- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03036553
Troens indflydelse på prognosen for kroniske muskel- og skeletsmerter.
Troens indflydelse (frygt for bevægelse, smerterelateret frygt, selveffektivitet og smerteaccept) på prognosen for kronisk muskuloskeletale smerte: en prospektiv kohorteundersøgelse. Studieprotokol
Kroniske muskuloskeletale smerter (CMP) er meget udbredt, invaliderende og med høje samfundsøkonomiske omkostninger med mange negative effekter på livskvaliteten. CMP påvirker evnen til at udføre arbejde, sociale, rekreative og huslige opgaver, og ændrer stemningen og koncentrationen af denne befolkning. På trods af den verdensomspændende udbredelse og socioøkonomiske byrde af CMP, er en klar forståelse af dets ætiologi og patogenese stadig uhåndgribelig.
Mål:
(i) at analysere det mulige niveau af sammenhæng mellem smerterelateret frygt, frygt for bevægelse, self-efficacy og smerteaccept med smerteintensitet og handicap ved starten af undersøgelsen og prospektivt evaluere dens prædiktive funktion; (ii) at evaluere den mulige medierende rolle af frygt for bevægelse og self-efficacy i forholdet mellem smerte-handicap hos patienter med CMP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse vil være en prospektiv multi-centrisk 12-måneders undersøgelse, der vil blive udført i fire primære plejecentre og et hospital i Malaga-provinsen. Adskillige spørgeskemaer, der vurderer forskellige psykologiske faktorer, vil blive administreret til disse deltagere. Resultaterne vil blive evalueret ved baseline (t1) og ved 3 opfølgning (efter 3 (t2), 6 (t3) og 12 måneder (t4)). Etisk godkendelse vil blive opnået fra Costal del Sols etiske komité, Malaga, Spanien. Denne undersøgelse vil følge anbefalingerne i Helsinki-erklæringen. Undersøgelsen vil blive implementeret og rapporteret i overensstemmelse med SPIRIT-erklæringen.
Deltagere En fortløbende prøve af CMP-deltagere vil blive rekrutteret. De praktiserende læger varetager rekrutteringen. Dernæst vil fysioterapeuterne, der deltager i forskningsprojektet, som på forhånd vil blive instrueret af forskerholdet, vurdere deltagerne for deres berettigelse. Hvis deltagerne opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse og derefter evalueret ved baseline og 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Inklusionskriterierne er: (i) mænd/kvinder over 18 år; (ii) deltagere med muskuloskeletale smerter (smerteintensitet på 3 eller mere på en numerisk smerteskala 0-10) vil blive inkluderet i denne undersøgelse blandt alle følgende tilstande: smerter omkring det aksiale skelet (nakke, lænd og/ eller bækken) eller perifere led (skulder, albue, håndled, knæ og/eller ankel). Vi inkluderede personer med kliniske diagnoser af kroniske smerter (skuldersmerter, nakkesmerter, piskesmældsforstyrrelser, temporomandibulære ledlidelser, bækkensmerter, ankelsmerter og epikondylalgi), uspecifikke lændesmerter, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom og dem med radiologisk diagnosticering af slidgigt. iii) symptomernes varighed: mere end 3 måneder. Eksklusionskriterier er som følger: (i) muskuloskeletale smerter på grund af traumatiske eller systemiske inflammatoriske autoimmune sygdomme, såsom rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, spondylolistese eller andre definerede reumatologiske tilstande; (ii) muskuloskeletale smerter forbundet med neurologisk dysfunktion (dvs. multipel sklerose eller slagtilfælde), osteoporose, hæmofili og/eller cancer; (iii) deltagere med muskuloskeletale smerter efter fraktur; (iv) manglende evne til at give informeret samtykke og/eller udfylde skriftlige spørgeskemaer.
Rekruttering Alder og køn på de deltagere, der nægter at deltage i projektet, vil blive noteret anonymt med det formål at evaluere den eksterne validitet af den prøve, der er rekrutteret fra deltagerne.
Kvalificerede deltagere, der er interesserede i undersøgelsen, vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke til at deltage. Deltagerne udfylder adskillige spørgeskemaer ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter studiestart.
