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Einfluss von Überzeugungen auf die Prognose von chronischen muskuloskelettalen Schmerzen.

9. August 2021 aktualisiert von: Alejandro Luque-Suarez, University of Malaga

Der Einfluss von Überzeugungen (Bewegungsangst, schmerzbedingte Angst, Selbstwirksamkeit und Schmerzakzeptanz) auf die Prognose chronischer muskuloskelettaler Schmerzen: eine prospektive Kohortenstudie. Studienprotokoll

Chronische muskuloskelettale Schmerzen (CMP) sind weit verbreitet, behindernd und mit hohen sozioökonomischen Kosten verbunden, mit vielen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität. CMP beeinflusst die Fähigkeit, Arbeit, soziale, Freizeit- und Haushaltsaufgaben zu erledigen, und verändert die Stimmung und Konzentration dieser Bevölkerung. Trotz der weltweiten Prävalenz und sozioökonomischen Belastung durch CMP bleibt ein klares Verständnis seiner Ätiologie und Pathogenese schwer fassbar.

Ziele:

(i) Analyse des möglichen Zusammenhangs zwischen schmerzbezogener Angst, Bewegungsangst, Selbstwirksamkeit und Schmerzakzeptanz mit Schmerzintensität und Behinderung zu Beginn der Studie und prospektive Bewertung seiner prädiktiven Funktion; (ii) Bewertung der möglichen vermittelnden Rolle von Bewegungsangst und Selbstwirksamkeit in der Beziehung zwischen Schmerz-Behinderung bei Patienten mit CMP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische 12-monatige Studie, die in vier Primärversorgungszentren und einem Krankenhaus in der Provinz Malaga durchgeführt wird. Diesen Teilnehmern werden mehrere Fragebögen zur Bewertung verschiedener psychologischer Faktoren verabreicht. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (t1) und bei 3 Nachuntersuchungen (nach 3 (t2), 6 (t3) und 12 Monaten (t4)) ausgewertet. Die ethische Genehmigung wird von der Costal del Sol Ethikkommission, Malaga, Spanien, eingeholt. Diese Studie folgt den Empfehlungen der Deklaration von Helsinki. Die Studie wird gemäß der SPIRIT-Erklärung durchgeführt und berichtet.

Teilnehmer Es wird eine fortlaufende Stichprobe von CMP-Teilnehmern rekrutiert. Die Hausärzte führen die Rekrutierung durch. Als nächstes werden die am Forschungsprojekt teilnehmenden Physiotherapeuten, die zuvor vom Forschungsteam angewiesen werden, die Teilnehmer auf ihre Eignung bewerten. Wenn die Teilnehmer die Eignungskriterien erfüllen, werden sie zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen und dann zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung bewertet. Die Einschlusskriterien sind: (i) Männer/Frauen über 18 Jahre; (ii) Teilnehmer mit Muskel-Skelett-Schmerzen (Schmerzintensität von 3 oder mehr auf einer numerischen Schmerzskala von 0-10) werden in diese Studie aufgenommen, unter allen der folgenden Bedingungen: Schmerzen um das axiale Skelett (Nacken, unterer Rücken und / oder Becken) oder periphere Gelenke (Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Knie und / oder Sprunggelenk). Wir schlossen Personen mit klinischen Diagnosen von chronischen Schmerzen (Schulterschmerzen, Nackenschmerzen, Schleudertrauma, Erkrankungen des Kiefergelenks, Beckenschmerzsyndrom, Knöchelschmerzen und Epicondylalgie), unspezifischen Kreuzschmerzen, Fibromyalgie, chronischem Müdigkeitssyndrom und solche mit einer radiologischen Untersuchung ein Diagnose Arthrose. (iii) Dauer der Symptome: mehr als 3 Monate. Ausschlusskriterien sind wie folgt: (i) Muskel-Skelett-Schmerzen aufgrund von traumatischen oder systemischen entzündlichen Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Spondylolisthesis oder anderen definierten rheumatologischen Zuständen; (ii) Muskel-Skelett-Schmerzen in Verbindung mit neurologischer Dysfunktion (dh Multiple Sklerose oder Schlaganfall), Osteoporose, Hämophilie und/oder Krebs; (iii) Teilnehmer mit Muskel-Skelett-Schmerzen nach Frakturen; (iv) Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder schriftliche Fragebögen auszufüllen.

Rekrutierung Alter und Geschlecht derjenigen Teilnehmenden, die sich weigern, am Projekt teilzunehmen, werden anonymisiert notiert, mit dem Ziel, die externe Validität der aus Teilnehmenden rekrutierten Stichprobe zu evaluieren.

Geeignete Teilnehmer, die an der Studie interessiert sind, werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben. Die Teilnehmer werden mehrere Fragebögen zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn ausfüllen.

Teilnehmerdateien werden in numerischer Reihenfolge und an einem sicheren und zugänglichen Ort gespeichert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Malaga, Spanien
        • Hospital center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden zwischen 18 und 70 Jahren mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) Männer/Frauen über 18 Jahre; (ii) Teilnehmer mit muskuloskelettalen Schmerzen (Schmerzintensität von 3 oder mehr auf einer numerischen Schmerzskala von 0-10) werden in diese Studie aufgenommen, unter allen der folgenden Bedingungen: Schmerzen um das axiale Skelett (Nacken, unterer Rücken und / oder Becken) oder periphere Gelenke (Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Knie und / oder Sprunggelenk). Wir schlossen Personen mit klinischen Diagnosen von chronischen Schmerzen (Schulterschmerzen, Nackenschmerzen, Schleudertrauma, Erkrankungen des Kiefergelenks, Beckenschmerzsyndrom, Knöchelschmerzen und Epicondylalgie), unspezifischen Kreuzschmerzen, Fibromyalgie, chronischem Erschöpfungssyndrom und solche mit einer radiologischen Untersuchung ein Diagnose Arthrose. (iii) Dauer der Symptome: mehr als 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

(i) Muskel-Skelett-Schmerzen aufgrund von traumatischen oder systemischen entzündlichen Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Spondylolisthesis oder anderen definierten rheumatologischen Zuständen; (ii) Muskel-Skelett-Schmerzen in Verbindung mit neurologischer Dysfunktion (dh Multiple Sklerose oder Schlaganfall), Osteoporose, Hämophilie und/oder Krebs; (iii) Teilnehmer mit Muskel-Skelett-Schmerzen nach Frakturen; (iv) Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder schriftliche Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronischer Muskel-Skelett-Schmerz

(i) Männer/Frauen über 18 Jahre (ii) Teilnehmer mit muskuloskelettalen Schmerzen (Schmerzintensität von 3 oder mehr auf einer numerischen Schmerzskala von 0-10) werden in diese Studie aufgenommen, unter allen der folgenden Bedingungen: Schmerzen um das axiale Skelett (Hals, unterer Rücken und / oder Becken) oder periphere Gelenke (Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Knie und / oder Knöchel). Wir schlossen Personen mit klinischen Diagnosen von chronischen Schmerzen (Schulterschmerzen, Nackenschmerzen, Schleudertrauma, Erkrankungen des Kiefergelenks, Beckenschmerzsyndrom, Knöchelschmerzen und Epicondylalgie), unspezifischen Kreuzschmerzen, Fibromyalgie, chronischem Müdigkeitssyndrom und solche mit einer radiologischen Untersuchung ein Diagnose Arthrose.

(iii) Dauer der Symptome: mehr als 3 Monate.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische 12-monatige Studie, die zwischen Mai 2017 und April 2019 in vier Primärversorgungszentren und einem Krankenhaus in der Provinz Malaga durchgeführt wird. Diesen Teilnehmern werden mehrere Fragebögen zur Bewertung verschiedener psychologischer Faktoren verabreicht. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (t1) und bei 3-facher Nachbeobachtung (nach 3 (t2), 6 (t3) und 12 Monaten (t4)) ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) nach 3, 6, 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Der Schmerz wird zu Studienbeginn und 3 Follow-ups (3, 6, 12 Monate) bewertet.
Schmerzen: Die Numerical Rating Scale (NRS) bewertet die Schmerzintensität jedes Patienten zu Studienbeginn und prospektiv. NRS-Scores reichen von 0 bis 10, wobei 0 ohne Schmerzen und 10 mit den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen ist. Es hat sich gezeigt, dass der NRS eine gute Test-Retest-Reliabilität am selben Tag hat.
Der Schmerz wird zu Studienbeginn und 3 Follow-ups (3, 6, 12 Monate) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Pain Disability Index (PDI) gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 12 Monaten
Zeitfenster: Die Behinderung wird zu Studienbeginn und 3 Follow-ups (3, 6, 12 Monate) bewertet.
Behinderung: Der Pain Disability Index (PDI) ist ein Fragebogen mit 7 Fragen, der das Ausmaß der Behinderung aufgrund von Schmerzen in verschiedenen Situationen wie Arbeit, Freizeit, Aktivitäten des täglichen Lebens und Sport untersucht
Die Behinderung wird zu Studienbeginn und 3 Follow-ups (3, 6, 12 Monate) bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tampa-Skala für Kinsiophobie (TSK-11) gegenüber dem Ausgangswert bei 3, 6, 12 Monaten
Zeitfenster: Die Bewegungsangst wird zu Studienbeginn und 3 Folgeuntersuchungen (3, 6, 12 Monate) bewertet.
Bewegungsangst: Zur Erfassung der Bewegungsangst wird die Kurzversion der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11) verwendet
Die Bewegungsangst wird zu Studienbeginn und 3 Folgeuntersuchungen (3, 6, 12 Monate) bewertet.
Änderung des Angstschmerz-Fragebogens (FPQ-III) nach 3, 6, 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die schmerzbedingte Angst wird zu Studienbeginn und 3 Follow-ups (3, 6, 12 Monate) bewertet.
Schmerzbezogene Angst: Die Kurzversion (9 Punkte) des Angst vor Schmerz-Fragebogens (FPQ-III) wird verwendet, um die Angst vor Schmerzen in dieser Population zu erfassen
Die schmerzbedingte Angst wird zu Studienbeginn und 3 Follow-ups (3, 6, 12 Monate) bewertet.
Änderung des Fragebogens zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ) nach 3, 6, 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Schmerzakzeptanz wird zu Studienbeginn und 3 Follow-ups (3, 6, 12 Monate) bewertet.
Schmerzakzeptanz: Der Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) misst die Schmerzakzeptanz anhand von 20 Items
Die Schmerzakzeptanz wird zu Studienbeginn und 3 Follow-ups (3, 6, 12 Monate) bewertet.
Änderung des Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogens (PSEQ) nach 3, 6, 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Selbstwirksamkeit wird zu Studienbeginn und 3 Follow-ups (3, 6, 12 Monate) bewertet.
Selbstwirksamkeit: Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) enthält 10 Fragen, die das Vertrauen des Patienten in die Ausführung bestimmter Aktivitäten trotz Schmerzen messen.
Die Selbstwirksamkeit wird zu Studienbeginn und 3 Follow-ups (3, 6, 12 Monate) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Muskel-Skelett-Schmerz

Klinische Studien zur Diagnose/Prognose

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