- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03036553
만성 근골격계 통증의 예후에 대한 믿음의 영향.
신념(움직임에 대한 두려움, 통증 관련 두려움, 자기효능감, 통증 수용)이 만성 근골격계 통증의 예후에 미치는 영향: 전향적 코호트 연구. 연구 프로토콜
만성 근골격계 통증(CMP)은 삶의 질에 많은 부정적인 영향을 미치며 매우 만연하고 장애가 있으며 사회 경제적 비용이 높습니다. CMP는 일, 사회, 오락 및 가사 작업을 수행하는 능력에 영향을 미쳐 이 인구의 기분과 집중력을 변화시킵니다. CMP의 세계적인 유병률과 사회경제적 부담에도 불구하고 그 병인과 병인에 대한 명확한 이해는 아직 파악하기 어렵습니다.
목표:
(i) 연구 시작 시 통증 관련 두려움, 움직임에 대한 두려움, 자기효능감, 통증 수용과 통증 강도 및 장애 사이의 가능한 연관성 수준을 분석하고 예측 기능을 전향적으로 평가합니다. (ii) CMP 환자의 통증-장애 간의 관계에서 움직임에 대한 두려움과 자기효능감의 가능한 매개 역할을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 말라가 지방에 있는 4개의 1차 진료 센터와 병원에서 수행될 전향적인 다중 중심 12개월 연구입니다. 다양한 심리적 요인을 평가하는 몇 가지 설문지가 이러한 참가자에게 관리됩니다. 결과는 기준선(t1) 및 3차 후속 조치(3(t2), 6(t3) 및 12개월(t4) 후)에서 평가됩니다. 윤리적 승인은 스페인 말라가에 있는 Costal del Sol 윤리 위원회에서 얻을 것입니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 권고를 따를 것입니다. 이 연구는 SPIRIT 성명서에 따라 시행되고 보고될 것입니다.
참가자 CMP 참가자의 연속 샘플이 모집됩니다. 일반의가 채용을 진행합니다. 다음으로, 연구팀이 미리 지도할 연구 프로젝트에 참여하는 물리치료사가 참가자의 적격성을 평가합니다. 참가자가 자격 기준을 충족하면 이 연구에 참여하도록 초대된 다음 기준선과 3, 6, 12개월의 후속 조치에서 평가됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: (i) 18세 이상의 남성/여성; (ii) 근골격계 통증(통증 0-10의 숫자 척도에서 통증 강도 3 이상)이 있는 참가자는 다음 조건 모두에서 본 연구에 포함됩니다. 또는 골반) 또는 말초 관절(어깨, 팔꿈치, 손목, 무릎 및/또는 발목). 만성 통증(어깨 통증, 목 통증, 편타성 장애, 악관절 장애, 골반 통증 증후군, 발목 통증 및 상과통), 비특이적 요통, 섬유근육통, 만성 피로 증후군 및 방사선학적 골관절염의 진단. (iii) 증상 지속 기간: 3개월 이상. 제외 기준은 다음과 같다: (i) 류마티스성 관절염, 강직성 척추염, 척추전방전위증 또는 기타 정의된 류마티스 질환과 같은 외상성 또는 전신 염증성 자가면역 질환으로 인한 근골격계 통증; (ii) 신경학적 기능 장애(즉, 다발성 경화증 또는 뇌졸중), 골다공증, 혈우병 및/또는 암과 관련된 근골격계 통증; (iii) 골절 후 근골격계 통증이 있는 참가자; (iv) 정보에 입각한 동의 및/또는 완전한 서면 설문지를 제공할 수 없음.
모집 프로젝트 참여를 거부하는 참가자의 연령과 성별은 참가자로부터 모집된 샘플의 외적 타당성을 평가하기 위해 익명으로 기록됩니다.
연구에 관심이 있는 적격 참가자는 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다. 참가자는 연구 시작 후 기준선, 3, 6 및 12개월에 여러 설문지를 작성하게 됩니다.
참가자 데이터 파일은 번호순으로 안전하고 액세스 가능한 장소에 저장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Malaga, 스페인
- Hospital center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
(i) 18세 이상의 남성/여성; (ii) 근골격계 통증(통증 0-10의 숫자 척도에서 통증 강도 3 이상)이 있는 참가자는 이 연구에 다음 조건 모두에 포함됩니다: 축 골격 주위의 통증(목, 허리 및/또는 또는 골반) 또는 말초 관절(어깨, 팔꿈치, 손목, 무릎 및/또는 발목). 만성 통증(어깨 통증, 목 통증, 편타성 장애, 악관절 장애, 골반 통증 증후군, 발목 통증 및 상과통), 비특이적 요통, 섬유근육통, 만성 피로 증후군 및 방사선학적 골관절염의 진단. (iii) 증상 지속 기간: 3개월 이상.
제외 기준:
(i) 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 척추전방전위증 또는 기타 정의된 류마티스 질환과 같은 외상성 또는 전신 염증성 자가면역 질환으로 인한 근골격계 통증; (ii) 신경학적 기능 장애(즉, 다발성 경화증 또는 뇌졸중), 골다공증, 혈우병 및/또는 암과 관련된 근골격계 통증; (iii) 골절 후 근골격계 통증이 있는 참가자; (iv) 정보에 입각한 동의 및/또는 완전한 서면 설문지를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 근골격계 통증
(i) 18세 이상의 남성/여성 (ii) 근골격계 통증(통증 0-10의 수치 척도에서 통증 강도 3 이상)이 있는 참가자가 본 연구에 포함되며, 다음 조건 중 모두: 통증 축 골격(목, 허리 및/또는 골반) 또는 주변 관절(어깨, 팔꿈치, 손목, 무릎 및/또는 발목) 주위. 만성 통증(어깨 통증, 목 통증, 편타성 장애, 악관절 장애, 골반 통증 증후군, 발목 통증 및 상과통), 비특이적 요통, 섬유근육통, 만성 피로 증후군 및 방사선학적 골관절염의 진단. (iii) 증상 지속 기간: 3개월 이상. |
본 연구는 2017년 5월부터 2019년 4월까지 말라가 지방에 있는 4개의 1차 진료 센터와 병원에서 수행될 전향적 다중 중심 12개월 연구입니다.
다양한 심리적 요인을 평가하는 몇 가지 설문지가 이러한 참가자에게 관리됩니다.
결과는 기준선(t1) 및 3배 추적(3(t2), 6(t3) 및 12개월(t4) 후)에서 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3,6,12개월에 수치 통증 평가 척도(NRS)를 기준선에서 변경
기간: 통증은 기준선 및 3회의 후속 조치(3,6,12개월)에서 평가됩니다.
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통증: 수치 평가 척도(NRS)는 기준선에서 그리고 전향적으로 각 환자의 통증 강도를 평가합니다.
NRS 점수의 범위는 0에서 10까지이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
NRS는 당일 검사-재검사 신뢰도가 좋은 것으로 나타났다.
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통증은 기준선 및 3회의 후속 조치(3,6,12개월)에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3,6,12개월의 통증 장애 지수(PDI) 변화
기간: 장애는 기준선 및 3회의 후속 조치(3,6,12개월)에서 평가됩니다.
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장애: 통증 장애 지수(PDI)는 업무, 여가 시간, 일상 생활 활동 및 스포츠와 같은 다양한 상황에서 통증으로 인한 장애의 정도를 조사하는 7개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
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장애는 기준선 및 3회의 후속 조치(3,6,12개월)에서 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3,6,12개월에 운동 공포증(TSK-11)에 대한 탬파 척도를 기준선에서 변경
기간: 움직임에 대한 두려움은 기준선 및 3회의 후속 조치(3,6,12개월)에서 평가됩니다.
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움직임에 대한 두려움: 운동 공포증에 대한 Tampa 척도(TSK-11)의 짧은 버전은 움직임에 대한 두려움을 평가하는 데 사용됩니다.
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움직임에 대한 두려움은 기준선 및 3회의 후속 조치(3,6,12개월)에서 평가됩니다.
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기준선에서 3,6,12개월에 두려움 통증 설문지(FPQ-III) 변경
기간: 통증 관련 두려움은 기준선 및 3개의 후속 조치(3,6,12개월)에서 평가됩니다.
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통증 관련 두려움: 통증 두려움 설문지(FPQ-III)의 짧은 버전(9개 항목)을 사용하여 이 모집단의 통증에 대한 두려움을 평가합니다.
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통증 관련 두려움은 기준선 및 3개의 후속 조치(3,6,12개월)에서 평가됩니다.
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기준선에서 3,6,12개월에 만성 통증 수용 설문지(CPAQ) 변경
기간: 통증 수용은 기준선 및 3개의 후속 조치(3,6,12개월)에서 평가됩니다.
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통증 수용: CPAQ(Chronic Pain Acceptance Questionnaire)는 20개 항목을 통해 통증 수용을 측정합니다.
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통증 수용은 기준선 및 3개의 후속 조치(3,6,12개월)에서 평가됩니다.
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기준선에서 3,6,12개월에 통증 자기효능감 설문지(PSEQ) 변경
기간: 자기효능감은 기준선과 3회의 후속 조치(3,6,12개월)에서 평가됩니다.
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자기효능감: 통증 자기효능감 설문지(PSEQ)에는 통증에도 불구하고 특정 활동을 수행하는 데 있어 환자의 자신감을 측정하는 10가지 질문이 포함되어 있습니다.
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자기효능감은 기준선과 3회의 후속 조치(3,6,12개월)에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 근골격계 통증에 대한 임상 시험
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