Deltagerdatafiler vil blive gemt i numerisk rækkefølge og på et sikkert og tilgængeligt sted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malaga, Spanien
- Hospital center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(i) mænd/kvinder over 18 år; (ii) deltagere med muskuloskeletale smerter (smerteintensitet på 3 eller mere på en numerisk smerteskala 0-10) vil blive inkluderet i denne undersøgelse blandt alle følgende tilstande: smerter omkring det aksiale skelet (nakke, lænd og/ eller bækken) eller perifere led (skulder, albue, håndled, knæ og/eller ankel). Vi inkluderede personer med kliniske diagnoser af kroniske smerter (skuldersmerter, nakkesmerter, piskesmældsforstyrrelser, temporomandibulære ledlidelser, bækkensmerter, ankelsmerter og epikondylalgi), uspecifikke lændesmerter, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom og dem med radiologisk diagnosticering af slidgigt. iii) symptomernes varighed: mere end 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
(i) muskuloskeletale smerter på grund af traumatiske eller systemiske inflammatoriske autoimmune sygdomme, såsom rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, spondylolistese eller andre definerede reumatologiske tilstande; (ii) muskuloskeletale smerter forbundet med neurologisk dysfunktion (dvs. multipel sklerose eller slagtilfælde), osteoporose, hæmofili og/eller cancer; (iii) deltagere med muskuloskeletale smerter efter fraktur; (iv) manglende evne til at give informeret samtykke og/eller udfylde skriftlige spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kroniske muskuloskeletale smerter
(i) mænd/kvinder over 18 år (ii) deltagere med muskuloskeletale smerter (smerteintensitet på 3 eller mere på en numerisk smerteskala 0-10) vil blive inkluderet i denne undersøgelse blandt alle følgende tilstande: smerte omkring det aksiale skelet (nakke, lænd og/eller bækken) eller perifere led (skulder, albue, håndled, knæ og/eller ankel). Vi inkluderede personer med kliniske diagnoser af kroniske smerter (skuldersmerter, nakkesmerter, piskesmældsforstyrrelser, temporomandibulære ledlidelser, bækkensmerter, ankelsmerter og epikondylalgi), uspecifikke lændesmerter, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom og dem med radiologisk diagnosticering af slidgigt. iii) symptomernes varighed: mere end 3 måneder. |
Nærværende undersøgelse vil være et prospektivt multicentrisk 12-måneders studie, der vil blive udført mellem maj 2017 og april 2019 i fire primære plejecentre og et hospital i Malaga-provinsen.
Adskillige spørgeskemaer, der vurderer forskellige psykologiske faktorer, vil blive administreret til disse deltagere.
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline (t1) og ved 3-fold opfølgning (efter 3 (t2), 6 (t3) og 12 måneder (t4)).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline den numeriske smertevurderingsskala (NRS) efter 3,6,12 måneder
Tidsramme: Smerter vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).
|
Smerte: Numerisk vurderingsskala (NRS) vil vurdere smerteintensiteten for hver patient ved baseline og fremadrettet.
NRS-scorer varierer fra 0 til 10, med 0 uden smerter og 10 med den værst tænkelige smerte.
Det har vist sig, at NRS har en god test-gentest reliabilitet samme dag.
|
Smerter vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i smerte-invaliditetsindekset (PDI) ved 3,6,12 måneder
Tidsramme: Handicap vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).
|
Handicap: Pain Disability Index (PDI) er et 7-spørgsmål, der undersøger omfanget af handicap på grund af smerter i forskellige situationer såsom arbejde, fritid, daglige aktiviteter og sport
|
Handicap vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline tampa-skalaen for kinsiofobi (TSK-11) efter 3,6,12 måneder
Tidsramme: Frygt for bevægelse vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).
|
Frygt for bevægelse: Den korte version af Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) vil blive brugt til at vurdere frygt for bevægelse
|
Frygt for bevægelse vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).
|
Ændring fra baseline af frygtsmertespørgeskemaet (FPQ-III) efter 3,6,12 måneder
Tidsramme: Smerterelateret frygt vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).
|
Smerterelateret frygt: Den korte version (9-elementer) af Fear of Pain Questionnaire (FPQ-III) vil blive brugt til at vurdere frygten for smerte i denne population
|
Smerterelateret frygt vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).
|
Ændring fra baseline af spørgeskemaet om accept af kronisk smerte (CPAQ) efter 3,6,12 måneder
Tidsramme: Smerteaccept vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).
|
Smerteaccept: The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) vil måle smerteaccept gennem 20 punkter
|
Smerteaccept vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).
|
Ændring fra baseline af smerte-selveffektivitetsspørgeskemaet (PSEQ) efter 3,6,12 måneder
Tidsramme: Selveffektivitet vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).
|
Self-efficacy: Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) indeholder 10 spørgsmål, der vil måle patientens tillid til at udføre bestemte aktiviteter på trods af smerte.
|
Selveffektivitet vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNMalaga
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske muskuloskeletale smerter
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
Kliniske forsøg med Diagnose/Prognose
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Theodor Bilharz Research InstituteRekruttering
-
RTI InternationalBoston University; University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetImplementering | Tilpasning | Forbrydelse | Samtidigt forekommende psykiske og stofmisbrugsforstyrrelser | Kriminogen tænkningForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustIkke rekrutterer endnuCervikal myelopati