Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Troens indflydelse på prognosen for kroniske muskel- og skeletsmerter.

9. august 2021 opdateret af: Alejandro Luque-Suarez, University of Malaga

Troens indflydelse (frygt for bevægelse, smerterelateret frygt, selveffektivitet og smerteaccept) på prognosen for kronisk muskuloskeletale smerte: en prospektiv kohorteundersøgelse. Studieprotokol

Kroniske muskuloskeletale smerter (CMP) er meget udbredt, invaliderende og med høje samfundsøkonomiske omkostninger med mange negative effekter på livskvaliteten. CMP påvirker evnen til at udføre arbejde, sociale, rekreative og huslige opgaver, og ændrer stemningen og koncentrationen af ​​denne befolkning. På trods af den verdensomspændende udbredelse og socioøkonomiske byrde af CMP, er en klar forståelse af dets ætiologi og patogenese stadig uhåndgribelig.

Mål:

(i) at analysere det mulige niveau af sammenhæng mellem smerterelateret frygt, frygt for bevægelse, self-efficacy og smerteaccept med smerteintensitet og handicap ved starten af ​​undersøgelsen og prospektivt evaluere dens prædiktive funktion; (ii) at evaluere den mulige medierende rolle af frygt for bevægelse og self-efficacy i forholdet mellem smerte-handicap hos patienter med CMP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse vil være en prospektiv multi-centrisk 12-måneders undersøgelse, der vil blive udført i fire primære plejecentre og et hospital i Malaga-provinsen. Adskillige spørgeskemaer, der vurderer forskellige psykologiske faktorer, vil blive administreret til disse deltagere. Resultaterne vil blive evalueret ved baseline (t1) og ved 3 opfølgning (efter 3 (t2), 6 (t3) og 12 måneder (t4)). Etisk godkendelse vil blive opnået fra Costal del Sols etiske komité, Malaga, Spanien. Denne undersøgelse vil følge anbefalingerne i Helsinki-erklæringen. Undersøgelsen vil blive implementeret og rapporteret i overensstemmelse med SPIRIT-erklæringen.

Deltagere En fortløbende prøve af CMP-deltagere vil blive rekrutteret. De praktiserende læger varetager rekrutteringen. Dernæst vil fysioterapeuterne, der deltager i forskningsprojektet, som på forhånd vil blive instrueret af forskerholdet, vurdere deltagerne for deres berettigelse. Hvis deltagerne opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse og derefter evalueret ved baseline og 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Inklusionskriterierne er: (i) mænd/kvinder over 18 år; (ii) deltagere med muskuloskeletale smerter (smerteintensitet på 3 eller mere på en numerisk smerteskala 0-10) vil blive inkluderet i denne undersøgelse blandt alle følgende tilstande: smerter omkring det aksiale skelet (nakke, lænd og/ eller bækken) eller perifere led (skulder, albue, håndled, knæ og/eller ankel). Vi inkluderede personer med kliniske diagnoser af kroniske smerter (skuldersmerter, nakkesmerter, piskesmældsforstyrrelser, temporomandibulære ledlidelser, bækkensmerter, ankelsmerter og epikondylalgi), uspecifikke lændesmerter, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom og dem med radiologisk diagnosticering af slidgigt. iii) symptomernes varighed: mere end 3 måneder. Eksklusionskriterier er som følger: (i) muskuloskeletale smerter på grund af traumatiske eller systemiske inflammatoriske autoimmune sygdomme, såsom rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, spondylolistese eller andre definerede reumatologiske tilstande; (ii) muskuloskeletale smerter forbundet med neurologisk dysfunktion (dvs. multipel sklerose eller slagtilfælde), osteoporose, hæmofili og/eller cancer; (iii) deltagere med muskuloskeletale smerter efter fraktur; (iv) manglende evne til at give informeret samtykke og/eller udfylde skriftlige spørgeskemaer.

Rekruttering Alder og køn på de deltagere, der nægter at deltage i projektet, vil blive noteret anonymt med det formål at evaluere den eksterne validitet af den prøve, der er rekrutteret fra deltagerne.

Kvalificerede deltagere, der er interesserede i undersøgelsen, vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke til at deltage. Deltagerne udfylder adskillige spørgeskemaer ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter studiestart.

Deltagerdatafiler vil blive gemt i numerisk rækkefølge og på et sikkert og tilgængeligt sted.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

307

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Malaga, Spanien
        • Hospital center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner mellem 18-70 år med kroniske muskuloskeletale smerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(i) mænd/kvinder over 18 år; (ii) deltagere med muskuloskeletale smerter (smerteintensitet på 3 eller mere på en numerisk smerteskala 0-10) vil blive inkluderet i denne undersøgelse blandt alle følgende tilstande: smerter omkring det aksiale skelet (nakke, lænd og/ eller bækken) eller perifere led (skulder, albue, håndled, knæ og/eller ankel). Vi inkluderede personer med kliniske diagnoser af kroniske smerter (skuldersmerter, nakkesmerter, piskesmældsforstyrrelser, temporomandibulære ledlidelser, bækkensmerter, ankelsmerter og epikondylalgi), uspecifikke lændesmerter, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom og dem med radiologisk diagnosticering af slidgigt. iii) symptomernes varighed: mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

(i) muskuloskeletale smerter på grund af traumatiske eller systemiske inflammatoriske autoimmune sygdomme, såsom rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, spondylolistese eller andre definerede reumatologiske tilstande; (ii) muskuloskeletale smerter forbundet med neurologisk dysfunktion (dvs. multipel sklerose eller slagtilfælde), osteoporose, hæmofili og/eller cancer; (iii) deltagere med muskuloskeletale smerter efter fraktur; (iv) manglende evne til at give informeret samtykke og/eller udfylde skriftlige spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kroniske muskuloskeletale smerter

(i) mænd/kvinder over 18 år (ii) deltagere med muskuloskeletale smerter (smerteintensitet på 3 eller mere på en numerisk smerteskala 0-10) vil blive inkluderet i denne undersøgelse blandt alle følgende tilstande: smerte omkring det aksiale skelet (nakke, lænd og/eller bækken) eller perifere led (skulder, albue, håndled, knæ og/eller ankel). Vi inkluderede personer med kliniske diagnoser af kroniske smerter (skuldersmerter, nakkesmerter, piskesmældsforstyrrelser, temporomandibulære ledlidelser, bækkensmerter, ankelsmerter og epikondylalgi), uspecifikke lændesmerter, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom og dem med radiologisk diagnosticering af slidgigt.

iii) symptomernes varighed: mere end 3 måneder.

Nærværende undersøgelse vil være et prospektivt multicentrisk 12-måneders studie, der vil blive udført mellem maj 2017 og april 2019 i fire primære plejecentre og et hospital i Malaga-provinsen. Adskillige spørgeskemaer, der vurderer forskellige psykologiske faktorer, vil blive administreret til disse deltagere. Resultaterne vil blive evalueret ved baseline (t1) og ved 3-fold opfølgning (efter 3 (t2), 6 (t3) og 12 måneder (t4)).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline den numeriske smertevurderingsskala (NRS) efter 3,6,12 måneder
Tidsramme: Smerter vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).
Smerte: Numerisk vurderingsskala (NRS) vil vurdere smerteintensiteten for hver patient ved baseline og fremadrettet. NRS-scorer varierer fra 0 til 10, med 0 uden smerter og 10 med den værst tænkelige smerte. Det har vist sig, at NRS har en god test-gentest reliabilitet samme dag.
Smerter vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte-invaliditetsindekset (PDI) ved 3,6,12 måneder
Tidsramme: Handicap vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).
Handicap: Pain Disability Index (PDI) er et 7-spørgsmål, der undersøger omfanget af handicap på grund af smerter i forskellige situationer såsom arbejde, fritid, daglige aktiviteter og sport
Handicap vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline tampa-skalaen for kinsiofobi (TSK-11) efter 3,6,12 måneder
Tidsramme: Frygt for bevægelse vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).
Frygt for bevægelse: Den korte version af Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) vil blive brugt til at vurdere frygt for bevægelse
Frygt for bevægelse vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).
Ændring fra baseline af frygtsmertespørgeskemaet (FPQ-III) efter 3,6,12 måneder
Tidsramme: Smerterelateret frygt vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).
Smerterelateret frygt: Den korte version (9-elementer) af Fear of Pain Questionnaire (FPQ-III) vil blive brugt til at vurdere frygten for smerte i denne population
Smerterelateret frygt vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).
Ændring fra baseline af spørgeskemaet om accept af kronisk smerte (CPAQ) efter 3,6,12 måneder
Tidsramme: Smerteaccept vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).
Smerteaccept: The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) vil måle smerteaccept gennem 20 punkter
Smerteaccept vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).
Ændring fra baseline af smerte-selveffektivitetsspørgeskemaet (PSEQ) efter 3,6,12 måneder
Tidsramme: Selveffektivitet vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).
Self-efficacy: Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) indeholder 10 spørgsmål, der vil måle patientens tillid til at udføre bestemte aktiviteter på trods af smerte.
Selveffektivitet vil blive evalueret ved baseline og 3 opfølgninger (3,6,12 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (SKØN)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Diagnose/Prognose

3
Abonner