信念对慢性肌肉骨骼疼痛预后的影响。
信念（对运动的恐惧、与疼痛相关的恐惧、自我效能感和疼痛接受度）对慢性肌肉骨骼疼痛预后的影响：一项前瞻性队列研究。研究协议
慢性肌肉骨骼疼痛 (CMP) 非常普遍，致残且社会经济成本高，对生活质量有许多负面影响。 CMP 影响执行工作、社交、娱乐和家务的能力，改变该人群的情绪和注意力。 尽管 CMP 在世界范围内流行并造成社会经济负担，但对其病因和发病机制的清晰认识仍然难以捉摸。
目标：
(i) 在研究开始时分析与疼痛相关的恐惧、对运动的恐惧、自我效能和疼痛接受度与疼痛强度和残疾之间可能存在的关联程度，并前瞻性地评估其预测功能； (ii) 评估运动恐惧和自我效能在 CMP 患者疼痛-残疾关系中可能的中介作用。
研究概览
详细说明
本研究将是一项为期 12 个月的前瞻性多中心研究，将在马拉加省的四个初级保健中心和一家医院进行。 将对这些参与者进行几份评估不同心理因素的问卷调查。 将在基线 (t1) 和第 3 次随访时（第 3 (t2)、6 (t3) 和 12 个月 (t4) 后）评估结果。 将从西班牙马拉加的 Costal del Sol 伦理委员会获得伦理批准。 本研究将遵循赫尔辛基宣言的建议。 该研究将根据 SPIRIT 声明进行实施和报告。
参与者 将招募 CMP 参与者的连续样本。 全科医生将进行招聘。 接下来，参加研究项目的物理治疗师将评估参与者的资格，这将由研究团队事先指导。 如果参与者符合资格标准，他们将被邀请参加本研究，然后在基线和 3、6 和 12 个月的随访中进行评估。 纳入标准为：(i) 18 岁以上的男性/女性； (ii) 患有肌肉骨骼疼痛（疼痛强度在 0-10 的数字量表上的疼痛强度为 3 或以上）的参与者将包括在以下所有情况中：中轴骨骼周围的疼痛（颈部、下背部和/或骨盆）或外周关节（肩、肘、腕、膝和/或踝）。 我们纳入了临床诊断为慢性疼痛（肩痛、颈部疼痛、挥鞭样损伤、颞下颌关节疾病、骨盆疼痛综合征、踝关节疼痛和上髁痛）、非特异性腰痛、纤维肌痛、慢性疲劳综合征和放射学检查的患者骨关节炎的诊断。 (iii) 症状持续时间：超过 3 个月。 排除标准如下：(i) 外伤性或全身性炎症性自身免疫性疾病引起的肌肉骨骼疼痛，例如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、脊椎滑脱或其他明确的风湿病症； (ii) 与神经功能障碍（即多发性硬化症或中风）、骨质疏松症、血友病和/或癌症相关的肌肉骨骼疼痛； (iii) 患有骨折后肌肉骨骼疼痛的参与者； (iv) 无法提供知情同意和/或完成书面问卷。
招募拒绝参与项目的参与者的年龄和性别将被匿名记录，目的是评估从参与者中招募的样本的外部有效性。
对研究感兴趣的合格参与者将被要求提供书面知情同意书以参与。 参与者将在研究开始后的基线、3、6 和 12 个月时完成几份问卷。
参与者数据文件将按数字顺序存储在安全且易于访问的地方。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Malaga、西班牙
- Hospital center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
(i) 18 岁以上的男性/女性； (ii) 患有肌肉骨骼疼痛（疼痛强度在 0-10 的数字量表上的疼痛强度为 3 或以上）的参与者将包括在以下所有情况中：中轴骨骼周围的疼痛（颈部、下背部和/或骨盆）或外周关节（肩、肘、腕、膝和/或踝）。 我们纳入了临床诊断为慢性疼痛（肩痛、颈部疼痛、鞭打障碍、颞下颌关节疾病、骨盆疼痛综合征、踝关节疼痛和上髁痛）、非特异性腰痛、纤维肌痛、慢性疲劳综合征和放射学检查的患者骨关节炎的诊断。 (iii) 症状持续时间：超过 3 个月。
排除标准：
(i) 外伤性或全身性炎症性自身免疫性疾病引起的肌肉骨骼疼痛，例如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、脊椎滑脱或其他明确的风湿病症； (ii) 与神经功能障碍（即多发性硬化症或中风）、骨质疏松症、血友病和/或癌症相关的肌肉骨骼疼痛； (iii) 患有骨折后肌肉骨骼疼痛的参与者； (iv) 无法提供知情同意和/或完成书面问卷。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢性肌肉骨骼疼痛
(i) 年龄超过 18 岁的男性/女性 (ii) 患有肌肉骨骼疼痛（疼痛强度为 3 或以上，疼痛数值等级为 0-10）的参与者将被纳入本研究，其中包括以下所有情况：疼痛围绕中轴骨骼（颈部、下背部和/或骨盆）或周围关节（肩、肘、腕、膝和/或踝）。 我们纳入了临床诊断为慢性疼痛（肩痛、颈部疼痛、挥鞭样损伤、颞下颌关节疾病、骨盆疼痛综合征、踝关节疼痛和上髁痛）、非特异性腰痛、纤维肌痛、慢性疲劳综合征和放射学检查的患者骨关节炎的诊断。 (iii) 症状持续时间：超过 3 个月。 |
本研究将是一项为期 12 个月的前瞻性多中心研究，将于 2017 年 5 月至 2019 年 4 月期间在马拉加省的四个初级保健中心和一家医院进行。
将对这些参与者进行几份评估不同心理因素的问卷调查。
将在基线 (t1) 和 3 倍随访时（3 (t2)、6 (t3) 和 12 个月 (t4) 后）评估结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 3、6、12 个月时数值疼痛评定量表 (NRS) 从基线开始变化
大体时间：将在基线和 3 次随访（3、6、12 个月）时评估疼痛。
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疼痛：数字评定量表 (NRS) 将在基线和前瞻性评估每位患者的疼痛强度。
NRS 分数范围从 0 到 10，0 分没有疼痛，10 分有可想象的最严重的疼痛。
结果表明，NRS具有良好的同日重测信度。
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将在基线和 3 次随访（3、6、12 个月）时评估疼痛。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛残疾指数 (PDI) 在 3、6、12 个月时相对于基线的变化
大体时间：残疾将在基线和 3 次随访（3、6、12 个月）时进行评估。
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残疾：疼痛残疾指数 (PDI) 是一份包含 7 个问题的调查问卷，用于调查在不同情况下（如工作、休闲时间、日常生活活动和运动）因疼痛导致的残疾程度
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残疾将在基线和 3 次随访（3、6、12 个月）时进行评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 3、6、12 个月时从基线开始改变坦帕恐惧症量表 (TSK-11)
大体时间：将在基线和 3 次随访（3、6、12 个月）时评估对运动的恐惧。
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对运动的恐惧：短版坦帕运动恐惧症量表 (TSK-11) 将用于评估对运动的恐惧
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将在基线和 3 次随访（3、6、12 个月）时评估对运动的恐惧。
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在 3、6、12 个月时恐惧疼痛问卷 (FPQ-III) 从基线变化
大体时间：将在基线和 3 次随访（3、6、12 个月）时评估与疼痛相关的恐惧。
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与疼痛相关的恐惧：疼痛恐惧问卷 (FPQ-III) 的简短版本（9 项）将用于评估该人群对疼痛的恐惧
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将在基线和 3 次随访（3、6、12 个月）时评估与疼痛相关的恐惧。
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慢性疼痛接受问卷 (CPAQ) 在 3、6、12 个月时相对于基线的变化
大体时间：疼痛接受度将在基线和 3 次随访（3、6、12 个月）时进行评估。
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疼痛接受度：慢性疼痛接受度问卷 (CPAQ) 将通过 20 个项目测量疼痛接受度
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疼痛接受度将在基线和 3 次随访（3、6、12 个月）时进行评估。
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疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 在 3、6、12 个月时相对于基线的变化
大体时间：将在基线和 3 次随访（3、6、12 个月）时评估自我效能。
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自我效能：疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 包含 10 个问题，这些问题将衡量患者在疼痛的情况下进行某些活动的信心。
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将在基线和 3 次随访（3、6、12 个月）时评估自我效能。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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