Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Troens innflytelse på prognosen for kroniske muskel- og skjelettsmerter.

9. august 2021 oppdatert av: Alejandro Luque-Suarez, University of Malaga

Troens innflytelse (frykt for bevegelse, smerterelatert frykt, selveffektivitet og smerteaksept) på prognosen for kronisk muskel- og skjelettsmerter: en prospektiv kohortstudie. Studieprotokoll

Kroniske muskel- og skjelettsmerter (CMP) er svært utbredt, invalidiserende og med høye samfunnsøkonomiske kostnader, med mange negative effekter på livskvalitet. CMP påvirker evnen til å utføre arbeid, sosiale, rekreasjons- og hjemmeoppgaver, og endrer humøret og konsentrasjonen til denne befolkningen. Til tross for den verdensomspennende utbredelsen og den sosioøkonomiske byrden av CMP, er en klar forståelse av dens etiologi og patogenese fortsatt unnvikende.

Mål:

(i) å analysere det mulige assosiasjonsnivået mellom smerterelatert frykt, frykt for bevegelse, selveffektivitet og smerteaksept med smerteintensitet og funksjonshemming ved starten av studien og prospektivt evaluere dens prediktive funksjon; (ii) å evaluere den mulige medierende rollen til frykt for bevegelse og selveffektivitet i forholdet mellom smerte-funksjonshemming hos pasienter med CMP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv multisentrisk 12-måneders studie som vil bli utført i fire primærhelsesentre og et sykehus i Malaga-provinsen. Flere spørreskjemaer som vurderer ulike psykologiske faktorer vil bli administrert til disse deltakerne. Resultatene vil bli evaluert ved baseline (t1) og ved 3 oppfølging (etter 3 (t2), 6 (t3) og 12 måneder (t4)). Etisk godkjenning vil bli innhentet fra Costal del Sols etiske komité, Malaga, Spania. Denne studien vil følge anbefalingene i Helsinki-erklæringen. Studien vil bli implementert og rapportert i tråd med SPIRIT-uttalelsen.

Deltakere Et påfølgende utvalg av CMP-deltakere vil bli rekruttert. Allmennlegene vil gjennomføre rekrutteringen. Deretter vil fysioterapeutene som deltar i forskningsprosjektet, som tidligere vil bli instruert av forskerteamet, vurdere deltakerne for deres kvalifikasjoner. Hvis deltakerne oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de bli invitert til å delta i denne studien, og deretter evaluert ved baseline og 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Inkluderingskriteriene er: (i) menn/kvinner over 18 år; (ii) deltakere med muskel- og skjelettsmerter (smerteintensitet på 3 eller mer på en numerisk smerteskala 0-10) vil bli inkludert i denne studien, blant alle følgende tilstander: smerte rundt det aksiale skjelettet (nakke, korsrygg og/ eller bekken) eller perifere ledd (skulder, albue, håndledd, kne og/eller ankel). Vi inkluderte personer med kliniske diagnoser av kroniske smerter (skuldersmerter, nakkesmerter, nakkeslengforstyrrelser, kjeveleddslidelser, bekkensmertesyndrom, ankelsmerter og epikondylalgi), uspesifikke korsryggsmerter, fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom og de med radiologisk diagnose av slitasjegikt. (iii) varighet av symptomene: mer enn 3 måneder. Eksklusjonskriterier er som følger: (i) muskel-skjelettsmerter på grunn av traumatiske eller systemiske inflammatoriske autoimmune sykdommer som revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, spondylolistese eller andre definerte revmatologiske tilstander; (ii) muskel-skjelettsmerter assosiert med nevrologisk dysfunksjon (dvs. multippel sklerose eller hjerneslag), osteoporose, hemofili og/eller kreft; (iii) deltakere med muskel- og skjelettsmerter etter brudd; (iv) manglende evne til å gi informert samtykke og/eller fullføre skriftlige spørreskjemaer.

Rekruttering Alderen og kjønnet til de deltakerne som nekter å delta i prosjektet vil bli notert anonymt, med mål om å evaluere den eksterne validiteten til utvalget rekruttert fra deltakerne.

Kvalifiserte deltakere som er interessert i studien vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke til å delta. Deltakerne vil fylle ut flere spørreskjemaer ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter studiestart.

Deltakerdatafiler vil bli lagret i numerisk rekkefølge og på et trygt og tilgjengelig sted.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

307

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Malaga, Spania
        • Hospital center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer mellom 18-70 år med kroniske muskel- og skjelettsmerter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(i) menn/kvinner over 18 år; (ii) deltakere med muskel- og skjelettsmerter (smerteintensitet på 3 eller mer på en numerisk smerteskala 0-10) vil bli inkludert i denne studien, blant alle følgende tilstander: smerte rundt det aksiale skjelettet (nakke, korsrygg og/ eller bekken) eller perifere ledd (skulder, albue, håndledd, kne og/eller ankel). Vi inkluderte personer med kliniske diagnoser av kroniske smerter (skuldersmerter, nakkesmerter, nakkeslengforstyrrelser, temporomandibulære leddsykdommer, bekkensmerter, ankelsmerter og epikondylalgi), uspesifikke korsryggsmerter, fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom og de med radiologisk diagnose av slitasjegikt. (iii) varighet av symptomene: mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

(i) muskel-skjelettsmerter på grunn av traumatiske eller systemiske inflammatoriske autoimmune sykdommer, slik som revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, spondylolistese eller andre definerte revmatologiske tilstander; (ii) muskel-skjelettsmerter assosiert med nevrologisk dysfunksjon (dvs. multippel sklerose eller hjerneslag), osteoporose, hemofili og/eller kreft; (iii) deltakere med muskel- og skjelettsmerter etter brudd; (iv) manglende evne til å gi informert samtykke og/eller fullføre skriftlige spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kroniske muskel- og skjelettsmerter

(i) menn/kvinner over 18 år (ii) deltakere med muskel- og skjelettsmerter (smerteintensitet på 3 eller mer på en numerisk smerteskala 0-10) vil bli inkludert i denne studien, blant alle følgende tilstander: smerte rundt det aksiale skjelettet (nakke, korsrygg og/eller bekken) eller perifere ledd (skulder, albue, håndledd, kne og/eller ankel). Vi inkluderte personer med kliniske diagnoser av kroniske smerter (skuldersmerter, nakkesmerter, nakkeslengforstyrrelser, kjeveleddslidelser, bekkensmertesyndrom, ankelsmerter og epikondylalgi), uspesifikke korsryggsmerter, fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom og de med radiologisk diagnose av slitasjegikt.

(iii) varighet av symptomene: mer enn 3 måneder.

Denne studien vil være en prospektiv multisentrisk 12-måneders studie som vil bli utført mellom mai 2017 og april 2019 i fire primærhelsesentre og et sykehus i Malaga-provinsen. Flere spørreskjemaer som vurderer ulike psykologiske faktorer vil bli administrert til disse deltakerne. Resultatene vil bli evaluert ved baseline (t1) og ved 3 ganger oppfølging (etter 3 (t2), 6 (t3) og 12 måneder (t4)).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS) ved 3,6,12 måneder
Tidsramme: Smerte vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).
Smerte: Numerisk vurderingsskala (NRS) vil vurdere smerteintensiteten til hver pasient ved baseline og prospektivt. NRS skårer varierer fra 0 til 10, med 0 uten smerte og 10 med verst tenkelig smerte. Det har vist seg at NRS har en god test-retest reliabilitet samme dag.
Smerte vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline smertefunksjonsindeksen (PDI) ved 3,6,12 måneder
Tidsramme: Funksjonshemming vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).
Funksjonshemming: Pain Disability Index (PDI) er et 7-spørsmåls spørreskjema som undersøker omfanget av funksjonshemming på grunn av smerte i ulike situasjoner som arbeid, fritid, daglige aktiviteter og sport.
Funksjonshemming vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline tampa-skalaen for kinsiofobi (TSK-11) ved 3,6,12 måneder
Tidsramme: Frykt for bevegelse vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).
Frykt for bevegelse: Kortversjonen av Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) vil bli brukt til å vurdere frykt for bevegelse
Frykt for bevegelse vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).
Endre fra baseline fryktsmerte spørreskjemaet (FPQ-III) etter 3,6,12 måneder
Tidsramme: Smerterelatert frykt vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).
Smerterelatert frykt: Den korte versjonen (9-elementer) av Fear of Pain Questionnaire (FPQ-III) vil bli brukt til å vurdere frykten for smerte i denne populasjonen
Smerterelatert frykt vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).
Endring fra baseline spørreskjemaet om aksept av kronisk smerte (CPAQ) etter 3,6,12 måneder
Tidsramme: Smerteaksept vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).
Smerteaksept: The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) vil måle smerteaksept gjennom 20 elementer
Smerteaksept vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).
Endring fra baseline smerteskjemaet selveffektivitet (PSEQ) etter 3,6,12 måneder
Tidsramme: Selveffektivitet vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).
Self-efficacy: Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) inneholder 10 spørsmål som vil måle pasientens tillit til å utføre visse aktiviteter til tross for smerte.
Selveffektivitet vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske muskel- og skjelettsmerter

Kliniske studier på Diagnose/Prognose

3
Abonnere