- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03036527
Återhämtning av urinblåsan och sexuell funktion efter ryggmärgsskada
11 februari 2020 uppdaterad av: Susan Harkema, University of Louisville
Effekter av aktivitetsberoende plasticitet på återhämtning av urinblåsan och sexuell funktion efter mänsklig ryggmärgsskada
Blåsa och sexuell dysfunktion rankas konsekvent som en av de främsta störningarna som påverkar livskvaliteten efter ryggmärgsskada.
Insikterna om hur aktivitetsbaserad träning påverkar blåsfunktionen kan visa sig vara användbar för andra patientpopulationer med urinblåsan och sexuell dysfunktion som multipel skleros, Parkinsons och stroke, samt stimulera undersökningar av träningens effekter inom andra system som tarmdysfunktion .
Rörelseträning kan bidra till att främja funktionell återhämtning och eventuella insikter från dessa studier kommer att förbättra ytterligare undersökningar av effekten av blåsfunktion efter ryggmärgsskada.
Dessutom, som föreslagits av en studie av en av våra första deltagare, är en minskning av användningen och/eller doseringen av medicin för att förbättra den sexuella funktionen ett möjligt resultat, mediciner som medför risker och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål: Att bestämma effekterna av viktbärande uppgiftsspecifik träning för förflyttning (trampa på ett löpband) efter traumatisk ofullständig och fullständig ryggmärgsskada hos människor på a) urodynamiska parametrar och b) sexuell funktionsutfall.
Viktbärande (enbart stå) och icke-viktbärande träning (dvs.
armvev) kommer att fungera som kontroller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Kriterier: Inklusionskriterier:
- stabilt medicinskt tillstånd utan hjärt- och lungsjukdom eller dysautonomi som skulle kontraindicera rörelseträning, ståträning eller icke-viktbärande träning
- ingen smärtsam muskuloskeletal dysfunktion,
- oläkt fraktur, kontraktur, trycksår eller urinvägsinfektion som kan störa träningen
- ingen kliniskt signifikant depression eller pågående drogmissbruk;
- tydliga indikationer på att perioden av spinalchock avslutas bestäms av närvaron av muskeltonus, djupa senreflexer eller muskelspasmer och skrivs ut från vanlig slutenvårdsrehabilitering
- icke-progressiv suprasacral ryggmärgsskada
- urinblåsa och sexuell dysfunktion till följd av ryggmärgsskada
Exklusions kriterier:
- instabilt medicinskt tillstånd med hjärt- och lungsjukdom eller dysautonomi som skulle kontraindicera rörelseträning, ståträning eller icke-viktbärande träning;
- smärtsam muskuloskeletal dysfunktion, oläkta frakturer, kontrakturer, trycksår eller urinvägsinfektioner som kan störa träningen
- kliniskt signifikant depression eller pågående drogmissbruk;
- tydliga indikationer på att perioden med ryggmärgschock inte har avslutats och inte har skrivits ut från vanlig slutenvårdsrehabilitering
- progressiv ryggmärgsskada
- ingen urinblåsa och sexuell dysfunktion till följd av ryggmärgsskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktivitetsbaserad rörelseträning
Att förstå effekterna av viktbärande aktivitetsbaserad rörelseterapi på blåsfunktion och sexuell funktion.
Aktivitetsbaserade rörelseträningsinsatser inkluderar rörelsestegsträning med sele och kroppsviktsstöd, 5 dagar i veckan för totalt 80 pass, 1 timme.
|
Den viktbärande aktivitetsbaserade interventionen kommer att tillhandahållas via ett standardiserat rörelseträningsprogram som tillhandahålls kliniskt vid Frazier Rehab Institute inom NeuroRecovery Network (NRN); eller liknande ingrepp i ett forskningsprotokoll för stegning (IRB 07.0066).
Andra namn:
|
Experimentell: Aktivitetsbaserad monterträning
För att förstå effekterna av viktbärande aktivitetsbaserad standterapi på urinblåsan och sexuell funktion.
Aktivitetsbaserade ståträningsinsatser inkluderar ståträning med sele och kroppsviktsstöd eller ståträning över mark, 5 dagar i veckan för totalt 80 pass på 1 timme.
|
Den viktbärande aktivitetsbaserade interventionen kommer att tillhandahållas via ett standardiserat rörelseträningsprogram som tillhandahålls kliniskt vid Frazier Rehab Institute inom NeuroRecovery Network (NRN); eller liknande interventioner i ett forskningsprotokoll av stand only-program (07.0268).
Enbart monterintervention kan också tillhandahållas som en del av denna studie.
Andra namn:
|
Experimentell: Aktivitetsbaserad överarmsergometri
För att förstå effekterna av icke-viktbärande aktivitetsbaserad standterapi på urinblåsan och sexuell funktion.
Aktivitetsbaserade överarmsergometriinterventioner kan inkludera armvevsträning (överarmsergometri) i sittande i rullstolen 5 dagar i veckan för totalt 80 sessioner på 1 timme.
|
Den icke-viktbärande aktivitetsbaserade överarmsergometriinterventionen kommer att tillhandahållas via en standardiserad vevterapi som tillhandahålls inom denna studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förvaring av urinblåsan
Tidsram: 5 år
|
Blåskapacitet (mlH2O)
|
5 år
|
Tömning av urinblåsan
Tidsram: 5 år
|
Tömningseffektivitet (% tömda)
|
5 år
|
Blåstryck
Tidsram: 5 år
|
Läckpunktstryck (cmH2O)
|
5 år
|
Efterlevnad
Tidsram: 5 år
|
Blåskompatibilitet (ml/cmH2O)
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
International Index of Erectile Function (IIEF), Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: 5 år
|
Internationella frågeformulär för ryggmärgsskada för urinblåsan och sexuell funktion (man och kvinna) kommer också att införlivas för att bedöma hantering och dysfunktion av dessa system
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ralph Nitkin, PhD, National Institutes of Health (NIH)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hubscher CH, Wyles J, Gallahar A, Johnson K, Willhite A, Harkema SJ, Herrity AN. Effect of Different Forms of Activity-Based Recovery Training on Bladder, Bowel, and Sexual Function After Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2021 May;102(5):865-873. doi: 10.1016/j.apmr.2020.11.002. Epub 2020 Dec 3.
- Hubscher CH, Herrity AN, Williams CS, Montgomery LR, Willhite AM, Angeli CA, Harkema SJ. Improvements in bladder, bowel and sexual outcomes following task-specific locomotor training in human spinal cord injury. PLoS One. 2018 Jan 31;13(1):e0190998. doi: 10.1371/journal.pone.0190998. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14.0062 Bladder Sex Fxn
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadBarn | Diagnos | NIRS | Testikeltorsion | Diagnostiskt testFrankrike
Kliniska prövningar på Aktivitetsbaserad rörelseträning
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training...AvslutadSmärta | Påfrestning | Hälsa, subjektivt | Sova | Ångest | Depressiva symtom | Humör | Ledarskap | Känsloreglering | Yoga | Mindfulness | Muskuloskeletal skada | Militära operationer | Sammanhållning, socialFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningSingapore
-
King Edward Medical UniversityAvslutadSkolans mentala hälsa utbildning av lärarePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytering