Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretning af blære og seksuel funktion efter rygmarvsskade

12. juni 2024 opdateret af: Susan Harkema PhD, University of Louisville

Effekter af aktivitetsafhængig plasticitet på genopretning af blære og seksuel funktion efter menneskelig rygmarvsskade

Blære og seksuel dysfunktion rangerer konsekvent som en af ​​de vigtigste lidelser, der påvirker livskvaliteten efter rygmarvsskade. Indsigten i, hvordan aktivitetsbaseret træning påvirker blærefunktionen, kan vise sig at være nyttig for andre patientpopulationer med blære- og seksuel dysfunktion såsom dissemineret sklerose, Parkinsons og slagtilfælde, samt stimulere undersøgelser af træningens effekter inden for andre systemer såsom tarmdysfunktion . Bevægelsestræning kan hjælpe med at fremme funktionel restitution, og enhver indsigt opnået fra disse undersøgelser vil forbedre yderligere undersøgelse af virkningen af ​​blærefunktion efter rygmarvsskade. Derudover, som foreslået af en undersøgelse af en af ​​vores første deltagere, er en reduktion i brugen og/eller doseringen af ​​medicin for at forbedre den seksuelle funktion et muligt resultat, medicin, der medfører risici og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: At bestemme virkningerne af vægtbærende opgavespecifik træning for bevægelse (træde på et løbebånd) efter traumatisk ufuldstændig og komplet rygmarvsskade hos mennesker på a) urodynamiske parametre og b) seksuelle funktionsresultater. Vægtbærende (kun stående) og ikke-vægtbærende træning (dvs. armhåndsving) vil fungere som kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kriterier: Inklusionskriterier:

  • stabil medicinsk tilstand uden kardiopulmonal sygdom eller dysautonomi, der ville kontraindicere bevægelsestræning, stå- eller ikke-vægtbærende træning
  • ingen smertefuld muskuloskeletal dysfunktion,
  • uhelet fraktur, kontraktur, tryksår eller urinvejsinfektion, der kan forstyrre træningen
  • ingen klinisk signifikant depression eller igangværende stofmisbrug;
  • klare indikationer på, at perioden med rygchok afsluttes bestemt af tilstedeværelsen af ​​muskeltonus, dybe senereflekser eller muskelspasmer og udskrives fra standard indlæggelsesrehabilitering
  • ikke-progressiv suprasacral rygmarvsskade
  • blære og seksuel dysfunktion som følge af rygmarvsskade

Eksklusionskriterier:

  • ustabil medicinsk tilstand med kardiopulmonal sygdom eller dysautonomi, der ville kontraindicere bevægelsestræning, stå- eller ikke-vægtbærende træning;
  • smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhelede frakturer, kontrakturer, tryksår eller urinvejsinfektioner, der kan forstyrre træningen
  • klinisk signifikant depression eller igangværende stofmisbrug;
  • klare indikationer på, at perioden med rygchok ikke er afsluttet og ikke udskrevet fra standard indlæggelsesrehabilitering
  • progressiv rygmarvsskade
  • ingen blære og seksuel dysfunktion som følge af rygmarvsskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivitetsbaseret bevægelsestræning
At forstå virkningerne af vægtbærende aktivitetsbaseret bevægelsesterapi på blærefunktion og seksuel funktion. Aktivitetsbaserede bevægelsestræningsinterventioner omfatter bevægelsestrintræning med sele og kropsvægtstøtte, 5 dage om ugen i i alt 80 sessioner på 1 time.
Procedure: Aktivitetsbaseret bevægelsestræning
Den vægtbærende aktivitetsbaserede intervention vil blive leveret via et standardiseret lokomotorisk træningsprogram, der leveres klinisk på Frazier Rehab Institute inden for NeuroRecovery Network (NRN); eller lignende indgreb i en forskningsprotokol for stepping (IRB 07.0066).
Andre navne:
  • Bevægelsestræning
Eksperimentel: Aktivitetsbaseret standtræning
At forstå virkningerne af vægtbærende aktivitetsbaseret standterapi på blære og seksuel funktion. Aktivitetsbaserede ståtræningsinterventioner omfatter ståtræning med sele og kropsvægtstøtte eller ståtræning over jorden 5 dage om ugen i i alt 80 sessioner af 1 time.
Procedure: Aktivitetsbaseret standtræning
Den vægtbærende aktivitetsbaserede intervention vil blive leveret via et standardiseret lokomotorisk træningsprogram, der leveres klinisk på Frazier Rehab Institute inden for NeuroRecovery Network (NRN); eller lignende indgreb i en forskningsprotokol af stand only-program (07.0268). Den eneste stand-intervention kan også ydes som en del af denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Standtræning
Eksperimentel: Aktivitetsbaseret overarmsergometri
At forstå virkningerne af ikke-vægtbærende aktivitetsbaseret standterapi på blære og seksuel funktion. Aktivitetsbaserede overarmsergometriinterventioner kan omfatte armsvingtræning (overarmsergometri), mens du sidder i kørestolen 5 dage om ugen i i alt 80 sessioner på 1 time.
Procedure: Aktivitetsbaseret overarmsergometri
Den ikke-vægtbærende aktivitetsbaserede overarmsergometriintervention vil blive tilvejebragt via en standardiseret armkransterapi, der leveres i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Armsving
Eksperimentel: Aktivitetsbaseret træning + spinal epidural stimulation
kombinationseffekt af både bevægelsestræning og/eller ståtræning med epidural stimulation rettet mod bevægelse og/eller stå.
Procedure: Aktivitetsbaseret bevægelsestræning
Den vægtbærende aktivitetsbaserede intervention vil blive leveret via et standardiseret lokomotorisk træningsprogram, der leveres klinisk på Frazier Rehab Institute inden for NeuroRecovery Network (NRN); eller lignende indgreb i en forskningsprotokol for stepping (IRB 07.0066).
Andre navne:
  • Bevægelsestræning
Procedure: Aktivitetsbaseret standtræning
Den vægtbærende aktivitetsbaserede intervention vil blive leveret via et standardiseret lokomotorisk træningsprogram, der leveres klinisk på Frazier Rehab Institute inden for NeuroRecovery Network (NRN); eller lignende indgreb i en forskningsprotokol af stand only-program (07.0268). Den eneste stand-intervention kan også ydes som en del af denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Standtræning
Procedure: Aktivitetsbaseret træning + spinal epidural stimulation
kombinationseffekt af både bevægelsestræning og/eller ståtræning med epidural stimulation rettet mod bevægelse og/eller stå.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbevaring af blære
Tidsramme: 5 år, 2 måneder
Blærekapacitet (mlH2O)
5 år, 2 måneder
Blæretømning
Tidsramme: 5 år, 2 måneder
Voiding-effektivitet (% ugyldige)
5 år, 2 måneder
Blæretryk
Tidsramme: 5 år, 2 måneder
Lækagepunktstryk (cmH2O)
5 år, 2 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 5 år, 2 måneder
Blæreoverensstemmelse (ml/cmH2O)
5 år, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: 5 år, 2 måneder

Der er 5 domæner til spørgeskemaet International Index of Erectile Function: erektil funktion, tilfredshed med samleje, orgasmisk funktion, seksuel lyst og overordnet tilfredshed.

Scoring 1-7: svær erektil dysfunktion (ED), 8-11: Moderat ED, 12-16: let-moderat ED, 17-21 mild ED, 22-25: ingen ED. Højere værdier repræsenterer bedre resultater.

Det samlede IIEF-scoreområde er 5-75; i alt >61,8 anses for normal.
5 år, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studieleder: Ralph Nitkin, PhD, National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Anslået)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.0062 Bladder Sex Fxn
  • 5R01HD080205 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Aktivitetsbaseret bevægelsestræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner