Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtning av urinblåsan och sexuell funktion efter ryggmärgsskada

12 juni 2024 uppdaterad av: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Effekter av aktivitetsberoende plasticitet på återhämtning av urinblåsan och sexuell funktion efter mänsklig ryggmärgsskada

Blåsa och sexuell dysfunktion rankas konsekvent som en av de främsta störningarna som påverkar livskvaliteten efter ryggmärgsskada. Insikterna om hur aktivitetsbaserad träning påverkar blåsfunktionen kan visa sig vara användbar för andra patientpopulationer med urinblåsan och sexuell dysfunktion som multipel skleros, Parkinsons och stroke, samt stimulera undersökningar av träningens effekter inom andra system som tarmdysfunktion . Rörelseträning kan bidra till att främja funktionell återhämtning och eventuella insikter från dessa studier kommer att förbättra ytterligare undersökningar av effekten av blåsfunktion efter ryggmärgsskada. Dessutom, som föreslagits av en studie av en av våra första deltagare, är en minskning av användningen och/eller doseringen av medicin för att förbättra den sexuella funktionen ett möjligt resultat, mediciner som medför risker och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att bestämma effekterna av viktbärande uppgiftsspecifik träning för förflyttning (trampa på ett löpband) efter traumatisk ofullständig och fullständig ryggmärgsskada hos människor på a) urodynamiska parametrar och b) sexuell funktionsutfall. Viktbärande (enbart stå) och icke-viktbärande träning (dvs. armvev) kommer att fungera som kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Kriterier: Inklusionskriterier:

  • stabilt medicinskt tillstånd utan hjärt- och lungsjukdom eller dysautonomi som skulle kontraindicera rörelseträning, ståträning eller icke-viktbärande träning
  • ingen smärtsam muskuloskeletal dysfunktion,
  • oläkt fraktur, kontraktur, trycksår ​​eller urinvägsinfektion som kan störa träningen
  • ingen kliniskt signifikant depression eller pågående drogmissbruk;
  • tydliga indikationer på att perioden av spinalchock avslutas bestäms av närvaron av muskeltonus, djupa senreflexer eller muskelspasmer och skrivs ut från vanlig slutenvårdsrehabilitering
  • icke-progressiv suprasacral ryggmärgsskada
  • urinblåsa och sexuell dysfunktion till följd av ryggmärgsskada

Exklusions kriterier:

  • instabilt medicinskt tillstånd med hjärt- och lungsjukdom eller dysautonomi som skulle kontraindicera rörelseträning, ståträning eller icke-viktbärande träning;
  • smärtsam muskuloskeletal dysfunktion, oläkta frakturer, kontrakturer, trycksår ​​eller urinvägsinfektioner som kan störa träningen
  • kliniskt signifikant depression eller pågående drogmissbruk;
  • tydliga indikationer på att perioden med ryggmärgschock inte har avslutats och inte har skrivits ut från vanlig slutenvårdsrehabilitering
  • progressiv ryggmärgsskada
  • ingen urinblåsa och sexuell dysfunktion till följd av ryggmärgsskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivitetsbaserad rörelseträning
Att förstå effekterna av viktbärande aktivitetsbaserad rörelseterapi på blåsfunktion och sexuell funktion. Aktivitetsbaserade rörelseträningsinsatser inkluderar rörelsestegsträning med sele och kroppsviktsstöd, 5 dagar i veckan för totalt 80 pass, 1 timme.
Procedur: Aktivitetsbaserad rörelseträning
Den viktbärande aktivitetsbaserade interventionen kommer att tillhandahållas via ett standardiserat rörelseträningsprogram som tillhandahålls kliniskt vid Frazier Rehab Institute inom NeuroRecovery Network (NRN); eller liknande ingrepp i ett forskningsprotokoll för stegning (IRB 07.0066).
Andra namn:
  • Lokomotorisk träning
Experimentell: Aktivitetsbaserad monterträning
För att förstå effekterna av viktbärande aktivitetsbaserad standterapi på urinblåsan och sexuell funktion. Aktivitetsbaserade ståträningsinsatser inkluderar ståträning med sele och kroppsviktsstöd eller ståträning över mark, 5 dagar i veckan för totalt 80 pass på 1 timme.
Procedur: Aktivitetsbaserad monterträning
Den viktbärande aktivitetsbaserade interventionen kommer att tillhandahållas via ett standardiserat rörelseträningsprogram som tillhandahålls kliniskt vid Frazier Rehab Institute inom NeuroRecovery Network (NRN); eller liknande interventioner i ett forskningsprotokoll av stand only-program (07.0268). Enbart monterintervention kan också tillhandahållas som en del av denna studie.
Andra namn:
  • Standträning
Experimentell: Aktivitetsbaserad överarmsergometri
För att förstå effekterna av icke-viktbärande aktivitetsbaserad standterapi på urinblåsan och sexuell funktion. Aktivitetsbaserade överarmsergometriinterventioner kan inkludera armvevsträning (överarmsergometri) i sittande i rullstolen 5 dagar i veckan för totalt 80 sessioner på 1 timme.
Procedur: Aktivitetsbaserad överarmsergometri
Den icke-viktbärande aktivitetsbaserade överarmsergometriinterventionen kommer att tillhandahållas via en standardiserad vevterapi som tillhandahålls inom denna studie.
Andra namn:
  • Armvev
Experimentell: Aktivitetsbaserad träning + spinal epidural stimulering
kombinationseffekt av både rörelseträning och/eller ståträning med epidural stimulering riktad mot rörelse och/eller stå.
Procedur: Aktivitetsbaserad rörelseträning
Den viktbärande aktivitetsbaserade interventionen kommer att tillhandahållas via ett standardiserat rörelseträningsprogram som tillhandahålls kliniskt vid Frazier Rehab Institute inom NeuroRecovery Network (NRN); eller liknande ingrepp i ett forskningsprotokoll för stegning (IRB 07.0066).
Andra namn:
  • Lokomotorisk träning
Procedur: Aktivitetsbaserad monterträning
Den viktbärande aktivitetsbaserade interventionen kommer att tillhandahållas via ett standardiserat rörelseträningsprogram som tillhandahålls kliniskt vid Frazier Rehab Institute inom NeuroRecovery Network (NRN); eller liknande interventioner i ett forskningsprotokoll av stand only-program (07.0268). Enbart monterintervention kan också tillhandahållas som en del av denna studie.
Andra namn:
  • Standträning
Procedur: Aktivitetsbaserad träning + spinal epidural stimulering
kombinationseffekt av både rörelseträning och/eller ståträning med epidural stimulering riktad mot rörelse och/eller stå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förvaring av urinblåsan
Tidsram: 5 år, 2 månader
Blåskapacitet (mlH2O)
5 år, 2 månader
Tömning av urinblåsan
Tidsram: 5 år, 2 månader
Tömningseffektivitet (% tömda)
5 år, 2 månader
Blåstryck
Tidsram: 5 år, 2 månader
Läckpunktstryck (cmH2O)
5 år, 2 månader
Efterlevnad
Tidsram: 5 år, 2 månader
Blåskompatibilitet (ml/cmH2O)
5 år, 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: 5 år, 2 månader

Det finns 5 domäner i frågeformuläret International Index of Erectile Function: erektil funktion, tillfredsställelse av samlag, orgasmisk funktion, sexuell lust och allmän tillfredsställelse.

Poäng 1-7: allvarlig erektil dysfunktion (ED), 8-11: Måttlig ED, 12-16: mild-måttlig ED, 17-21 mild ED, 22-25: ingen ED. Högre värden representerar bättre resultat.

Det totala IIEF-poängintervallet är 5-75; totalt >61,8 anses vara normalt.
5 år, 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Studierektor: Ralph Nitkin, PhD, National Institutes of Health (NIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (Beräknad)

30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14.0062 Bladder Sex Fxn
  • 5R01HD080205 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera