków)
5 lat, 2 miesiące
Ciśnienie pęcherza
Ramy czasowe: 5 lat, 2 miesiące
Ciśnienie punktu nieszczelności (cmH2O)
5 lat, 2 miesiące
Zgodność
Ramy czasowe: 5 lat, 2 miesiące
Podatność pęcherza (ml/cmH2O)
5 lat, 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 5 lat, 2 miesiące

Kwestionariusz Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji obejmuje 5 dziedzin: erekcja, satysfakcja ze stosunku płciowego, funkcja orgazmu, pożądanie seksualne i ogólna satysfakcja.

Punktacja 1-7: ciężkie zaburzenia erekcji (ED), 8-11: umiarkowane ED, 12-16: łagodne-umiarkowane ED, 17-21 łagodne ED, 22-25: brak ED. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.

Ogólny zakres wyników IIEF wynosi 5-75; łącznie > 61,8 uważane za normalne.
5 lat, 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ralph Nitkin, PhD, National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14.0062 Bladder Sex Fxn
  • 5R01HD080205 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj