Herstel van blaas en seksuele functie na ruggenmergletsel
12 juni 2024 bijgewerkt door: Susan Harkema PhD, University of Louisville
Effecten van activiteitsafhankelijke plasticiteit op herstel van blaas en seksuele functie na menselijk ruggenmergletsel
Blaas- en seksuele disfunctie behoren consequent tot de belangrijkste aandoeningen die de kwaliteit van leven na een dwarslaesie aantasten.
De inzichten in hoe op activiteiten gebaseerde training de blaasfunctie beïnvloedt, kunnen nuttig blijken te zijn voor andere patiëntenpopulaties met blaas- en seksuele disfunctie, zoals multiple sclerose, Parkinson en beroerte, en kunnen onderzoek stimuleren naar de effecten van training binnen andere systemen, zoals darmdisfunctie .
Locomotorische training kan functioneel herstel helpen bevorderen en alle inzichten die uit deze onderzoeken worden verkregen, zullen verder onderzoek naar het effect van blaasfunctie na dwarslaesie bevorderen.
Bovendien, zoals gesuggereerd door een studie van een van onze eerste deelnemers, is een vermindering van het gebruik en/of de dosering van medicatie om de seksuele functie te verbeteren een mogelijke uitkomst, medicijnen die risico's en bijwerkingen met zich meebrengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: het bepalen van de effecten van gewichtdragende taakspecifieke training voor voortbeweging (op een loopband stappen) na traumatisch onvolledig en volledig ruggenmergletsel bij mensen op a) urodynamische parameters en b) seksuele functie-uitkomsten.
Gewichtdragende (alleen staan) en niet-dragende oefeningen (d.w.z.
armkruk) dienen als bedieningselementen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Criteria: Inclusiecriteria:
- stabiele medische toestand zonder cardiopulmonale ziekte of dysautonomie die een contra-indicatie zou vormen voor locomotorische training, staan of niet-dragende training
- geen pijnlijke musculoskeletale disfunctie,
- ongenezen fracturen, contracturen, doorligwonden of urineweginfecties die de training kunnen verstoren
- geen klinisch significante depressie of aanhoudend drugsmisbruik;
- duidelijke indicaties dat de periode van spinale shock is beëindigd, bepaald door de aanwezigheid van spiertonus, diepe peesreflexen of spierspasmen en ontslagen uit standaard klinische revalidatie
- niet-progressieve suprasacrale dwarslaesie
- blaas en seksuele disfunctie als gevolg van een dwarslaesie
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele medische aandoening met cardiopulmonale ziekte of dysautonomie die een contra-indicatie zou vormen voor locomotorische training, staan of niet-dragende training;
- pijnlijke musculoskeletale disfunctie, niet-genezen fracturen, contracturen, doorligwonden of urineweginfecties die de training kunnen verstoren
- klinisch significante depressie of aanhoudend drugsmisbruik;
- duidelijke indicaties dat de periode van spinale shock nog niet is afgelopen en niet is ontslagen uit de standaard klinische revalidatie
- progressieve dwarslaesie
- geen blaas en seksuele disfunctie als gevolg van dwarslaesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Activity-based locomotorische training
De effecten begrijpen van bewegingstherapie op basis van gewichtdragende activiteit op de blaasfunctie en de seksuele functie.
Op activiteit gebaseerde locomotorische trainingsinterventies omvatten locomotorische staptraining met een harnas en lichaamsgewichtondersteuning, 5 dagen per week voor in totaal 80 sessies van 1 uur.
|
De gewichtdragende, op activiteiten gebaseerde interventie zal worden gegeven via een gestandaardiseerd locomotorisch trainingsprogramma dat klinisch wordt gegeven aan het Frazier Rehab Institute binnen het NeuroRecovery Network (NRN); of soortgelijke ingrepen in een onderzoeksprotocol van steppen (IRB 07.0066).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Op activiteiten gebaseerde standtraining
De effecten van op gewichten gebaseerde, op activiteiten gebaseerde standtherapie op de blaas en de seksuele functie begrijpen.
Op activiteiten gebaseerde standtraining-interventies omvatten standtraining met een harnas en lichaamsgewichtondersteuning of standtraining over de grond, 5 dagen per week voor in totaal 80 sessies van 1 uur.
|
De gewichtdragende, op activiteiten gebaseerde interventie zal worden gegeven via een gestandaardiseerd locomotorisch trainingsprogramma dat klinisch wordt gegeven aan het Frazier Rehab Institute binnen het NeuroRecovery Network (NRN); of gelijkaardige ingrepen in een onderzoeksprotocol of stand only programma (07.0268).
De stand-only interventie kan ook worden geleverd als onderdeel van deze studie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Op activiteiten gebaseerde ergometrie van de bovenarm
De effecten begrijpen van niet-dragende, op activiteiten gebaseerde standtherapie op de blaas en de seksuele functie.
Op activiteiten gebaseerde ergometrie-interventies voor de bovenarm kunnen armkruktraining (bovenarm-ergometrie) omvatten terwijl u in de rolstoel zit, 5 dagen per week gedurende in totaal 80 sessies van 1 uur.
|
De niet-gewichtdragende activiteitsgebaseerde ergometrie-interventie voor de bovenarm zal worden gegeven via een gestandaardiseerde armkruktherapie die binnen dit onderzoek wordt aangeboden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Op activiteit gebaseerde training + spinale epidurale stimulatie
combinatie-effect van zowel bewegingstraining als/of statraining met epidurale stimulatie gericht op voortbeweging en/of sta.
|
De gewichtdragende, op activiteiten gebaseerde interventie zal worden gegeven via een gestandaardiseerd locomotorisch trainingsprogramma dat klinisch wordt gegeven aan het Frazier Rehab Institute binnen het NeuroRecovery Network (NRN); of soortgelijke ingrepen in een onderzoeksprotocol van steppen (IRB 07.0066).
Andere namen:
De gewichtdragende, op activiteiten gebaseerde interventie zal worden gegeven via een gestandaardiseerd locomotorisch trainingsprogramma dat klinisch wordt gegeven aan het Frazier Rehab Institute binnen het NeuroRecovery Network (NRN); of gelijkaardige ingrepen in een onderzoeksprotocol of stand only programma (07.0268).
De stand-only interventie kan ook worden geleverd als onderdeel van deze studie.
Andere namen:
combinatie-effect van zowel bewegingstraining als/of statraining met epidurale stimulatie gericht op voortbeweging en/of sta.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blaas opslag
Tijdsspanne: 5 jaar, 2 maanden
|
Blaascapaciteit (mlH2O)
|
5 jaar, 2 maanden
|
|
Blaas legen
Tijdsspanne: 5 jaar, 2 maanden
|
Efficiëntie ongeldig maken (% ongeldig verklaard)
|
5 jaar, 2 maanden
|
|
Blaas druk
Tijdsspanne: 5 jaar, 2 maanden
|
Lekpuntdruk (cmH2O)
|
5 jaar, 2 maanden
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 5 jaar, 2 maanden
|
Blaascompliantie (ml/cmH2O)
|
5 jaar, 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale index van erectiele functie (IIEF)
Tijdsspanne: 5 jaar, 2 maanden
|
Er zijn vijf domeinen in de vragenlijst van de International Index of Erectile Function: erectiele functie, geslachtsgemeenschapstevredenheid, orgastische functie, seksueel verlangen en algemene tevredenheid. Score 1-7: ernstige erectiestoornissen (ED), 8-11: matige ED, 12-16: milde tot matige ED, 17-21 milde ED, 22-25: geen ED. Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten. Het algemene IIEF-scorebereik is 5-75; totaal >61,8 als normaal beschouwd. |
5 jaar, 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ralph Nitkin, PhD, National Institutes of Health (NIH)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hubscher CH, Wyles J, Gallahar A, Johnson K, Willhite A, Harkema SJ, Herrity AN. Effect of Different Forms of Activity-Based Recovery Training on Bladder, Bowel, and Sexual Function After Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):865-873. doi: 10.1016/j.apmr.2020.11.002. Epub 2020 Dec 3.
- Hubscher CH, Herrity AN, Williams CS, Montgomery LR, Willhite AM, Angeli CA, Harkema SJ. Improvements in bladder, bowel and sexual outcomes following task-specific locomotor training in human spinal cord injury. PLoS One. 2018 Jan 31;13(1):e0190998. doi: 10.1371/journal.pone.0190998. eCollection 2018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
30 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14.0062 Bladder Sex Fxn
- 5R01HD080205 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .