Wpływ przekonań na rokowanie w przypadku przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego.
Wpływ przekonań (strach przed ruchem, strach związany z bólem, poczucie własnej skuteczności i akceptacja bólu) na rokowanie w przypadku przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego: prospektywne badanie kohortowe. Protokół badania
Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (CMP) jest bardzo rozpowszechniony, powoduje niepełnosprawność i wiąże się z wysokimi kosztami społeczno-ekonomicznymi oraz wieloma negatywnymi skutkami dla jakości życia. CMP wpływa na zdolność wykonywania zadań zawodowych, społecznych, rekreacyjnych i domowych, zmieniając nastrój i koncentrację tej populacji. Pomimo światowego rozpowszechnienia i obciążenia społeczno-ekonomicznego CMP, jasne zrozumienie jego etiologii i patogenezy pozostaje nieuchwytne.
Celuje:
(i) przeanalizowanie możliwego poziomu związku między lękiem związanym z bólem, lękiem przed ruchem, poczuciem własnej skuteczności i akceptacją bólu z intensywnością bólu i niepełnosprawnością na początku badania oraz prospektywna ocena jego funkcji predykcyjnej; (ii) ocena możliwej mediacyjnej roli strachu przed ruchem i poczucia własnej skuteczności w związku między bólem a niepełnosprawnością u pacjentów z CMP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, 12-miesięcznym badaniem, które zostanie przeprowadzone w czterech ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej i szpitalu w prowincji Malaga. Uczestnikom zostanie poddanych kilka kwestionariuszy oceniających różne czynniki psychologiczne. Wyniki zostaną ocenione na początku badania (t1) i po 3 kontrolach (po 3 (t2), 6 (t3) i 12 miesiącach (t4)). Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Komisji Etyki Costal del Sol, Malaga, Hiszpania. Badanie to będzie zgodne z zaleceniami Deklaracji Helsińskiej. Badanie zostanie przeprowadzone i zgłoszone zgodnie z oświadczeniem SPIRIT.
Uczestnicy Zrekrutowana zostanie kolejna próba uczestników CMP. Rekrutację przeprowadzą lekarze pierwszego kontaktu. Następnie fizjoterapeuci biorący udział w projekcie badawczym, którzy zostaną wcześniej poinstruowani przez zespół badawczy, ocenią uczestników pod kątem ich kwalifikowalności. Jeśli uczestnicy spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu, a następnie ocenieni na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji. Kryteriami włączenia są: (i) mężczyźni/kobiety w wieku powyżej 18 lat; (ii) uczestnicy z bólem mięśniowo-szkieletowym (natężenie bólu 3 lub więcej w numerycznej skali bólu 0-10) zostaną włączeni do tego badania spośród wszystkich następujących schorzeń: ból wokół szkieletu osiowego (szyja, dolna część pleców i / lub miednicy) lub stawów obwodowych (ramię, łokieć, nadgarstek, kolano i/lub staw skokowy). Do badania włączono osoby z klinicznymi rozpoznaniami bólu przewlekłego (bóle barku, szyi, urazu kręgosłupa szyjnego, stawów skroniowo-żuchwowych, zespołu bólowego miednicy, bólu stawu skokowego i bólu nadkłykcia), niespecyficznego bólu krzyża, fibromialgii, zespołu chronicznego zmęczenia oraz osób z powikłaniem radiologicznym. diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawów. (iii) czas trwania objawów: ponad 3 miesiące. Kryteria wykluczenia są następujące: (i) ból mięśniowo-szkieletowy spowodowany traumatycznymi lub ogólnoustrojowymi zapalnymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, kręgozmyk lub inne zdefiniowane stany reumatologiczne; (ii) ból mięśniowo-szkieletowy związany z dysfunkcją neurologiczną (tj. stwardnieniem rozsianym lub udarem), osteoporozą, hemofilią i/lub rakiem; (iii) uczestnicy z bólem mięśniowo-szkieletowym po złamaniu; (iv) niemożność wyrażenia świadomej zgody i/lub wypełnienia pisemnych kwestionariuszy.
