- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03036553
Einfluss von Überzeugungen auf die Prognose von chronischen muskuloskelettalen Schmerzen.
Der Einfluss von Überzeugungen (Bewegungsangst, schmerzbedingte Angst, Selbstwirksamkeit und Schmerzakzeptanz) auf die Prognose chronischer muskuloskelettaler Schmerzen: eine prospektive Kohortenstudie. Studienprotokoll
Chronische muskuloskelettale Schmerzen (CMP) sind weit verbreitet, behindernd und mit hohen sozioökonomischen Kosten verbunden, mit vielen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität. CMP beeinflusst die Fähigkeit, Arbeit, soziale, Freizeit- und Haushaltsaufgaben zu erledigen, und verändert die Stimmung und Konzentration dieser Bevölkerung. Trotz der weltweiten Prävalenz und sozioökonomischen Belastung durch CMP bleibt ein klares Verständnis seiner Ätiologie und Pathogenese schwer fassbar.
Ziele:
(i) Analyse des möglichen Zusammenhangs zwischen schmerzbezogener Angst, Bewegungsangst, Selbstwirksamkeit und Schmerzakzeptanz mit Schmerzintensität und Behinderung zu Beginn der Studie und prospektive Bewertung seiner prädiktiven Funktion; (ii) Bewertung der möglichen vermittelnden Rolle von Bewegungsangst und Selbstwirksamkeit in der Beziehung zwischen Schmerz-Behinderung bei Patienten mit CMP.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische 12-monatige Studie, die in vier Primärversorgungszentren und einem Krankenhaus in der Provinz Malaga durchgeführt wird. Diesen Teilnehmern werden mehrere Fragebögen zur Bewertung verschiedener psychologischer Faktoren verabreicht. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (t1) und bei 3 Nachuntersuchungen (nach 3 (t2), 6 (t3) und 12 Monaten (t4)) ausgewertet. Die ethische Genehmigung wird von der Costal del Sol Ethikkommission, Malaga, Spanien, eingeholt. Diese Studie folgt den Empfehlungen der Deklaration von Helsinki. Die Studie wird gemäß der SPIRIT-Erklärung durchgeführt und berichtet.
Teilnehmer Es wird eine fortlaufende Stichprobe von CMP-Teilnehmern rekrutiert. Die Hausärzte führen die Rekrutierung durch. Als nächstes werden die am Forschungsprojekt teilnehmenden Physiotherapeuten, die zuvor vom Forschungsteam angewiesen werden, die Teilnehmer auf ihre Eignung bewerten. Wenn die Teilnehmer die Eignungskriterien erfüllen, werden sie zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen und dann zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung bewertet. Die Einschlusskriterien sind: (i) Männer/Frauen über 18 Jahre; (ii) Teilnehmer mit Muskel-Skelett-Schmerzen (Schmerzintensität von 3 oder mehr auf einer numerischen Schmerzskala von 0-10) werden in diese Studie aufgenommen, unter allen der folgenden Bedingungen: Schmerzen um das axiale Skelett (Nacken, unterer Rücken und / oder Becken) oder periphere Gelenke (Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Knie und / oder Sprunggelenk). Wir schlossen Personen mit klinischen Diagnosen von chronischen Schmerzen (Schulterschmerzen, Nackenschmerzen, Schleudertrauma, Erkrankungen des Kiefergelenks, Beckenschmerzsyndrom, Knöchelschmerzen und Epicondylalgie), unspezifischen Kreuzschmerzen, Fibromyalgie, chronischem Müdigkeitssyndrom und solche mit einer radiologischen Untersuchung ein Diagnose Arthrose. (iii) Dauer der Symptome: mehr als 3 Monate. Ausschlusskriterien sind wie folgt: (i) Muskel-Skelett-Schmerzen aufgrund von traumatischen oder systemischen entzündlichen Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Spondylolisthesis oder anderen definierten rheumatologischen Zuständen; (ii) Muskel-Skelett-Schmerzen in Verbindung mit neurologischer Dysfunktion (dh Multiple Sklerose oder Schlaganfall), Osteoporose, Hämophilie und/oder Krebs; (iii) Teilnehmer mit Muskel-Skelett-Schmerzen nach Frakturen; (iv) Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder schriftliche Fragebögen auszufüllen.
Rekrutierung Alter und Geschlecht derjenigen Teilnehmenden, die sich weigern, am Projekt teilzunehmen, werden anonymisiert notiert, mit dem Ziel, die externe Validität der aus Teilnehmenden rekrutierten Stichprobe zu evaluieren.
Geeignete Teilnehmer, die an der Studie interessiert sind, werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben. Die Teilnehmer werden mehrere Fragebögen zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn ausfüllen.
Teilnehmerdateien werden in numerischer Reihenfolge und an einem sicheren und zugänglichen Ort gespeichert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Malaga, Spanien
- Hospital center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(i) Männer/Frauen über 18 Jahre; (ii) Teilnehmer mit muskuloskelettalen Schmerzen (Schmerzintensität von 3 oder mehr auf einer numerischen Schmerzskala von 0-10) werden in diese Studie aufgenommen, unter allen der folgenden Bedingungen: Schmerzen um das axiale Skelett (Nacken, unterer Rücken und / oder Becken) oder periphere Gelenke (Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Knie und / oder Sprunggelenk). Wir schlossen Personen mit klinischen Diagnosen von chronischen Schmerzen (Schulterschmerzen, Nackenschmerzen, Schleudertrauma, Erkrankungen des Kiefergelenks, Beckenschmerzsyndrom, Knöchelschmerzen und Epicondylalgie), unspezifischen Kreuzschmerzen, Fibromyalgie, chronischem Erschöpfungssyndrom und solche mit einer radiologischen Untersuchung ein Diagnose Arthrose. (iii) Dauer der Symptome: mehr als 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
(i) Muskel-Skelett-Schmerzen aufgrund von traumatischen oder systemischen entzündlichen Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Spondylolisthesis oder anderen definierten rheumatologischen Zuständen; (ii) Muskel-Skelett-Schmerzen in Verbindung mit neurologischer Dysfunktion (dh Multiple Sklerose oder Schlaganfall), Osteoporose, Hämophilie und/oder Krebs; (iii) Teilnehmer mit Muskel-Skelett-Schmerzen nach Frakturen; (iv) Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder schriftliche Fragebögen auszufüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chronischer Muskel-Skelett-Schmerz
(i) Männer/Frauen über 18 Jahre (ii) Teilnehmer mit muskuloskelettalen Schmerzen (Schmerzintensität von 3 oder mehr auf einer numerischen Schmerzskala von 0-10) werden in diese Studie aufgenommen, unter allen der folgenden Bedingungen: Schmerzen um das axiale Skelett (Hals, unterer Rücken und / oder Becken) oder periphere Gelenke (Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Knie und / oder Knöchel). Wir schlossen Personen mit klinischen Diagnosen von chronischen Schmerzen (Schulterschmerzen, Nackenschmerzen, Schleudertrauma, Erkrankungen des Kiefergelenks, Beckenschmerzsyndrom, Knöchelschmerzen und Epicondylalgie), unspezifischen Kreuzschmerzen, Fibromyalgie, chronischem Müdigkeitssyndrom und solche mit einer radiologischen Untersuchung ein Diagnose Arthrose. (iii) Dauer der Symptome: mehr als 3 Monate. |
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische 12-monatige Studie, die zwischen Mai 2017 und April 2019 in vier Primärversorgungszentren und einem Krankenhaus in der Provinz Malaga durchgeführt wird.
Diesen Teilnehmern werden mehrere Fragebögen zur Bewertung verschiedener psychologischer Faktoren verabreicht.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (t1) und bei 3-facher Nachbeobachtung (nach 3 (t2), 6 (t3) und 12 Monaten (t4)) ausgewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) nach 3, 6, 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Der Schmerz wird zu Studienbeginn und 3 Follow-ups (3, 6, 12 Monate) bewertet.
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Schmerzen: Die Numerical Rating Scale (NRS) bewertet die Schmerzintensität jedes Patienten zu Studienbeginn und prospektiv.
NRS-Scores reichen von 0 bis 10, wobei 0 ohne Schmerzen und 10 mit den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen ist.
Es hat sich gezeigt, dass der NRS eine gute Test-Retest-Reliabilität am selben Tag hat.
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Der Schmerz wird zu Studienbeginn und 3 Follow-ups (3, 6, 12 Monate) bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Pain Disability Index (PDI) gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 12 Monaten
Zeitfenster: Die Behinderung wird zu Studienbeginn und 3 Follow-ups (3, 6, 12 Monate) bewertet.
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Behinderung: Der Pain Disability Index (PDI) ist ein Fragebogen mit 7 Fragen, der das Ausmaß der Behinderung aufgrund von Schmerzen in verschiedenen Situationen wie Arbeit, Freizeit, Aktivitäten des täglichen Lebens und Sport untersucht
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Die Behinderung wird zu Studienbeginn und 3 Follow-ups (3, 6, 12 Monate) bewertet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Tampa-Skala für Kinsiophobie (TSK-11) gegenüber dem Ausgangswert bei 3, 6, 12 Monaten
Zeitfenster: Die Bewegungsangst wird zu Studienbeginn und 3 Folgeuntersuchungen (3, 6, 12 Monate) bewertet.
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Bewegungsangst: Zur Erfassung der Bewegungsangst wird die Kurzversion der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11) verwendet
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Die Bewegungsangst wird zu Studienbeginn und 3 Folgeuntersuchungen (3, 6, 12 Monate) bewertet.
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Änderung des Angstschmerz-Fragebogens (FPQ-III) nach 3, 6, 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die schmerzbedingte Angst wird zu Studienbeginn und 3 Follow-ups (3, 6, 12 Monate) bewertet.
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Schmerzbezogene Angst: Die Kurzversion (9 Punkte) des Angst vor Schmerz-Fragebogens (FPQ-III) wird verwendet, um die Angst vor Schmerzen in dieser Population zu erfassen
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Die schmerzbedingte Angst wird zu Studienbeginn und 3 Follow-ups (3, 6, 12 Monate) bewertet.
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Änderung des Fragebogens zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ) nach 3, 6, 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Schmerzakzeptanz wird zu Studienbeginn und 3 Follow-ups (3, 6, 12 Monate) bewertet.
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Schmerzakzeptanz: Der Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) misst die Schmerzakzeptanz anhand von 20 Items
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Die Schmerzakzeptanz wird zu Studienbeginn und 3 Follow-ups (3, 6, 12 Monate) bewertet.
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Änderung des Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogens (PSEQ) nach 3, 6, 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Selbstwirksamkeit wird zu Studienbeginn und 3 Follow-ups (3, 6, 12 Monate) bewertet.
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Selbstwirksamkeit: Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) enthält 10 Fragen, die das Vertrauen des Patienten in die Ausführung bestimmter Aktivitäten trotz Schmerzen messen.
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Die Selbstwirksamkeit wird zu Studienbeginn und 3 Follow-ups (3, 6, 12 Monate) bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNMalaga
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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