Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přesvědčení na prognózu chronické muskuloskeletální bolesti.

9. srpna 2021 aktualizováno: Alejandro Luque-Suarez, University of Malaga

Vliv přesvědčení (strach z pohybu, strach související s bolestí, vlastní účinnost a přijímání bolesti) na prognózu chronické muskuloskeletální bolesti: prospektivní kohortová studie. Protokol studie

Chronická muskuloskeletální bolest (CMP) je vysoce převládající, invalidizující a s vysokými socioekonomickými náklady, s mnoha negativními dopady na kvalitu života. CMP ovlivňuje schopnost vykonávat pracovní, společenské, rekreační a domácí úkoly, mění náladu a koncentraci této populace. Přes celosvětovou prevalenci a socioekonomickou zátěž CMP zůstává jasné pochopení její etiologie a patogeneze v nedohlednu.

Cíle:

(i) analyzovat možnou úroveň spojení mezi strachem souvisejícím s bolestí, strachem z pohybu, vlastní účinností a přijímáním bolesti s intenzitou bolesti a postižením na začátku studie a prospektivně vyhodnotit její prediktivní funkci; (ii) zhodnotit možnou zprostředkující roli strachu z pohybu a vlastní účinnosti ve vztahu mezi bolestí a postižením u pacientů s CMP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní multicentrickou 12měsíční studií, která bude provedena ve čtyřech centrech primární péče a nemocnici v provincii Malaga. Těmto účastníkům bude poskytnuto několik dotazníků hodnotících různé psychologické faktory. Výsledky budou hodnoceny na začátku (t1) a po 3 sledováních (po 3 (t2), 6 (t3) a 12 měsících (t4)). Etický souhlas bude získán od Etického výboru Costal del Sol, Malaga, Španělsko. Tato studie se bude řídit doporučeními Helsinské deklarace. Studie bude provedena a vykázána v souladu s prohlášením SPIRIT.

Účastníci Bude vybrán po sobě jdoucí vzorek účastníků CMP. Nábor provedou praktičtí lékaři. Dále fyzioterapeuti účastnící se výzkumného projektu, kteří budou předem instruováni výzkumným týmem, vyhodnotí účastníky z hlediska jejich způsobilosti. Pokud účastníci splní kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti na této studii a poté vyhodnoceni na začátku a po 3, 6 a 12 měsících sledování. Kritéria pro zařazení jsou: (i) muži / ženy starší 18 let; (ii) účastníci s muskuloskeletální bolestí (intenzita bolesti 3 nebo více na numerické škále bolesti 0-10) budou zahrnuti do této studie mezi všemi následujícími stavy: bolest kolem axiálního skeletu (krk, spodní část zad a / nebo pánve) nebo periferních kloubů (rameno, loket, zápěstí, koleno a/nebo kotník). Zahrnuli jsme lidi s klinickými diagnózami chronické bolesti (bolesti ramen, šíje, šlehání, poruchy temporomandibulárního kloubu, syndrom pánevní bolesti, bolesti kotníků a epikondylalgie), nespecifické bolesti v kříži, fibromyalgie, chronický únavový syndrom a osoby s radiologickým diagnostika osteoartrózy. iii) trvání příznaků: více než 3 měsíce. Kritéria vyloučení jsou následující: (i) muskuloskeletální bolest způsobená traumatickými nebo systémovými zánětlivými autoimunitními onemocněními, jako je revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, spondylolistéza nebo jiné definované revmatologické stavy; (ii) muskuloskeletální bolest spojená s neurologickou dysfunkcí (tj. roztroušená skleróza nebo mrtvice), osteoporózou, hemofilií a/nebo rakovinou; (iii) účastníci s muskuloskeletální bolestí po zlomenině; (iv) neschopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo vyplnit písemné dotazníky.

Nábor Věk a pohlaví účastníků, kteří se odmítnou zúčastnit projektu, budou zaznamenány anonymně s cílem vyhodnotit externí validitu vzorku rekrutovaného z účastníků.

Oprávnění účastníci, kteří mají o studii zájem, budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas s účastí. Účastníci vyplní několik dotazníků na začátku studie, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení studie.

Datové soubory účastníků budou uloženy v číselném pořadí a na bezpečném a dostupném místě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

307

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty mezi 18-70 lety s chronickou muskuloskeletální bolestí

Popis

Kritéria pro zařazení:

(i) muži / ženy starší 18 let; (ii) účastníci s muskuloskeletální bolestí (intenzita bolesti 3 nebo více na numerické škále bolesti 0-10) budou zahrnuti do této studie, mezi všemi následujícími stavy: bolest kolem axiálního skeletu (krk, spodní část zad a / nebo pánve) nebo periferních kloubů (rameno, loket, zápěstí, koleno a/nebo kotník). Zahrnuli jsme osoby s klinickými diagnózami chronické bolesti (bolesti ramen, šíje, šlehání, poruchy temporomandibulárního kloubu, syndrom pánevní bolesti, bolesti kotníků a epikondylalgie), nespecifické bolesti v kříži, fibromyalgie, chronický únavový syndrom a osoby s radiologickým diagnostika osteoartrózy. iii) trvání příznaků: více než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

(i) muskuloskeletální bolest způsobená traumatickými nebo systémovými zánětlivými autoimunitními onemocněními, jako je revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, spondylolistéza nebo jiné definované revmatologické stavy; (ii) muskuloskeletální bolest spojená s neurologickou dysfunkcí (tj. roztroušená skleróza nebo mrtvice), osteoporózou, hemofilií a/nebo rakovinou; (iii) účastníci s muskuloskeletální bolestí po zlomenině; (iv) neschopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo vyplnit písemné dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronická muskuloskeletální bolest

(i) muži / ženy starší 18 let (ii) účastníci s muskuloskeletální bolestí (intenzita bolesti 3 nebo více na numerické škále bolesti 0-10) budou zahrnuti do této studie, mezi všemi následujícími stavy: bolest kolem axiálního skeletu (krk, dolní část zad a/nebo pánve) nebo periferních kloubů (rameno, loket, zápěstí, koleno a/nebo kotník). Zahrnuli jsme lidi s klinickými diagnózami chronické bolesti (bolesti ramen, šíje, šlehání, poruchy temporomandibulárního kloubu, syndrom pánevní bolesti, bolesti kotníků a epikondylalgie), nespecifické bolesti v kříži, fibromyalgie, chronický únavový syndrom a osoby s radiologickým diagnostika osteoartrózy.

iii) trvání příznaků: více než 3 měsíce.

Tato studie bude prospektivní multicentrickou 12měsíční studií, která bude provedena mezi květnem 2017 a dubnem 2019 ve čtyřech centrech primární péče a nemocnici v provincii Malaga. Těmto účastníkům bude poskytnuto několik dotazníků hodnotících různé psychologické faktory. Výsledky budou hodnoceny na počátku (t1) a při 3násobném sledování (po 3 (t2), 6 (t3) a 12 měsících (t4)).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna numerické škály hodnocení bolesti (NRS) od výchozího stavu po 3, 6, 12 měsících
Časové okno: Bolest bude hodnocena na začátku a ve 3 kontrolách (3, 6, 12 měsíců).
Bolest: Numerical Rating Scale (NRS) posoudí intenzitu bolesti každého pacienta na začátku a prospektivně. Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 bez bolesti a 10 s nejhorší bolestí, jakou si lze představit. Bylo prokázáno, že NRS má dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu téhož dne.
Bolest bude hodnocena na začátku a ve 3 kontrolách (3, 6, 12 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu bolesti (PDI) od výchozí hodnoty ve 3, 6, 12 měsících
Časové okno: Postižení bude hodnoceno na začátku a ve 3 následných kontrolách (3, 6, 12 měsíců).
Disability: The Pain Disability Index (PDI) je dotazník se 7 otázkami, který zjišťuje rozsah postižení v důsledku bolesti v různých situacích, jako je práce, volný čas, aktivity každodenního života a sport.
Postižení bude hodnoceno na začátku a ve 3 následných kontrolách (3, 6, 12 měsíců).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tampa stupnice pro kinsiofobii (TSK-11) od výchozí hodnoty ve 3, 6, 12 měsících
Časové okno: Strach z pohybu bude hodnocen na začátku a 3 kontrolách (3,6,12 měsíců).
Strach z pohybu: K posouzení strachu z pohybu bude použita krátká verze Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11).
Strach z pohybu bude hodnocen na začátku a 3 kontrolách (3,6,12 měsíců).
Změna od výchozího stavu v dotazníku bolesti strachu (FPQ-III) ve 3, 6, 12 měsících
Časové okno: Strach související s bolestí bude hodnocen na začátku a ve 3 následných kontrolách (3, 6, 12 měsíců).
Strach související s bolestí: K posouzení strachu z bolesti v této populaci bude použita krátká verze (9 položek) dotazníku Fear of Pain (FPQ-III).
Strach související s bolestí bude hodnocen na začátku a ve 3 následných kontrolách (3, 6, 12 měsíců).
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku přijetí chronické bolesti (CPAQ) po 3, 6, 12 měsících
Časové okno: Akceptace bolesti bude hodnocena na začátku a ve 3 kontrolách (3, 6, 12 měsíců).
Akceptace bolesti: Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ) bude měřit akceptaci bolesti prostřednictvím 20 položek
Akceptace bolesti bude hodnocena na začátku a ve 3 kontrolách (3, 6, 12 měsíců).
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) po 3, 6, 12 měsících
Časové okno: Vlastní účinnost bude hodnocena na začátku a ve 3 následných kontrolách (3, 6, 12 měsíců).
Self-efficacy: Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) obsahuje 10 otázek, které změří pacientovu důvěru ve vykonávání určitých činností navzdory bolesti.
Vlastní účinnost bude hodnocena na začátku a ve 3 následných kontrolách (3, 6, 12 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Diagnóza/Prognóza

3
Předplatit