Rekrutacja Wiek i płeć uczestników, którzy odmówią udziału w projekcie, zostaną odnotowane anonimowo w celu oceny zewnętrznej trafności próby rekrutowanej spośród uczestników.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy są zainteresowani badaniem, zostaną poproszeni o przedstawienie pisemnej świadomej zgody na udział. Uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Pliki danych uczestników będą przechowywane w porządku numerycznym oraz w bezpiecznym i dostępnym miejscu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malaga, Hiszpania
- Hospital center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
(i) mężczyźni/kobiety powyżej 18 roku życia; (ii) uczestnicy z bólem mięśniowo-szkieletowym (natężenie bólu 3 lub więcej w numerycznej skali bólu 0-10) zostaną włączeni do tego badania spośród wszystkich następujących stanów: ból wokół szkieletu osiowego (szyja, dolna część pleców I / lub miednicy) lub stawów obwodowych (ramię, łokieć, nadgarstek, kolano i/lub staw skokowy). Do badania włączono osoby z klinicznymi rozpoznaniami bólu przewlekłego (ból barku, ból szyi, uraz kręgosłupa szyjnego, schorzenia stawu skroniowo-żuchwowego, zespół bólowy miednicy, ból stawu skokowego i ból nadkłykcia), niespecyficzny ból krzyża, fibromialgia, zespół chronicznego zmęczenia oraz osoby z powikłaniem radiologicznym. diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawów. (iii) czas trwania objawów: ponad 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
(i) ból mięśniowo-szkieletowy spowodowany traumatycznymi lub ogólnoustrojowymi zapalnymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, kręgozmyk lub inne określone stany reumatologiczne; (ii) ból mięśniowo-szkieletowy związany z dysfunkcją neurologiczną (tj. stwardnieniem rozsianym lub udarem), osteoporozą, hemofilią i/lub rakiem; (iii) uczestnicy z bólem mięśniowo-szkieletowym po złamaniu; (iv) niemożność wyrażenia świadomej zgody i/lub wypełnienia pisemnych kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy
(i) mężczyźni/kobiety w wieku powyżej 18 lat (ii) uczestnicy z bólem mięśniowo-szkieletowym (natężenie bólu 3 lub więcej w numerycznej skali bólu 0-10) zostaną włączeni do tego badania spośród wszystkich następujących stanów: ból wokół szkieletu osiowego (szyja, dolna część pleców i/lub miednica) lub stawów obwodowych (ramię, łokieć, nadgarstek, kolano i/lub staw skokowy). Do badania włączono osoby z klinicznymi rozpoznaniami bólu przewlekłego (bóle barku, szyi, urazu kręgosłupa szyjnego, stawów skroniowo-żuchwowych, zespołu bólowego miednicy, bólu stawu skokowego i bólu nadkłykcia), niespecyficznego bólu krzyża, fibromialgii, zespołu chronicznego zmęczenia oraz osób z powikłaniem radiologicznym. diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawów. (iii) czas trwania objawów: ponad 3 miesiące. |
Niniejsze badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, 12-miesięcznym badaniem, które zostanie przeprowadzone między majem 2017 r. a kwietniem 2019 r. w czterech ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej i szpitalu w prowincji Malaga.
Uczestnikom zostanie poddanych kilka kwestionariuszy oceniających różne czynniki psychologiczne.
Wyniki zostaną ocenione na początku badania (t1) i po 3-krotnym okresie obserwacji (po 3 (t2), 6 (t3) i 12 miesiącach (t4)).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej numerycznej skali oceny bólu (NRS) po 3,6,12 miesiącach
Ramy czasowe: Ból zostanie oceniony na początku badania i 3 kontrolach (3,6,12 miesięcy).
|
Ból: Numeryczna Skala Oceny (NRS) oceni intensywność bólu każdego pacjenta na początku badania i prospektywnie.
Wyniki NRS wahają się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wykazano, że NRS ma dobrą rzetelność testu-retestu tego samego dnia.
|
Ból zostanie oceniony na początku badania i 3 kontrolach (3,6,12 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niesprawności bólowej (PDI) w stosunku do wartości wyjściowej po 3,6,12 miesiącach
Ramy czasowe: Niepełnosprawność zostanie oceniona na początku badania i 3 kontrolach (3,6,12 miesięcy).
|
Niepełnosprawność: Pain Disability Index (PDI) to kwestionariusz składający się z 7 pytań, który bada skalę niepełnosprawności spowodowanej bólem w różnych sytuacjach, takich jak praca, czas wolny, codzienne czynności i sport
|
Niepełnosprawność zostanie oceniona na początku badania i 3 kontrolach (3,6,12 miesięcy).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej skali Tampa dla kinsiofobii (TSK-11) po 3,6,12 miesiącach
Ramy czasowe: Strach przed ruchem zostanie oceniony na początku badania i 3 kontrolach (3,6,12 miesięcy).
|
Strach przed ruchem: Krótka wersja skali Tampa dla kinezjofobii (TSK-11) zostanie wykorzystana do oceny strachu przed ruchem
|
Strach przed ruchem zostanie oceniony na początku badania i 3 kontrolach (3,6,12 miesięcy).
|
|
Zmiana od wartości początkowej kwestionariusza bólu strachu (FPQ-III) po 3,6,12 miesiącach
Ramy czasowe: Strach związany z bólem zostanie oceniony na początku badania i po 3 kontrolach (3,6,12 miesięcy).
|
Strach związany z bólem: Krótka wersja (9 pozycji) Kwestionariusza Strachu przed Bólem (FPQ-III) zostanie wykorzystana do oceny lęku przed bólem w tej populacji
|
Strach związany z bólem zostanie oceniony na początku badania i po 3 kontrolach (3,6,12 miesięcy).
|
|
Zmiana od wartości początkowej kwestionariusza akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ) po 3,6,12 miesiącach
Ramy czasowe: Akceptacja bólu zostanie oceniona na początku badania i po 3 kontrolach (3,6,12 miesięcy).
|
Akceptacja bólu: Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ) mierzy akceptację bólu za pomocą 20 pozycji
|
Akceptacja bólu zostanie oceniona na początku badania i po 3 kontrolach (3,6,12 miesięcy).
|
|
Zmiana kwestionariusza samoskuteczności bólu (PSEQ) w porównaniu z wartością wyjściową po 3,6,12 miesiącach
Ramy czasowe: Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione na początku badania i po 3 kontrolach (3,6,12 miesięcy).
|
Poczucie własnej skuteczności: Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ) zawiera 10 pytań, które mierzą pewność pacjenta w wykonywaniu określonych czynności pomimo bólu.
|
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione na początku badania i po 3 kontrolach (3,6,12 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNMalaga
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .