- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03036553
Troens innflytelse på prognosen for kroniske muskel- og skjelettsmerter.
Troens innflytelse (frykt for bevegelse, smerterelatert frykt, selveffektivitet og smerteaksept) på prognosen for kronisk muskel- og skjelettsmerter: en prospektiv kohortstudie. Studieprotokoll
Kroniske muskel- og skjelettsmerter (CMP) er svært utbredt, invalidiserende og med høye samfunnsøkonomiske kostnader, med mange negative effekter på livskvalitet. CMP påvirker evnen til å utføre arbeid, sosiale, rekreasjons- og hjemmeoppgaver, og endrer humøret og konsentrasjonen til denne befolkningen. Til tross for den verdensomspennende utbredelsen og den sosioøkonomiske byrden av CMP, er en klar forståelse av dens etiologi og patogenese fortsatt unnvikende.
Mål:
(i) å analysere det mulige assosiasjonsnivået mellom smerterelatert frykt, frykt for bevegelse, selveffektivitet og smerteaksept med smerteintensitet og funksjonshemming ved starten av studien og prospektivt evaluere dens prediktive funksjon; (ii) å evaluere den mulige medierende rollen til frykt for bevegelse og selveffektivitet i forholdet mellom smerte-funksjonshemming hos pasienter med CMP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv multisentrisk 12-måneders studie som vil bli utført i fire primærhelsesentre og et sykehus i Malaga-provinsen. Flere spørreskjemaer som vurderer ulike psykologiske faktorer vil bli administrert til disse deltakerne. Resultatene vil bli evaluert ved baseline (t1) og ved 3 oppfølging (etter 3 (t2), 6 (t3) og 12 måneder (t4)). Etisk godkjenning vil bli innhentet fra Costal del Sols etiske komité, Malaga, Spania. Denne studien vil følge anbefalingene i Helsinki-erklæringen. Studien vil bli implementert og rapportert i tråd med SPIRIT-uttalelsen.
Deltakere Et påfølgende utvalg av CMP-deltakere vil bli rekruttert. Allmennlegene vil gjennomføre rekrutteringen. Deretter vil fysioterapeutene som deltar i forskningsprosjektet, som tidligere vil bli instruert av forskerteamet, vurdere deltakerne for deres kvalifikasjoner. Hvis deltakerne oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil de bli invitert til å delta i denne studien, og deretter evaluert ved baseline og 3, 6 og 12 måneders oppfølging. Inkluderingskriteriene er: (i) menn/kvinner over 18 år; (ii) deltakere med muskel- og skjelettsmerter (smerteintensitet på 3 eller mer på en numerisk smerteskala 0-10) vil bli inkludert i denne studien, blant alle følgende tilstander: smerte rundt det aksiale skjelettet (nakke, korsrygg og/ eller bekken) eller perifere ledd (skulder, albue, håndledd, kne og/eller ankel). Vi inkluderte personer med kliniske diagnoser av kroniske smerter (skuldersmerter, nakkesmerter, nakkeslengforstyrrelser, kjeveleddslidelser, bekkensmertesyndrom, ankelsmerter og epikondylalgi), uspesifikke korsryggsmerter, fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom og de med radiologisk diagnose av slitasjegikt. (iii) varighet av symptomene: mer enn 3 måneder. Eksklusjonskriterier er som følger: (i) muskel-skjelettsmerter på grunn av traumatiske eller systemiske inflammatoriske autoimmune sykdommer som revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, spondylolistese eller andre definerte revmatologiske tilstander; (ii) muskel-skjelettsmerter assosiert med nevrologisk dysfunksjon (dvs. multippel sklerose eller hjerneslag), osteoporose, hemofili og/eller kreft; (iii) deltakere med muskel- og skjelettsmerter etter brudd; (iv) manglende evne til å gi informert samtykke og/eller fullføre skriftlige spørreskjemaer.
Rekruttering Alderen og kjønnet til de deltakerne som nekter å delta i prosjektet vil bli notert anonymt, med mål om å evaluere den eksterne validiteten til utvalget rekruttert fra deltakerne.
Kvalifiserte deltakere som er interessert i studien vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke til å delta. Deltakerne vil fylle ut flere spørreskjemaer ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter studiestart.
Deltakerdatafiler vil bli lagret i numerisk rekkefølge og på et trygt og tilgjengelig sted.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malaga, Spania
- Hospital center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(i) menn/kvinner over 18 år; (ii) deltakere med muskel- og skjelettsmerter (smerteintensitet på 3 eller mer på en numerisk smerteskala 0-10) vil bli inkludert i denne studien, blant alle følgende tilstander: smerte rundt det aksiale skjelettet (nakke, korsrygg og/ eller bekken) eller perifere ledd (skulder, albue, håndledd, kne og/eller ankel). Vi inkluderte personer med kliniske diagnoser av kroniske smerter (skuldersmerter, nakkesmerter, nakkeslengforstyrrelser, temporomandibulære leddsykdommer, bekkensmerter, ankelsmerter og epikondylalgi), uspesifikke korsryggsmerter, fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom og de med radiologisk diagnose av slitasjegikt. (iii) varighet av symptomene: mer enn 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
(i) muskel-skjelettsmerter på grunn av traumatiske eller systemiske inflammatoriske autoimmune sykdommer, slik som revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, spondylolistese eller andre definerte revmatologiske tilstander; (ii) muskel-skjelettsmerter assosiert med nevrologisk dysfunksjon (dvs. multippel sklerose eller hjerneslag), osteoporose, hemofili og/eller kreft; (iii) deltakere med muskel- og skjelettsmerter etter brudd; (iv) manglende evne til å gi informert samtykke og/eller fullføre skriftlige spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kroniske muskel- og skjelettsmerter
(i) menn/kvinner over 18 år (ii) deltakere med muskel- og skjelettsmerter (smerteintensitet på 3 eller mer på en numerisk smerteskala 0-10) vil bli inkludert i denne studien, blant alle følgende tilstander: smerte rundt det aksiale skjelettet (nakke, korsrygg og/eller bekken) eller perifere ledd (skulder, albue, håndledd, kne og/eller ankel). Vi inkluderte personer med kliniske diagnoser av kroniske smerter (skuldersmerter, nakkesmerter, nakkeslengforstyrrelser, kjeveleddslidelser, bekkensmertesyndrom, ankelsmerter og epikondylalgi), uspesifikke korsryggsmerter, fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom og de med radiologisk diagnose av slitasjegikt. (iii) varighet av symptomene: mer enn 3 måneder. |
Denne studien vil være en prospektiv multisentrisk 12-måneders studie som vil bli utført mellom mai 2017 og april 2019 i fire primærhelsesentre og et sykehus i Malaga-provinsen.
Flere spørreskjemaer som vurderer ulike psykologiske faktorer vil bli administrert til disse deltakerne.
Resultatene vil bli evaluert ved baseline (t1) og ved 3 ganger oppfølging (etter 3 (t2), 6 (t3) og 12 måneder (t4)).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre fra baseline den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS) ved 3,6,12 måneder
Tidsramme: Smerte vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).
|
Smerte: Numerisk vurderingsskala (NRS) vil vurdere smerteintensiteten til hver pasient ved baseline og prospektivt.
NRS skårer varierer fra 0 til 10, med 0 uten smerte og 10 med verst tenkelig smerte.
Det har vist seg at NRS har en god test-retest reliabilitet samme dag.
|
Smerte vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline smertefunksjonsindeksen (PDI) ved 3,6,12 måneder
Tidsramme: Funksjonshemming vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).
|
Funksjonshemming: Pain Disability Index (PDI) er et 7-spørsmåls spørreskjema som undersøker omfanget av funksjonshemming på grunn av smerte i ulike situasjoner som arbeid, fritid, daglige aktiviteter og sport.
|
Funksjonshemming vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre fra baseline tampa-skalaen for kinsiofobi (TSK-11) ved 3,6,12 måneder
Tidsramme: Frykt for bevegelse vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).
|
Frykt for bevegelse: Kortversjonen av Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) vil bli brukt til å vurdere frykt for bevegelse
|
Frykt for bevegelse vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).
|
Endre fra baseline fryktsmerte spørreskjemaet (FPQ-III) etter 3,6,12 måneder
Tidsramme: Smerterelatert frykt vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).
|
Smerterelatert frykt: Den korte versjonen (9-elementer) av Fear of Pain Questionnaire (FPQ-III) vil bli brukt til å vurdere frykten for smerte i denne populasjonen
|
Smerterelatert frykt vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).
|
Endring fra baseline spørreskjemaet om aksept av kronisk smerte (CPAQ) etter 3,6,12 måneder
Tidsramme: Smerteaksept vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).
|
Smerteaksept: The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) vil måle smerteaksept gjennom 20 elementer
|
Smerteaksept vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).
|
Endring fra baseline smerteskjemaet selveffektivitet (PSEQ) etter 3,6,12 måneder
Tidsramme: Selveffektivitet vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).
|
Self-efficacy: Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) inneholder 10 spørsmål som vil måle pasientens tillit til å utføre visse aktiviteter til tross for smerte.
|
Selveffektivitet vil bli evaluert ved baseline og 3 oppfølginger (3,6,12 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNMalaga
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske muskel- og skjelettsmerter
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
Kliniske studier på Diagnose/Prognose
-
Medipol UniversityFullførtCAD-test; Barnas Visjon; Fargevurdering; Fargesyn; TyrkiaTyrkia
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåPolypper | Kolonpolypp | Adenom tykktarm | Kolorektal polypp | Polypper av tykktarmStorbritannia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustHar ikke rekruttert ennåCervikal myelopati