Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van overtuigingen op de prognose van chronische musculoskeletale pijn.

9 augustus 2021 bijgewerkt door: Alejandro Luque-Suarez, University of Malaga

De invloed van overtuigingen (bewegingsangst, pijngerelateerde angst, zelfredzaamheid en pijnacceptatie) op de prognose van chronische musculoskeletale pijn: een prospectieve cohortstudie. Leerprotocool

Chronische musculoskeletale pijn (CMP) komt veel voor, is invaliderend en brengt hoge sociaaleconomische kosten met zich mee, met veel negatieve effecten op de kwaliteit van leven. CMP beïnvloedt het vermogen om werk, sociale, recreatieve en huishoudelijke taken uit te voeren, waardoor de stemming en concentratie van deze populatie verandert. Ondanks de wereldwijde prevalentie en sociaaleconomische last van CMP, blijft een duidelijk begrip van de etiologie en pathogenese ongrijpbaar.

Doelstellingen:

(i) het mogelijke verband tussen pijngerelateerde angst, bewegingsangst, zelfeffectiviteit en pijnacceptatie met pijnintensiteit en invaliditeit aan het begin van het onderzoek analyseren en de voorspellende functie ervan prospectief evalueren; (ii) het evalueren van de mogelijke mediërende rol van bewegingsangst en zelfredzaamheid in de relatie tussen pijn en handicap bij patiënten met CMP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie zal een prospectieve multicentrische studie van 12 maanden zijn die zal worden uitgevoerd in vier eerstelijnszorgcentra en een ziekenhuis in de provincie Malaga. Aan deze deelnemers zullen verschillende vragenlijsten worden afgenomen die verschillende psychologische factoren beoordelen. De resultaten worden geëvalueerd bij baseline (t1) en bij 3 follow-up (na 3 (t2), 6 (t3) en 12 maanden (t4)). Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Costal del Sol Ethics Committee, Malaga, Spanje. Deze studie volgt de aanbevelingen van de Verklaring van Helsinki. Het onderzoek zal worden uitgevoerd en gerapporteerd in overeenstemming met de SPIRIT-verklaring.

Deelnemers Er wordt een opeenvolgende steekproef van CMP-deelnemers geworven. De huisartsen voeren de werving uit. Vervolgens zullen de fysiotherapeuten die deelnemen aan het onderzoeksproject, dat vooraf wordt geïnstrueerd door het onderzoeksteam, de deelnemers beoordelen op geschiktheid. Als deelnemers aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek en worden ze vervolgens geëvalueerd bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden follow-up. De inclusiecriteria zijn: (i) mannen/vrouwen ouder dan 18 jaar; (ii) deelnemers met musculoskeletale pijn (pijnintensiteit van 3 of meer op een numerieke pijnschaal van 0-10) zullen in deze studie worden opgenomen, onder alle volgende aandoeningen: pijn rond het axiale skelet (nek, onderrug en / of bekken) of perifere gewrichten (schouder, elleboog, pols, knie en/of enkel). We includeerden mensen met klinische diagnoses van chronische pijn (schouderpijn, nekpijn, whiplash, temporomandibulair gewrichtsaandoeningen, bekkenpijnsyndroom, enkelpijn en epicondylalgie), niet-specifieke lage rugpijn, fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom en mensen met een radiologisch diagnose artrose. (iii) duur van de symptomen: meer dan 3 maanden. Uitsluitingscriteria zijn de volgende: (i) musculoskeletale pijn als gevolg van traumatische of systemische inflammatoire auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, spondylolisthesis of andere gedefinieerde reumatologische aandoeningen; (ii) musculoskeletale pijn geassocieerd met neurologische disfunctie (dwz multiple sclerose of beroerte), osteoporose, hemofilie en/of kanker; (iii) deelnemers met musculoskeletale pijn na een breuk; (iv) onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of schriftelijke vragenlijsten in te vullen.

Werving De leeftijd en het geslacht van de deelnemers die weigeren deel te nemen aan het project zullen anoniem worden genoteerd, met als doel de externe validiteit te evalueren van de steekproef die is gerekruteerd uit de deelnemers.

In aanmerking komende deelnemers die geïnteresseerd zijn in het onderzoek zullen worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname. Deelnemers zullen verschillende vragenlijsten invullen bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van de studie.

Gegevensbestanden van deelnemers worden in numerieke volgorde op een veilige en toegankelijke plaats opgeslagen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

307

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Malaga, Spanje
        • Hospital center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen tussen 18-70 jaar met chronische musculoskeletale pijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(i) mannen/vrouwen ouder dan 18 jaar; (ii) deelnemers met musculoskeletale pijn (pijnintensiteit van 3 of meer op een numerieke pijnschaal van 0-10) zullen worden opgenomen in deze studie, onder alle volgende aandoeningen: pijn rond het axiale skelet (nek, onderrug en / of bekken) of perifere gewrichten (schouder, elleboog, pols, knie en/of enkel). We includeerden mensen met klinische diagnoses van chronische pijn (schouderpijn, nekpijn, whiplash, temporomandibulair gewrichtsaandoeningen, bekkenpijnsyndroom, enkelpijn en epicondylalgie), niet-specifieke lage rugpijn, fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom en mensen met een radiologisch diagnose artrose. (iii) duur van de symptomen: meer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

(i) musculoskeletale pijn als gevolg van traumatische of systemische inflammatoire auto-immuunziekten, zoals reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, spondylolisthesis of andere gedefinieerde reumatologische aandoeningen; (ii) musculoskeletale pijn geassocieerd met neurologische disfunctie (dwz multiple sclerose of beroerte), osteoporose, hemofilie en/of kanker; (iii) deelnemers met musculoskeletale pijn na een breuk; (iv) onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of schriftelijke vragenlijsten in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische musculoskeletale pijn

(i) mannen/vrouwen ouder dan 18 (ii) deelnemers met musculoskeletale pijn (pijnintensiteit van 3 of meer op een numerieke pijnschaal van 0-10) zullen worden opgenomen in deze studie, onder alle van de volgende aandoeningen: pijn rond het axiale skelet (nek, onderrug en/of bekken) of perifere gewrichten (schouder, elleboog, pols, knie en/of enkel). We includeerden mensen met klinische diagnoses van chronische pijn (schouderpijn, nekpijn, whiplash, temporomandibulair gewrichtsaandoeningen, bekkenpijnsyndroom, enkelpijn en epicondylalgie), niet-specifieke lage rugpijn, fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom en mensen met een radiologisch diagnose artrose.

(iii) duur van de symptomen: meer dan 3 maanden.

De huidige studie zal een prospectieve multicentrische studie van 12 maanden zijn die zal worden uitgevoerd tussen mei 2017 en april 2019 in vier eerstelijnszorgcentra en een ziekenhuis in de provincie Malaga. Aan deze deelnemers zullen verschillende vragenlijsten worden afgenomen die verschillende psychologische factoren beoordelen. De resultaten worden geëvalueerd bij baseline (t1) en bij 3-voudige follow-up (na 3 (t2), 6 (t3) en 12 maanden (t4)).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) na 3,6,12 maanden
Tijdsspanne: De pijn wordt geëvalueerd bij aanvang en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).
Pijn: De Numerical Rating Scale (NRS) beoordeelt de pijnintensiteit van elke patiënt bij baseline en prospectief. NRS-scores variëren van 0 tot 10, met 0 zonder pijn en 10 met de ergst denkbare pijn. Het is aangetoond dat de NRS een goede test-hertestbetrouwbaarheid heeft van dezelfde dag.
De pijn wordt geëvalueerd bij aanvang en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander vanaf de basislijn de pijnbeperkingsindex (PDI) op 3,6,12 maanden
Tijdsspanne: Invaliditeit zal worden geëvalueerd bij baseline en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).
Handicap: de Pain Disability Index (PDI) is een vragenlijst met 7 vragen die de omvang van de handicap als gevolg van pijn in verschillende situaties onderzoekt, zoals werk, vrije tijd, activiteiten van het dagelijks leven en sport
Invaliditeit zal worden geëvalueerd bij baseline en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline de tampa-schaal voor kinsiofobie (TSK-11) na 3,6,12 maanden
Tijdsspanne: Bewegingsangst wordt geëvalueerd bij baseline en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).
Bewegingsangst: de korte versie van de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11) zal worden gebruikt om bewegingsangst te beoordelen
Bewegingsangst wordt geëvalueerd bij baseline en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).
Wijzig de angst-pijnvragenlijst (FPQ-III) vanaf de basislijn na 3,6,12 maanden
Tijdsspanne: Pijngerelateerde angst zal worden geëvalueerd bij baseline en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).
Pijngerelateerde angst: de korte versie (9 items) van de Fear of Pain Questionnaire (FPQ-III) zal worden gebruikt om de angst voor pijn in deze populatie te beoordelen
Pijngerelateerde angst zal worden geëvalueerd bij baseline en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).
Wijzig de chronische pijnacceptatievragenlijst (CPAQ) ten opzichte van de uitgangswaarde na 3,6,12 maanden
Tijdsspanne: Pijnacceptatie zal worden geëvalueerd bij baseline en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).
Pijnacceptatie: De Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) meet pijnacceptatie aan de hand van 20 items
Pijnacceptatie zal worden geëvalueerd bij baseline en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).
Wijzig de pijn self-efficacy vragenlijst (PSEQ) vanaf baseline na 3,6,12 maanden
Tijdsspanne: Zelfeffectiviteit zal worden geëvalueerd bij baseline en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).
Zelfeffectiviteit: De Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) bevat 10 vragen die het vertrouwen van de patiënt in het uitvoeren van bepaalde activiteiten ondanks pijn zullen meten.
Zelfeffectiviteit zal worden geëvalueerd bij baseline en 3 follow-ups (3,6,12 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren