Influência das Crenças no Prognóstico da Dor Crônica Musculoesquelética.
A influência das crenças (medo do movimento, medo relacionado à dor, autoeficácia e aceitação da dor) no prognóstico da dor musculoesquelética crônica: um estudo de coorte prospectivo. Protocolo de estudo
A dor musculoesquelética (CMP) crônica é altamente prevalente, incapacitante e com altos custos socioeconômicos, com muitos efeitos negativos na qualidade de vida. A CMP afeta a capacidade de realizar tarefas laborais, sociais, recreativas e domésticas, alterando o humor e a concentração dessa população. Apesar da prevalência mundial e da carga socioeconômica da CMP, uma compreensão clara de sua etiologia e patogênese permanece indefinida.
Mira:
(i) analisar o possível nível de associação entre medo relacionado à dor, medo do movimento, autoeficácia e aceitação da dor com intensidade da dor e incapacidade no início do estudo e avaliar prospectivamente sua função preditiva; (ii) avaliar o possível papel mediador do medo do movimento e da autoeficácia na relação dor-incapacidade em pacientes com CMP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo será um estudo prospectivo multicêntrico de 12 meses que será realizado em quatro centros de atenção primária e um hospital na província de Málaga. Vários questionários avaliando diferentes fatores psicológicos serão aplicados a esses participantes. Os resultados serão avaliados no início (t1) e no 3º seguimento (após 3 (t2), 6 (t3) e 12 meses (t4)). A aprovação ética será obtida do Comitê de Ética da Costal del Sol, Málaga, Espanha. Este estudo seguirá as recomendações da Declaração de Helsinque. O estudo será implementado e relatado de acordo com a declaração SPIRIT.
Participantes Uma amostra consecutiva de participantes do CMP será recrutada. Os médicos de clínica geral farão o recrutamento. A seguir, os fisioterapeutas participantes do projeto de pesquisa, que serão previamente instruídos pela equipe de pesquisa, avaliarão os participantes quanto à sua elegibilidade. Se os participantes atenderem aos critérios de elegibilidade, eles serão convidados a participar deste estudo e, então, avaliados no início e 3, 6 e 12 meses de acompanhamento. Os critérios de inclusão são: (i) homens/mulheres maiores de 18 anos; (ii) participantes com dor musculoesquelética (intensidade da dor de 3 ou mais em uma escala numérica de dor de 0 a 10) serão incluídos neste estudo, dentre todas as seguintes condições: dor ao redor do esqueleto axial (pescoço, região lombar e/ ou pélvis) ou articulações periféricas (ombro, cotovelo, punho, joelho e/ou tornozelo). Foram incluídas pessoas com diagnósticos clínicos de dor crônica (dor no ombro, cervicalgia, chicote, disfunção da articulação temporomandibular, síndrome da dor pélvica, dor no tornozelo e epicondilalgia), dor lombar inespecífica, fibromialgia, síndrome da fadiga crônica e aqueles com diagnóstico de artrose. (iii) duração dos sintomas: mais de 3 meses. Os critérios de exclusão são os seguintes: (i) dor musculoesquelética devido a doenças autoimunes inflamatórias sistêmicas ou traumáticas, como artrite reumatóide, espondilite anquilosante, espondilolistese ou outras condições reumatológicas definidas; (ii) dor musculoesquelética associada a disfunção neurológica (isto é, esclerose múltipla ou acidente vascular cerebral), osteoporose, hemofilia e/ou câncer; (iii) participantes com dor musculoesquelética pós-fratura; (iv) incapacidade de fornecer consentimento informado e/ou preencher questionários escritos.
Recrutamento A idade e o sexo dos participantes que se recusarem a participar do projeto serão anotados, com o objetivo de avaliar a validade externa da amostra recrutada entre os participantes.
Os participantes elegíveis que estiverem interessados no estudo serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito para participar. Os participantes preencherão vários questionários no início do estudo, 3, 6 e 12 meses após o início do estudo.
Os arquivos de dados dos participantes serão armazenados em ordem numérica e em local seguro e acessível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malaga, Espanha
- Hospital center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(i) homens/mulheres maiores de 18 anos; (ii) participantes com dor musculoesquelética (intensidade da dor de 3 ou mais em uma escala numérica de dor de 0 a 10) serão incluídos neste estudo, dentre todas as seguintes condições: dor ao redor do esqueleto axial (pescoço, região lombar e/ ou pélvis) ou articulações periféricas (ombro, cotovelo, punho, joelho e/ou tornozelo). Incluímos pessoas com diagnóstico clínico de dor crônica (dor no ombro, cervicalgia, lesão em chicote, disfunção da articulação temporomandibular, síndrome da dor pélvica, dor no tornozelo e epicondilalgia), lombalgia inespecífica, fibromialgia, síndrome da fadiga crônica e com diagnóstico radiológico diagnóstico de artrose. (iii) duração dos sintomas: mais de 3 meses.
Critério de exclusão:
(i) dor musculoesquelética devido a doenças autoimunes inflamatórias traumáticas ou sistêmicas, como artrite reumatóide, espondilite anquilosante, espondilolistese ou outras condições reumatológicas definidas; (ii) dor musculoesquelética associada a disfunção neurológica (isto é, esclerose múltipla ou acidente vascular cerebral), osteoporose, hemofilia e/ou câncer; (iii) participantes com dor musculoesquelética pós-fratura; (iv) incapacidade de fornecer consentimento informado e/ou preencher questionários escritos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dor musculoesquelética crônica
(i) homens/mulheres com mais de 18 anos (ii) participantes com dor musculoesquelética (intensidade da dor de 3 ou mais em uma escala numérica de dor de 0 a 10) serão incluídos neste estudo, dentre todas as seguintes condições: dor ao redor do esqueleto axial (pescoço, região lombar e/ou pelve) ou articulações periféricas (ombro, cotovelo, punho, joelho e/ou tornozelo). Foram incluídas pessoas com diagnósticos clínicos de dor crônica (dor no ombro, cervicalgia, chicote, disfunção da articulação temporomandibular, síndrome da dor pélvica, dor no tornozelo e epicondilalgia), dor lombar inespecífica, fibromialgia, síndrome da fadiga crônica e aqueles com diagnóstico de artrose. (iii) duração dos sintomas: mais de 3 meses. |
O presente estudo será um estudo prospectivo multicêntrico de 12 meses que será realizado entre maio de 2017 e abril de 2019 em quatro centros de atenção primária e um hospital na província de Málaga.
Vários questionários avaliando diferentes fatores psicológicos serão aplicados a esses participantes.
Os resultados serão avaliados no início (t1) e em 3 vezes de seguimento (após 3 (t2), 6 (t3) e 12 meses (t4)).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base da escala numérica de avaliação da dor (NRS) em 3,6,12 meses
Prazo: A dor será avaliada no início e 3 acompanhamentos (3,6,12 meses).
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Dor: A Escala de Avaliação Numérica (NRS) avaliará a intensidade da dor de cada paciente no início e prospectivamente.
Os escores NRS variam de 0 a 10, com 0 sem dor e 10 com a pior dor imaginável.
Tem sido demonstrado que o NRS tem uma boa confiabilidade teste-reteste no mesmo dia.
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A dor será avaliada no início e 3 acompanhamentos (3,6,12 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base do índice de incapacidade de dor (PDI) em 3,6,12 meses
Prazo: A incapacidade será avaliada no início e 3 acompanhamentos (3,6,12 meses).
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Incapacidade: O Pain Disability Index (PDI) é um questionário de 7 perguntas que investiga a magnitude da incapacidade devido à dor em diferentes situações como trabalho, lazer, atividades da vida diária e esportes
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A incapacidade será avaliada no início e 3 acompanhamentos (3,6,12 meses).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base da escala tampa para kinsiofobia (TSK-11) em 3,6,12 meses
Prazo: O medo do movimento será avaliado no início e 3 acompanhamentos (3,6,12 meses).
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Medo do movimento: A versão curta da Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) será usada para avaliar o medo do movimento
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O medo do movimento será avaliado no início e 3 acompanhamentos (3,6,12 meses).
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Mudança da linha de base do questionário de medo e dor (FPQ-III) em 3,6,12 meses
Prazo: O medo relacionado à dor será avaliado no início e 3 acompanhamentos (3,6,12 meses).
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Medo relacionado à dor: A versão curta (9 itens) do Questionário de Medo da Dor (FPQ-III) será usada para avaliar o medo da dor nessa população
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O medo relacionado à dor será avaliado no início e 3 acompanhamentos (3,6,12 meses).
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Mudança da linha de base do questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ) em 3,6,12 meses
Prazo: A aceitação da dor será avaliada no início e 3 acompanhamentos (3,6,12 meses).
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Aceitação da dor: O Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ) medirá a aceitação da dor por meio de 20 itens
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A aceitação da dor será avaliada no início e 3 acompanhamentos (3,6,12 meses).
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Mudança da linha de base do questionário de autoeficácia da dor (PSEQ) em 3,6,12 meses
Prazo: A autoeficácia será avaliada no início e 3 acompanhamentos (3,6,12 meses).
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Autoeficácia: O Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) contém 10 questões que medirão a confiança do paciente em realizar determinadas atividades apesar da dor.
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A autoeficácia será avaliada no início e 3 acompanhamentos (3,6,12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNMalaga
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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