慢性筋骨格痛の予後に対する信念の影響。
慢性筋骨格痛の予後に対する信念（運動への恐怖、痛みに関連する恐怖、自己効力感、および痛みの受容）の影響：前向きコホート研究。研究プロトコル
慢性筋骨格痛 (CMP) は非常に蔓延しており、障害を引き起こし、社会経済的コストが高く、生活の質に多くの悪影響を及ぼします。 CMP は、仕事、社交、レクリエーション、家事の能力に影響を与え、この集団の気分や集中力を変化させます。 CMP の世界的な有病率と社会経済的負担にもかかわらず、その病因と病因の明確な理解はとらえどころのないままです。
目的:
(i) 研究の開始時に、痛みに関連する恐怖、運動への恐怖、自己効力感、および痛みの受容と痛みの強さおよび障害との間の関連の可能性のあるレベルを分析し、その予測機能を前向きに評価する。 (ii) CMP 患者の疼痛と障害との関係において、動きへの恐怖と自己効力感が媒介する役割の可能性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、マラガ州の 4 つのプライマリ ケア センターと病院で実施される前向き多中心 12 か月研究です。 これらの参加者には、さまざまな心理的要因を評価するいくつかのアンケートが実施されます。 結果は、ベースライン (t1) および 3 フォローアップ (3 (t2)、6 (t3)、および 12 か月後 (t4)) に評価されます。 倫理的承認は、コスタル デル ソル倫理委員会、マラガ、スペインから取得されます。 この研究は、ヘルシンキ宣言の勧告に従います。 この研究は、SPIRITステートメントに沿って実施および報告されます。
参加者 CMP 参加者の連続したサンプルが募集されます。 一般開業医が募集を行います。 次に、研究プロジェクトに参加する理学療法士は、事前に研究チームによって指示され、参加者の適格性を評価します。 参加者が適格基準を満たしている場合、この研究への参加を招待され、ベースラインと 3、6、および 12 か月のフォローアップで評価されます。 包含基準は次のとおりです。(i) 18 歳以上の男性/女性。 (ii) 筋骨格痛 (痛みの数値スケール 0-10 で 3 以上の痛み強度) を持つ参加者は、次のすべての状態の中で、この研究に含まれます: 軸骨格周辺の痛み (首、腰および/または骨盤）または末梢関節（肩、肘、手首、膝および/または足首）。 慢性疼痛（肩の痛み、首の痛み、むち打ち症、顎関節症、骨盤痛症候群、足首の痛み、上顆痛症）、非特異的な腰痛、線維筋痛症、慢性疲労症候群、および放射線学的診断を受けた人々を含めました。変形性関節症の診断。 (iii) 症状の持続期間: 3 か月以上。 除外基準は次のとおりです。 (ii) 神経学的機能障害 (すなわち、多発性硬化症または脳卒中)、骨粗鬆症、血友病および/または癌に関連する筋骨格痛; (iii) 骨折後の筋骨格痛のある参加者。 (iv) インフォームドコンセントを提供できない、および/または書面によるアンケートに記入できない。
募集 プロジェクトへの参加を拒否する参加者の年齢と性別は、参加者から募集されたサンプルの外的妥当性を評価する目的で、匿名で記録されます。
研究に関心のある適格な参加者は、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 参加者は、研究開始からベースライン、3、6、および12か月後にいくつかのアンケートに回答します。
参加者のデータ ファイルは、番号順に、安全でアクセス可能な場所に保存されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Malaga、スペイン
- Hospital center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
(i) 18 歳以上の男性/女性。 (ii) 以下のすべての状態のうち、筋骨格痛 (痛み 0-10 の数値スケールで 3 以上の痛み強度) を持つ参加者がこの研究に含まれます: 軸骨格周辺の痛み (首、腰および/または骨盤）または末梢関節（肩、肘、手首、膝および/または足首）。 慢性疼痛（肩の痛み、首の痛み、むち打ち症、顎関節症、骨盤痛症候群、足首の痛み、上顆痛症）、非特異的な腰痛、線維筋痛症、慢性疲労症候群、および放射線検査で診断された人を含めました。変形性関節症の診断。 (iii) 症状の持続期間: 3 か月以上。
除外基準:
(i) 関節リウマチ、強直性脊椎炎、脊椎すべり症またはその他の定義されたリウマチ状態などの外傷性または全身性炎症性自己免疫疾患による筋骨格痛; (ii) 神経学的機能障害 (すなわち、多発性硬化症または脳卒中)、骨粗鬆症、血友病および/または癌に関連する筋骨格痛; (iii) 骨折後の筋骨格痛のある参加者。 (iv) インフォームドコンセントを提供できない、および/または書面によるアンケートに記入できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性筋骨格痛
(i) 18 歳以上の男性/女性 (ii) 筋骨格痛 (痛みの数値スケール 0-10 で 3 以上の痛み強度) を持つ参加者は、以下のすべての条件の中で、この研究に含まれます:軸骨格（首、腰および/または骨盤）または末梢関節（肩、肘、手首、膝および/または足首）の周り。 慢性疼痛（肩の痛み、首の痛み、むち打ち症、顎関節症、骨盤痛症候群、足首の痛み、上顆痛症）、非特異的な腰痛、線維筋痛症、慢性疲労症候群、および放射線学的診断を受けた人々を含めました。変形性関節症の診断。 (iii) 症状の持続期間: 3 か月以上。 |
本研究は、2017 年 5 月から 2019 年 4 月の間にマラガ州の 4 つのプライマリ ケア センターと 1 つの病院で実施される、多中心的な 12 か月間の前向き研究です。
これらの参加者には、さまざまな心理的要因を評価するいくつかのアンケートが実施されます。
結果は、ベースライン (t1) および 3 回のフォローアップ (3 (t2)、6 (t3)、および 12 か月後 (t4)) で評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、6、12 か月での数値疼痛評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化
時間枠：痛みは、ベースラインと3回の追跡調査（3、6、12か月）で評価されます。
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痛み: 数値評価尺度 (NRS) は、各患者の痛みの強さをベースラインおよび前向きに評価します。
NRS スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
NRS は、同じ日の再テストの信頼性が高いことが示されています。
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痛みは、ベースラインと3回の追跡調査（3、6、12か月）で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、6、12 か月での疼痛障害指数 (PDI) のベースラインからの変化
時間枠：障害は、ベースラインと3回のフォローアップ（3、6、12か月）で評価されます。
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障害: 疼痛障害指数 (PDI) は、仕事、余暇、日常生活、スポーツなどのさまざまな状況における痛みによる障害の程度を調査する 7 つの質問のアンケートです。
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障害は、ベースラインと3回のフォローアップ（3、6、12か月）で評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、6、12か月でのキンシオフォビア（TSK-11）のタンパスケールのベースラインからの変化
時間枠：動きへの恐怖は、ベースラインと3回のフォローアップ（3、6、12か月）で評価されます。
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動きの恐怖：運動恐怖症のタンパスケール（TSK-11）の短いバージョンを使用して、動きの恐怖を評価します
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動きへの恐怖は、ベースラインと3回のフォローアップ（3、6、12か月）で評価されます。
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3、6、12か月での恐怖疼痛アンケート（FPQ-III）のベースラインからの変化
時間枠：痛みに関連する恐怖は、ベースラインと3回のフォローアップ（3、6、12か月）で評価されます。
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痛みに関連する恐怖: 痛みに対する恐怖アンケート (FPQ-III) の短いバージョン (9 項目) を使用して、この集団の痛みに対する恐怖を評価します。
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痛みに関連する恐怖は、ベースラインと3回のフォローアップ（3、6、12か月）で評価されます。
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3、6、12ヶ月での慢性疼痛受容質問票（CPAQ）のベースラインからの変化
時間枠：痛みの受容は、ベースラインと3回のフォローアップ（3、6、12か月）で評価されます。
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痛みの受容性: 慢性疼痛受容性アンケート (CPAQ) は、20 項目を通じて痛みの受容性を測定します。
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痛みの受容は、ベースラインと3回のフォローアップ（3、6、12か月）で評価されます。
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3、6、12 か月での痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) のベースラインからの変化
時間枠：自己効力感は、ベースラインと 3 回のフォローアップ (3、6、12 か月) で評価されます。
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自己効力感: 疼痛自己効力感アンケート (PSEQ) には、痛みにもかかわらず特定の活動を行う患者の自信を測定する 10 の質問が含まれています。
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自己効力感は、ベースラインと 3 回のフォローアップ (3、6、12 か月) で評価されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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