- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03036553
Trons inverkan på prognosen för kronisk muskel- och skelettsmärta.
Trons inflytande (rädsla för rörelse, smärtrelaterad rädsla, själveffektivitet och smärtacceptans) på prognosen för kronisk muskel- och skelettsmärta: en prospektiv kohortstudie. Studieprotokoll
Kronisk muskuloskeletal smärta (CMP) är mycket utbredd, invalidiserande och med höga socioekonomiska kostnader, med många negativa effekter på livskvaliteten. CMP påverkar förmågan att utföra arbete, sociala, rekreations- och hemuppgifter, vilket förändrar humöret och koncentrationen hos denna befolkning. Trots den världsomspännande prevalensen och den socioekonomiska bördan av CMP, är en tydlig förståelse av dess etiologi och patogenes fortfarande svårfångad.
Mål:
(i) att analysera den möjliga nivån av samband mellan smärtrelaterad rädsla, rädsla för rörelse, själveffektivitet och smärtacceptans med smärtintensitet och funktionshinder i början av studien och prospektivt utvärdera dess prediktiva funktion; (ii) att utvärdera den möjliga förmedlande rollen av rädsla för rörelse och själveffektivitet i relationen mellan smärta och funktionsnedsättning hos patienter med CMP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreliggande studien kommer att vara en prospektiv multicentrisk 12-månadersstudie som kommer att genomföras på fyra primärvårdscentra och ett sjukhus i provinsen Malaga. Flera frågeformulär som bedömer olika psykologiska faktorer kommer att ges till dessa deltagare. Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen (t1) och vid 3 uppföljningar (efter 3 (t2), 6 (t3) och 12 månader (t4)). Etiskt godkännande kommer att erhållas från Costal del Sols etiska kommitté, Malaga, Spanien. Denna studie kommer att följa rekommendationerna i Helsingforsdeklarationen. Studien kommer att genomföras och rapporteras i linje med SPIRIT-utlåtandet.
Deltagare Ett på varandra följande urval av CMP-deltagare kommer att rekryteras. Allmänläkarna kommer att genomföra rekryteringen. Därefter kommer de sjukgymnaster som deltar i forskningsprojektet, som tidigare instrueras av forskargruppen, att utvärdera deltagarna för deras behörighet. Om deltagarna uppfyller behörighetskriterierna kommer de att bjudas in att delta i denna studie och sedan utvärderas vid baslinjen och 3, 6 och 12 månaders uppföljning. Inklusionskriterierna är: (i) män/kvinnor över 18 år; (ii) deltagare med muskuloskeletal smärta (smärtintensitet på 3 eller mer på en numerisk skala av smärta 0-10) kommer att inkluderas i denna studie, bland alla följande tillstånd: smärta runt det axiella skelettet (nacke, nedre rygg och/ eller bäcken) eller perifera leder (axel, armbåge, handled, knä och/eller fotled). Vi inkluderade personer med kliniska diagnoser av kronisk smärta (axelsmärta, nacksmärta, whiplash-störning, käkledssjukdomar, bäckensmärtasyndrom, fotledssmärta och epikondylalgi), ospecifik ländryggssmärta, fibromyalgi, kroniskt trötthetssyndrom och de med radiologiskt diagnos av artros. iii) Symtomens varaktighet: mer än 3 månader. Uteslutningskriterier är följande: (i) Muskuloskeletal smärta på grund av traumatiska eller systemiska inflammatoriska autoimmuna sjukdomar såsom reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, spondylolistes eller andra definierade reumatologiska tillstånd; (ii) muskuloskeletal smärta associerad med neurologisk dysfunktion (dvs multipel skleros eller stroke), osteoporos, hemofili och/eller cancer; (iii) deltagare med muskuloskeletal smärta efter fraktur; (iv) oförmåga att ge informerat samtycke och/eller fylla i skriftliga frågeformulär.
Rekrytering Ålder och kön på de deltagare som vägrar att delta i projektet kommer att noteras anonymt, i syfte att utvärdera den externa giltigheten av urvalet som rekryterats från deltagare.
Berättigade deltagare som är intresserade av studien kommer att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke för att delta. Deltagarna kommer att fylla i flera frågeformulär vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter studiestart.
Deltagardatafiler kommer att lagras i numerisk ordning och på en säker och tillgänglig plats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malaga, Spanien
- Hospital center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(i) män/kvinnor över 18 år; (ii) deltagare med muskuloskeletal smärta (smärtintensitet på 3 eller mer på en numerisk skala av smärta 0-10) kommer att inkluderas i denna studie, bland alla följande tillstånd: smärta runt det axiella skelettet (nacke, nedre rygg och/ eller bäcken) eller perifera leder (axel, armbåge, handled, knä och/eller fotled). Vi inkluderade personer med kliniska diagnoser av kronisk smärta (axelsmärta, nacksmärta, whiplash-störning, käkledsstörningar, bäckensmärtasyndrom, ankelsmärta och epikondylalgi), ospecifik ländryggssmärta, fibromyalgi, kroniskt trötthetssyndrom och de med radiologiskt diagnos av artros. iii) Symtomens varaktighet: mer än 3 månader.
Exklusions kriterier:
(i) muskuloskeletal smärta på grund av traumatiska eller systemiska inflammatoriska autoimmuna sjukdomar, såsom reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, spondylolistes eller andra definierade reumatologiska tillstånd; (ii) muskuloskeletal smärta associerad med neurologisk dysfunktion (dvs multipel skleros eller stroke), osteoporos, hemofili och/eller cancer; (iii) deltagare med muskuloskeletal smärta efter fraktur; (iv) oförmåga att ge informerat samtycke och/eller fylla i skriftliga frågeformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kronisk muskuloskeletal smärta
(i) män/kvinnor över 18 år (ii) deltagare med muskuloskeletal smärta (smärtintensitet på 3 eller mer på en numerisk skala av smärta 0-10) kommer att inkluderas i denna studie, bland alla följande tillstånd: smärta: runt det axiella skelettet (nacke, nedre delen av ryggen och/eller bäckenet) eller perifera leder (axel, armbåge, handled, knä och/eller fotled). Vi inkluderade personer med kliniska diagnoser av kronisk smärta (axelsmärta, nacksmärta, whiplash-störning, käkledssjukdomar, bäckensmärtasyndrom, fotledssmärta och epikondylalgi), ospecifik ländryggssmärta, fibromyalgi, kroniskt trötthetssyndrom och de med radiologiskt diagnos av artros. iii) Symtomens varaktighet: mer än 3 månader. |
Den föreliggande studien kommer att vara en prospektiv multicentrisk 12-månadersstudie som kommer att genomföras mellan maj 2017 och april 2019 på fyra primärvårdscentra och ett sjukhus i provinsen Malaga.
Flera frågeformulär som bedömer olika psykologiska faktorer kommer att ges till dessa deltagare.
Resultaten kommer att utvärderas vid baslinjen (t1) och vid 3-faldig uppföljning (efter 3 (t2), 6 (t3) och 12 månader (t4)).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra den numeriska smärtskalan (NRS) från baslinjen efter 3,6,12 månader
Tidsram: Smärta kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 uppföljningar (3,6,12 månader).
|
Smärta: Den numeriska värderingsskalan (NRS) kommer att bedöma smärtintensiteten för varje patient vid baslinjen och prospektivt.
NRS-poäng varierar från 0 till 10, med 0 utan smärta och 10 med värsta tänkbara smärta.
Det har visat sig att NRS har en god test-retest reliabilitet samma dag.
|
Smärta kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 uppföljningar (3,6,12 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen för smärtinvaliditetsindex (PDI) vid 3,6,12 månader
Tidsram: Funktionshinder kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 uppföljningar (3,6,12 månader).
|
Funktionsnedsättning: Pain Disability Index (PDI) är ett frågeformulär med sju frågor som undersöker omfattningen av funktionshinder på grund av smärta i olika situationer som arbete, fritid, aktiviteter i det dagliga livet och sport.
|
Funktionshinder kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 uppföljningar (3,6,12 månader).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra tampaskalan för kinsiofobi (TSK-11) från baslinjen vid 3,6,12 månader
Tidsram: Rädsla för rörelse kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 uppföljningar (3,6,12 månader).
|
Rädsla för rörelse: Den korta versionen av Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) kommer att användas för att bedöma rädsla för rörelse
|
Rädsla för rörelse kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 uppföljningar (3,6,12 månader).
|
Ändra frågeformuläret för rädslasmärta (FPQ-III) från baslinjen efter 3,6,12 månader
Tidsram: Smärtrelaterad rädsla kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 uppföljningar (3,6,12 månader).
|
Smärtrelaterad rädsla: Den korta versionen (9 artiklar) av Fear of Pain Questionnaire (FPQ-III) kommer att användas för att bedöma rädslan för smärta i denna population
|
Smärtrelaterad rädsla kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 uppföljningar (3,6,12 månader).
|
Ändra från baslinjen för acceptansenkäten för kronisk smärta (CPAQ) efter 3,6,12 månader
Tidsram: Smärtaacceptans kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 uppföljningar (3,6,12 månader).
|
Smärtaacceptans: The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) kommer att mäta smärtacceptans genom 20 artiklar
|
Smärtaacceptans kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 uppföljningar (3,6,12 månader).
|
Ändra från baslinjen för smärtsjälveffektivitetsfrågeformuläret (PSEQ) efter 3,6,12 månader
Tidsram: Själveffektivitet kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 uppföljningar (3,6,12 månader).
|
Self-efficacy: Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) innehåller 10 frågor som kommer att mäta patientens förtroende för att utföra vissa aktiviteter trots smärta.
|
Själveffektivitet kommer att utvärderas vid baslinjen och 3 uppföljningar (3,6,12 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNMalaga
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk muskuloskeletal smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Diagnos/Prognos
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCOkänd
-
Medipol UniversityAvslutadCAD-test; Barnens syn; Färgbedömning; Färgseende; KalkonKalkon
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytering
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustHar inte rekryterat ännuCervikal myelopati