- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03036553
Invloed van overtuigingen op de prognose van chronische musculoskeletale pijn.
De invloed van overtuigingen (bewegingsangst, pijngerelateerde angst, zelfredzaamheid en pijnacceptatie) op de prognose van chronische musculoskeletale pijn: een prospectieve cohortstudie. Leerprotocool
Chronische musculoskeletale pijn (CMP) komt veel voor, is invaliderend en brengt hoge sociaaleconomische kosten met zich mee, met veel negatieve effecten op de kwaliteit van leven. CMP beïnvloedt het vermogen om werk, sociale, recreatieve en huishoudelijke taken uit te voeren, waardoor de stemming en concentratie van deze populatie verandert. Ondanks de wereldwijde prevalentie en sociaaleconomische last van CMP, blijft een duidelijk begrip van de etiologie en pathogenese ongrijpbaar.
Doelstellingen:
(i) het mogelijke verband tussen pijngerelateerde angst, bewegingsangst, zelfeffectiviteit en pijnacceptatie met pijnintensiteit en invaliditeit aan het begin van het onderzoek analyseren en de voorspellende functie ervan prospectief evalueren; (ii) het evalueren van de mogelijke mediërende rol van bewegingsangst en zelfredzaamheid in de relatie tussen pijn en handicap bij patiënten met CMP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal een prospectieve multicentrische studie van 12 maanden zijn die zal worden uitgevoerd in vier eerstelijnszorgcentra en een ziekenhuis in de provincie Malaga. Aan deze deelnemers zullen verschillende vragenlijsten worden afgenomen die verschillende psychologische factoren beoordelen. De resultaten worden geëvalueerd bij baseline (t1) en bij 3 follow-up (na 3 (t2), 6 (t3) en 12 maanden (t4)). Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Costal del Sol Ethics Committee, Malaga, Spanje. Deze studie volgt de aanbevelingen van de Verklaring van Helsinki. Het onderzoek zal worden uitgevoerd en gerapporteerd in overeenstemming met de SPIRIT-verklaring.
Deelnemers Er wordt een opeenvolgende steekproef van CMP-deelnemers geworven. De huisartsen voeren de werving uit. Vervolgens zullen de fysiotherapeuten die deelnemen aan het onderzoeksproject, dat vooraf wordt geïnstrueerd door het onderzoeksteam, de deelnemers beoordelen op geschiktheid. Als deelnemers aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek en worden ze vervolgens geëvalueerd bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden follow-up. De inclusiecriteria zijn: (i) mannen/vrouwen ouder dan 18 jaar; (ii) deelnemers met musculoskeletale pijn (pijnintensiteit van 3 of meer op een numerieke pijnschaal van 0-10) zullen in deze studie worden opgenomen, onder alle volgende aandoeningen: pijn rond het axiale skelet (nek, onderrug en / of bekken) of perifere gewrichten (schouder, elleboog, pols, knie en/of enkel). We includeerden mensen met klinische diagnoses van chronische pijn (schouderpijn, nekpijn, whiplash, temporomandibulair gewrichtsaandoeningen, bekkenpijnsyndroom, enkelpijn en epicondylalgie), niet-specifieke lage rugpijn, fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom en mensen met een radiologisch diagnose artrose. (iii) duur van de symptomen: meer dan 3 maanden. Uitsluitingscriteria zijn de volgende: (i) musculoskeletale pijn als gevolg van traumatische of systemische inflammatoire auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, spondylolisthesis of andere gedefinieerde reumatologische aandoeningen; (ii) musculoskeletale pijn geassocieerd met neurologische disfunctie (dwz multiple sclerose of beroerte), osteoporose, hemofilie en/of kanker; (iii) deelnemers met musculoskeletale pijn na een breuk; (iv) onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of schriftelijke vragenlijsten in te vullen.
Werving De leeftijd en het geslacht van de deelnemers die weigeren deel te nemen aan het project zullen anoniem worden genoteerd, met als doel de externe validiteit te evalueren van de steekproef die is gerekruteerd uit de deelnemers.
In aanmerking komende deelnemers die geïnteresseerd zijn in het onderzoek zullen worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname. Deelnemers zullen verschillende vragenlijsten invullen bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de studie.
Gegevensbestanden van deelnemers worden in numerieke volgorde op een veilige en toegankelijke plaats opgeslagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malaga, Spanje
- Hospital center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(i) mannen/vrouwen ouder dan 18 jaar; (ii) deelnemers met musculoskeletale pijn (pijnintensiteit van 3 of meer op een numerieke pijnschaal van 0-10) zullen worden opgenomen in deze studie, onder alle volgende aandoeningen: pijn rond het axiale skelet (nek, onderrug en / of bekken) of perifere gewrichten (schouder, elleboog, pols, knie en/of enkel). We includeerden mensen met klinische diagnoses van chronische pijn (schouderpijn, nekpijn, whiplash, temporomandibulair gewrichtsaandoeningen, bekkenpijnsyndroom, enkelpijn en epicondylalgie), niet-specifieke lage rugpijn, fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom en mensen met een radiologisch diagnose artrose. (iii) duur van de symptomen: meer dan 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
(i) musculoskeletale pijn als gevolg van traumatische of systemische inflammatoire auto-immuunziekten, zoals reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, spondylolisthesis of andere gedefinieerde reumatologische aandoeningen; (ii) musculoskeletale pijn geassocieerd met neurologische disfunctie (dwz multiple sclerose of beroerte), osteoporose, hemofilie en/of kanker; (iii) deelnemers met musculoskeletale pijn na een breuk; (iv) onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of schriftelijke vragenlijsten in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Chronische musculoskeletale pijn
(i) mannen/vrouwen ouder dan 18 (ii) deelnemers met musculoskeletale pijn (pijnintensiteit van 3 of meer op een numerieke pijnschaal van 0-10) zullen worden opgenomen in deze studie, onder alle van de volgende aandoeningen: pijn rond het axiale skelet (nek, onderrug en/of bekken) of perifere gewrichten (schouder, elleboog, pols, knie en/of enkel). We includeerden mensen met klinische diagnoses van chronische pijn (schouderpijn, nekpijn, whiplash, temporomandibulair gewrichtsaandoeningen, bekkenpijnsyndroom, enkelpijn en epicondylalgie), niet-specifieke lage rugpijn, fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom en mensen met een radiologisch diagnose artrose. (iii) duur van de symptomen: meer dan 3 maanden. |
De huidige studie zal een prospectieve multicentrische studie van 12 maanden zijn die zal worden uitgevoerd tussen mei 2017 en april 2019 in vier eerstelijnszorgcentra en een ziekenhuis in de provincie Malaga.
Aan deze deelnemers zullen verschillende vragenlijsten worden afgenomen die verschillende psychologische factoren beoordelen.
De resultaten worden geëvalueerd bij baseline (t1) en bij 3-voudige follow-up (na 3 (t2), 6 (t3) en 12 maanden (t4)).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verander van baseline de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) na 3,6,12 maanden
Tijdsspanne: De pijn wordt geëvalueerd bij aanvang en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).
|
Pijn: De Numerical Rating Scale (NRS) beoordeelt de pijnintensiteit van elke patiënt bij baseline en prospectief.
NRS-scores variëren van 0 tot 10, met 0 zonder pijn en 10 met de ergst denkbare pijn.
Het is aangetoond dat de NRS een goede test-hertestbetrouwbaarheid heeft van dezelfde dag.
|
De pijn wordt geëvalueerd bij aanvang en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verander vanaf de basislijn de pijnbeperkingsindex (PDI) op 3,6,12 maanden
Tijdsspanne: Invaliditeit zal worden geëvalueerd bij baseline en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).
|
Handicap: de Pain Disability Index (PDI) is een vragenlijst met 7 vragen die de omvang van de handicap als gevolg van pijn in verschillende situaties onderzoekt, zoals werk, vrije tijd, activiteiten van het dagelijks leven en sport
|
Invaliditeit zal worden geëvalueerd bij baseline en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verander van baseline de tampa-schaal voor kinsiofobie (TSK-11) na 3,6,12 maanden
Tijdsspanne: Bewegingsangst wordt geëvalueerd bij baseline en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).
|
Bewegingsangst: de korte versie van de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11) zal worden gebruikt om bewegingsangst te beoordelen
|
Bewegingsangst wordt geëvalueerd bij baseline en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).
|
Wijzig de angst-pijnvragenlijst (FPQ-III) vanaf de basislijn na 3,6,12 maanden
Tijdsspanne: Pijngerelateerde angst zal worden geëvalueerd bij baseline en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).
|
Pijngerelateerde angst: de korte versie (9 items) van de Fear of Pain Questionnaire (FPQ-III) zal worden gebruikt om de angst voor pijn in deze populatie te beoordelen
|
Pijngerelateerde angst zal worden geëvalueerd bij baseline en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).
|
Wijzig de chronische pijnacceptatievragenlijst (CPAQ) ten opzichte van de uitgangswaarde na 3,6,12 maanden
Tijdsspanne: Pijnacceptatie zal worden geëvalueerd bij baseline en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).
|
Pijnacceptatie: De Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) meet pijnacceptatie aan de hand van 20 items
|
Pijnacceptatie zal worden geëvalueerd bij baseline en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).
|
Wijzig de pijn self-efficacy vragenlijst (PSEQ) vanaf baseline na 3,6,12 maanden
Tijdsspanne: Zelfeffectiviteit zal worden geëvalueerd bij baseline en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).
|
Zelfeffectiviteit: De Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) bevat 10 vragen die het vertrouwen van de patiënt in het uitvoeren van bepaalde activiteiten ondanks pijn zullen meten.
|
Zelfeffectiviteit zal worden geëvalueerd bij baseline en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNMalaga
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .