Gjenoppretting av blære og seksuell funksjon etter ryggmargsskade
12. juni 2024 oppdatert av: Susan Harkema PhD, University of Louisville
Effekter av aktivitetsavhengig plastisitet på gjenoppretting av blære og seksuell funksjon etter menneskelig ryggmargsskade
Blære og seksuell dysfunksjon er konsekvent rangert som en av de viktigste lidelsene som påvirker livskvaliteten etter ryggmargsskade.
Innsikten om hvordan aktivitetsbasert trening påvirker blærefunksjonen kan vise seg å være nyttig for andre pasientpopulasjoner med blære og seksuell dysfunksjon som multippel sklerose, Parkinsons og hjerneslag, samt stimulere undersøkelser av treningens effekter innenfor andre systemer som tarmdysfunksjon .
Bevegelighetstrening kan bidra til å fremme funksjonell restitusjon, og all innsikt fra disse studiene vil forbedre videre undersøkelse av effekten av blærefunksjon etter ryggmargsskade.
I tillegg, som foreslått av en studie av en av våre første deltakere, er en reduksjon i bruk og/eller dosering av medisiner for å forbedre seksuell funksjon et mulig resultat, medisiner som medfører risiko og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Å bestemme effekten av vektbærende oppgavespesifikk trening for bevegelse (tråkke på en tredemølle) etter traumatisk ufullstendig og fullstendig ryggmargsskade hos mennesker på a) urodynamiske parametere og b) seksuelle funksjonsutfall.
Vektbærende (bare stående) og ikke-vektbærende trening (dvs.
armsveiv) vil tjene som kontroller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Kriterier: Inkluderingskriterier:
- stabil medisinsk tilstand uten hjerte- og lungesykdom eller dysautonomi som vil kontraindisere bevegelses-, stå- eller ikke-vektbærende trening
- ingen smertefull muskuloskeletal dysfunksjon,
- uhelbredt brudd, kontraktur, trykksår eller urinveisinfeksjon som kan forstyrre treningen
- ingen klinisk signifikant depresjon eller pågående narkotikamisbruk;
- klare indikasjoner på at perioden med spinal sjokk avsluttes bestemt av tilstedeværelse av muskeltonus, dype senereflekser eller muskelspasmer og utskrevet fra standard rehabilitering
- ikke-progressiv suprasacral ryggmargsskade
- blære og seksuell dysfunksjon som følge av ryggmargsskade
Ekskluderingskriterier:
- ustabil medisinsk tilstand med hjerte- og lungesykdom eller dysautonomi som vil kontraindisere bevegelses-, stå- eller ikke-vektbærende trening;
- smertefull muskel- og skjelettdysfunksjon, uhelede brudd, kontrakturer, trykksår eller urinveisinfeksjoner som kan forstyrre treningen
- klinisk signifikant depresjon eller pågående narkotikamisbruk;
- klare indikasjoner på at perioden med spinal sjokk ikke er avsluttet og ikke utskrevet fra standard døgnrehabilitering
- progressiv ryggmargsskade
- ingen blære og seksuell dysfunksjon som følge av ryggmargsskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivitetsbasert bevegelsestrening
For å forstå effekten av vektbærende aktivitetsbasert bevegelsesterapi på blærefunksjon og seksuell funksjon.
Aktivitetsbaserte lokomotoriske treningsintervensjoner inkluderer lokomotorisk trinntrening med sele og kroppsvektstøtte, 5 dager i uken for totalt 80 økter på 1 time.
|
Den vektbærende aktivitetsbaserte intervensjonen vil bli gitt via et standardisert lokomotorisk treningsprogram som gis klinisk ved Frazier Rehab Institute innenfor NeuroRecovery Network (NRN); eller lignende intervensjoner i en forskningsprotokoll for stepping (IRB 07.0066).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktivitetsbasert standtrening
For å forstå effekten av vektbærende aktivitetsbasert standterapi på blære og seksuell funksjon.
Aktivitetsbaserte ståtreningsintervensjoner inkluderer ståtrening med sele og kroppsvektstøtte eller ståtrening over bakken, 5 dager i uken for totalt 80 økter på 1 time.
|
Den vektbærende aktivitetsbaserte intervensjonen vil bli gitt via et standardisert lokomotorisk treningsprogram som gis klinisk ved Frazier Rehab Institute innenfor NeuroRecovery Network (NRN); eller lignende intervensjoner i en forskningsprotokoll for stand only-programmet (07.0268).
Kun stand-intervensjon kan også gis som en del av denne studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktivitetsbasert overarmsergometri
For å forstå effekten av ikke-vektbærende aktivitetsbasert standterapi på blære og seksuell funksjon.
Aktivitetsbaserte overarmsergometriintervensjoner kan inkludere armsveivetrening (overarmsergometri) mens du sitter i rullestolen 5 dager i uken i totalt 80 økter på 1 time.
|
Den ikke-vektbærende aktivitetsbaserte overarmsergometriintervensjonen vil bli gitt via en standardisert armsveivterapi gitt i denne studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Aktivitetsbasert trening + spinal epidural stimulering
kombinasjonseffekt av både bevegelsestrening og/eller ståtrening med epidural stimulering rettet mot bevegelse og/eller stå.
|
Den vektbærende aktivitetsbaserte intervensjonen vil bli gitt via et standardisert lokomotorisk treningsprogram som gis klinisk ved Frazier Rehab Institute innenfor NeuroRecovery Network (NRN); eller lignende intervensjoner i en forskningsprotokoll for stepping (IRB 07.0066).
Andre navn:
Den vektbærende aktivitetsbaserte intervensjonen vil bli gitt via et standardisert lokomotorisk treningsprogram som gis klinisk ved Frazier Rehab Institute innenfor NeuroRecovery Network (NRN); eller lignende intervensjoner i en forskningsprotokoll for stand only-programmet (07.0268).
Kun stand-intervensjon kan også gis som en del av denne studien.
Andre navn:
kombinasjonseffekt av både bevegelsestrening og/eller ståtrening med epidural stimulering rettet mot bevegelse og/eller stå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring av blæren
Tidsramme: 5 år, 2 måneder
|
Blærekapasitet (mlH2O)
|
5 år, 2 måneder
|
|
Blæretømming
Tidsramme: 5 år, 2 måneder
|
Annulleringseffektivitet (% ugyldig)
|
5 år, 2 måneder
|
|
Blæretrykk
Tidsramme: 5 år, 2 måneder
|
Lekkasjepunktstrykk (cmH2O)
|
5 år, 2 måneder
|
|
Samsvar
Tidsramme: 5 år, 2 måneder
|
Blæreoverholdelse (ml/cmH2O)
|
5 år, 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: 5 år, 2 måneder
|
Det er 5 domener til spørreskjemaet International Index of Erectile Function: erektil funksjon, tilfredshet med samleie, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og generell tilfredshet. Scoring 1-7: alvorlig erektil dysfunksjon (ED), 8-11: Moderat ED, 12-16: mild-moderat ED, 17-21 mild ED, 22-25: ingen ED. Høyere verdier representerer bedre resultater. Samlet IIEF-poengsum er 5-75; totalt >61,8 ansett som normalt. |
5 år, 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ralph Nitkin, PhD, National Institutes of Health (NIH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hubscher CH, Wyles J, Gallahar A, Johnson K, Willhite A, Harkema SJ, Herrity AN. Effect of Different Forms of Activity-Based Recovery Training on Bladder, Bowel, and Sexual Function After Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):865-873. doi: 10.1016/j.apmr.2020.11.002. Epub 2020 Dec 3.
- Hubscher CH, Herrity AN, Williams CS, Montgomery LR, Willhite AM, Angeli CA, Harkema SJ. Improvements in bladder, bowel and sexual outcomes following task-specific locomotor training in human spinal cord injury. PLoS One. 2018 Jan 31;13(1):e0190998. doi: 10.1371/journal.pone.0190998. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
30. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14.0062 Bladder Sex Fxn
- 5R01HD080205 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .