- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03036553
Vliv přesvědčení na prognózu chronické muskuloskeletální bolesti.
Vliv přesvědčení (strach z pohybu, strach související s bolestí, vlastní účinnost a přijímání bolesti) na prognózu chronické muskuloskeletální bolesti: prospektivní kohortová studie. Protokol studie
Chronická muskuloskeletální bolest (CMP) je vysoce převládající, invalidizující a s vysokými socioekonomickými náklady, s mnoha negativními dopady na kvalitu života. CMP ovlivňuje schopnost vykonávat pracovní, společenské, rekreační a domácí úkoly, mění náladu a koncentraci této populace. Přes celosvětovou prevalenci a socioekonomickou zátěž CMP zůstává jasné pochopení její etiologie a patogeneze v nedohlednu.
Cíle:
(i) analyzovat možnou úroveň spojení mezi strachem souvisejícím s bolestí, strachem z pohybu, vlastní účinností a přijímáním bolesti s intenzitou bolesti a postižením na začátku studie a prospektivně vyhodnotit její prediktivní funkci; (ii) zhodnotit možnou zprostředkující roli strachu z pohybu a vlastní účinnosti ve vztahu mezi bolestí a postižením u pacientů s CMP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní multicentrickou 12měsíční studií, která bude provedena ve čtyřech centrech primární péče a nemocnici v provincii Malaga. Těmto účastníkům bude poskytnuto několik dotazníků hodnotících různé psychologické faktory. Výsledky budou hodnoceny na začátku (t1) a po 3 sledováních (po 3 (t2), 6 (t3) a 12 měsících (t4)). Etický souhlas bude získán od Etického výboru Costal del Sol, Malaga, Španělsko. Tato studie se bude řídit doporučeními Helsinské deklarace. Studie bude provedena a vykázána v souladu s prohlášením SPIRIT.
Účastníci Bude vybrán po sobě jdoucí vzorek účastníků CMP. Nábor provedou praktičtí lékaři. Dále fyzioterapeuti účastnící se výzkumného projektu, kteří budou předem instruováni výzkumným týmem, vyhodnotí účastníky z hlediska jejich způsobilosti. Pokud účastníci splní kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti na této studii a poté vyhodnoceni na začátku a po 3, 6 a 12 měsících sledování. Kritéria pro zařazení jsou: (i) muži / ženy starší 18 let; (ii) účastníci s muskuloskeletální bolestí (intenzita bolesti 3 nebo více na numerické škále bolesti 0-10) budou zahrnuti do této studie mezi všemi následujícími stavy: bolest kolem axiálního skeletu (krk, spodní část zad a / nebo pánve) nebo periferních kloubů (rameno, loket, zápěstí, koleno a/nebo kotník). Zahrnuli jsme lidi s klinickými diagnózami chronické bolesti (bolesti ramen, šíje, šlehání, poruchy temporomandibulárního kloubu, syndrom pánevní bolesti, bolesti kotníků a epikondylalgie), nespecifické bolesti v kříži, fibromyalgie, chronický únavový syndrom a osoby s radiologickým diagnostika osteoartrózy. iii) trvání příznaků: více než 3 měsíce. Kritéria vyloučení jsou následující: (i) muskuloskeletální bolest způsobená traumatickými nebo systémovými zánětlivými autoimunitními onemocněními, jako je revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, spondylolistéza nebo jiné definované revmatologické stavy; (ii) muskuloskeletální bolest spojená s neurologickou dysfunkcí (tj. roztroušená skleróza nebo mrtvice), osteoporózou, hemofilií a/nebo rakovinou; (iii) účastníci s muskuloskeletální bolestí po zlomenině; (iv) neschopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo vyplnit písemné dotazníky.
Nábor Věk a pohlaví účastníků, kteří se odmítnou zúčastnit projektu, budou zaznamenány anonymně s cílem vyhodnotit externí validitu vzorku rekrutovaného z účastníků.
Oprávnění účastníci, kteří mají o studii zájem, budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas s účastí. Účastníci vyplní několik dotazníků na začátku studie, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení studie.
Datové soubory účastníků budou uloženy v číselném pořadí a na bezpečném a dostupném místě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malaga, Španělsko
- Hospital center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(i) muži / ženy starší 18 let; (ii) účastníci s muskuloskeletální bolestí (intenzita bolesti 3 nebo více na numerické škále bolesti 0-10) budou zahrnuti do této studie, mezi všemi následujícími stavy: bolest kolem axiálního skeletu (krk, spodní část zad a / nebo pánve) nebo periferních kloubů (rameno, loket, zápěstí, koleno a/nebo kotník). Zahrnuli jsme osoby s klinickými diagnózami chronické bolesti (bolesti ramen, šíje, šlehání, poruchy temporomandibulárního kloubu, syndrom pánevní bolesti, bolesti kotníků a epikondylalgie), nespecifické bolesti v kříži, fibromyalgie, chronický únavový syndrom a osoby s radiologickým diagnostika osteoartrózy. iii) trvání příznaků: více než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
(i) muskuloskeletální bolest způsobená traumatickými nebo systémovými zánětlivými autoimunitními onemocněními, jako je revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, spondylolistéza nebo jiné definované revmatologické stavy; (ii) muskuloskeletální bolest spojená s neurologickou dysfunkcí (tj. roztroušená skleróza nebo mrtvice), osteoporózou, hemofilií a/nebo rakovinou; (iii) účastníci s muskuloskeletální bolestí po zlomenině; (iv) neschopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo vyplnit písemné dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Chronická muskuloskeletální bolest
(i) muži / ženy starší 18 let (ii) účastníci s muskuloskeletální bolestí (intenzita bolesti 3 nebo více na numerické škále bolesti 0-10) budou zahrnuti do této studie, mezi všemi následujícími stavy: bolest kolem axiálního skeletu (krk, dolní část zad a/nebo pánve) nebo periferních kloubů (rameno, loket, zápěstí, koleno a/nebo kotník). Zahrnuli jsme lidi s klinickými diagnózami chronické bolesti (bolesti ramen, šíje, šlehání, poruchy temporomandibulárního kloubu, syndrom pánevní bolesti, bolesti kotníků a epikondylalgie), nespecifické bolesti v kříži, fibromyalgie, chronický únavový syndrom a osoby s radiologickým diagnostika osteoartrózy. iii) trvání příznaků: více než 3 měsíce. |
Tato studie bude prospektivní multicentrickou 12měsíční studií, která bude provedena mezi květnem 2017 a dubnem 2019 ve čtyřech centrech primární péče a nemocnici v provincii Malaga.
Těmto účastníkům bude poskytnuto několik dotazníků hodnotících různé psychologické faktory.
Výsledky budou hodnoceny na počátku (t1) a při 3násobném sledování (po 3 (t2), 6 (t3) a 12 měsících (t4)).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna numerické škály hodnocení bolesti (NRS) od výchozího stavu po 3, 6, 12 měsících
Časové okno: Bolest bude hodnocena na začátku a ve 3 kontrolách (3, 6, 12 měsíců).
|
Bolest: Numerical Rating Scale (NRS) posoudí intenzitu bolesti každého pacienta na začátku a prospektivně.
Skóre NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 bez bolesti a 10 s nejhorší bolestí, jakou si lze představit.
Bylo prokázáno, že NRS má dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu téhož dne.
|
Bolest bude hodnocena na začátku a ve 3 kontrolách (3, 6, 12 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu bolesti (PDI) od výchozí hodnoty ve 3, 6, 12 měsících
Časové okno: Postižení bude hodnoceno na začátku a ve 3 následných kontrolách (3, 6, 12 měsíců).
|
Disability: The Pain Disability Index (PDI) je dotazník se 7 otázkami, který zjišťuje rozsah postižení v důsledku bolesti v různých situacích, jako je práce, volný čas, aktivity každodenního života a sport.
|
Postižení bude hodnoceno na začátku a ve 3 následných kontrolách (3, 6, 12 měsíců).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tampa stupnice pro kinsiofobii (TSK-11) od výchozí hodnoty ve 3, 6, 12 měsících
Časové okno: Strach z pohybu bude hodnocen na začátku a 3 kontrolách (3,6,12 měsíců).
|
Strach z pohybu: K posouzení strachu z pohybu bude použita krátká verze Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11).
|
Strach z pohybu bude hodnocen na začátku a 3 kontrolách (3,6,12 měsíců).
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku bolesti strachu (FPQ-III) ve 3, 6, 12 měsících
Časové okno: Strach související s bolestí bude hodnocen na začátku a ve 3 následných kontrolách (3, 6, 12 měsíců).
|
Strach související s bolestí: K posouzení strachu z bolesti v této populaci bude použita krátká verze (9 položek) dotazníku Fear of Pain (FPQ-III).
|
Strach související s bolestí bude hodnocen na začátku a ve 3 následných kontrolách (3, 6, 12 měsíců).
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku přijetí chronické bolesti (CPAQ) po 3, 6, 12 měsících
Časové okno: Akceptace bolesti bude hodnocena na začátku a ve 3 kontrolách (3, 6, 12 měsíců).
|
Akceptace bolesti: Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ) bude měřit akceptaci bolesti prostřednictvím 20 položek
|
Akceptace bolesti bude hodnocena na začátku a ve 3 kontrolách (3, 6, 12 měsíců).
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) po 3, 6, 12 měsících
Časové okno: Vlastní účinnost bude hodnocena na začátku a ve 3 následných kontrolách (3, 6, 12 měsíců).
|
Self-efficacy: Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) obsahuje 10 otázek, které změří pacientovu důvěru ve vykonávání určitých činností navzdory bolesti.
|
Vlastní účinnost bude hodnocena na začátku a ve 3 následných kontrolách (3, 6, 12 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNMalaga
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická muskuloskeletální bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Diagnóza/Prognóza
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan