- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03036553
Influenza delle credenze sulla prognosi del dolore muscoloscheletrico cronico.
L'influenza delle convinzioni (paura del movimento, paura correlata al dolore, autoefficacia e accettazione del dolore) sulla prognosi del dolore muscoloscheletrico cronico: uno studio prospettico di coorte. Protocollo di studio
Il dolore muscoloscheletrico cronico (CMP) è altamente diffuso, invalidante e con costi socio-economici elevati, con molti effetti negativi sulla qualità della vita. La CMP influisce sulla capacità di svolgere compiti lavorativi, sociali, ricreativi e domestici, modificando l'umore e la concentrazione di questa popolazione. Nonostante la prevalenza mondiale e l'onere socioeconomico della CMP, una chiara comprensione della sua eziologia e patogenesi rimane sfuggente.
Obiettivi:
(i) analizzare il possibile livello di associazione tra paura correlata al dolore, paura del movimento, autoefficacia e accettazione del dolore con intensità del dolore e disabilità all'inizio dello studio e valutare in modo prospettico la sua funzione predittiva; (ii) valutare il possibile ruolo mediatore della paura del movimento e dell'autoefficacia nella relazione dolore-disabilità nei pazienti con CMP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio sarà uno studio prospettico multicentrico di 12 mesi che sarà condotto in quattro centri di cure primarie e un ospedale nella provincia di Malaga. A questi partecipanti verranno somministrati diversi questionari che valutano diversi fattori psicologici. I risultati saranno valutati al basale (t1) ea 3 follow-up (dopo 3 (t2), 6 (t3) e 12 mesi (t4)). L'approvazione etica sarà ottenuta dal Comitato Etico Costal del Sol, Malaga, Spagna. Questo studio seguirà le raccomandazioni della Dichiarazione di Helsinki. Lo studio sarà implementato e riportato in linea con la dichiarazione SPIRIT.
Partecipanti Verrà reclutato un campione consecutivo di partecipanti al CMP. I medici di medicina generale effettueranno il reclutamento. Successivamente, i fisioterapisti che partecipano al progetto di ricerca, che saranno precedentemente istruiti dal gruppo di ricerca, valuteranno i partecipanti per la loro idoneità. Se i partecipanti soddisfano i criteri di ammissibilità, saranno invitati a partecipare a questo studio e quindi valutati al basale e 3, 6 e 12 mesi di follow-up. I criteri di inclusione sono: (i) uomini/donne di età superiore ai 18 anni; (ii) i partecipanti con dolore muscoloscheletrico (intensità del dolore di 3 o più su una scala numerica di dolore 0-10) saranno inclusi in questo studio, tra tutte le seguenti condizioni: dolore intorno allo scheletro assiale (collo, parte bassa della schiena e / o bacino) o delle articolazioni periferiche (spalla, gomito, polso, ginocchio e/o caviglia). Abbiamo incluso persone con diagnosi clinica di dolore cronico (dolore alla spalla, dolore al collo, disturbo da colpo di frusta, disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare, sindrome del dolore pelvico, dolore alla caviglia ed epicondilalgia), lombalgia aspecifica, fibromialgia, sindrome da affaticamento cronico e quelli con un radiologico diagnosi di artrosi. (iii) durata dei sintomi: più di 3 mesi. I criteri di esclusione sono i seguenti: (i) dolore muscoloscheletrico dovuto a malattie infiammatorie autoimmuni traumatiche o sistemiche come l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, la spondilolistesi o altre condizioni reumatologiche definite; (ii) dolore muscoloscheletrico associato a disfunzione neurologica (ossia, sclerosi multipla o ictus), osteoporosi, emofilia e/o cancro; (iii) partecipanti con dolore muscoloscheletrico post-frattura; (iv) impossibilità di fornire il consenso informato e/o di compilare questionari scritti.
Reclutamento L'età e il sesso dei partecipanti che rifiutano di partecipare al progetto saranno annotati in forma anonima, con l'obiettivo di valutare la validità esterna del campione reclutato tra i partecipanti.
Ai partecipanti idonei che sono interessati allo studio verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione. I partecipanti completeranno diversi questionari al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
I file di dati dei partecipanti saranno archiviati in ordine numerico e in un luogo sicuro e accessibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malaga, Spagna
- Hospital center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(i) uomini/donne di età superiore ai 18 anni; (ii) i partecipanti con dolore muscoloscheletrico (intensità del dolore di 3 o più su una scala numerica di dolore 0-10) saranno inclusi in questo studio, tra tutte le seguenti condizioni: dolore intorno allo scheletro assiale (collo, parte bassa della schiena e / o bacino) o delle articolazioni periferiche (spalla, gomito, polso, ginocchio e/o caviglia). Abbiamo incluso persone con diagnosi clinica di dolore cronico (dolore alla spalla, dolore al collo, disturbo da colpo di frusta, disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare, sindrome del dolore pelvico, dolore alla caviglia ed epicondilalgia), lombalgia aspecifica, fibromialgia, sindrome da affaticamento cronico e quelli con un radiologico diagnosi di artrosi. (iii) durata dei sintomi: più di 3 mesi.
Criteri di esclusione:
(i) dolore muscoloscheletrico dovuto a malattie infiammatorie autoimmuni traumatiche o sistemiche, come l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, la spondilolistesi o altre condizioni reumatologiche definite; (ii) dolore muscoloscheletrico associato a disfunzione neurologica (ossia, sclerosi multipla o ictus), osteoporosi, emofilia e/o cancro; (iii) partecipanti con dolore muscoloscheletrico post-frattura; (iv) impossibilità di fornire il consenso informato e/o di compilare questionari scritti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dolore muscoloscheletrico cronico
(i) uomini/donne di età superiore ai 18 anni (ii) i partecipanti con dolore muscoloscheletrico (intensità del dolore di 3 o più su una scala numerica di dolore 0-10) saranno inclusi in questo studio, tra tutte le seguenti condizioni: dolore attorno allo scheletro assiale (collo, parte bassa della schiena e/o bacino) o alle articolazioni periferiche (spalla, gomito, polso, ginocchio e/o caviglia). Abbiamo incluso persone con diagnosi clinica di dolore cronico (dolore alla spalla, dolore al collo, disturbo da colpo di frusta, disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare, sindrome del dolore pelvico, dolore alla caviglia ed epicondilalgia), lombalgia aspecifica, fibromialgia, sindrome da affaticamento cronico e quelli con un radiologico diagnosi di artrosi. (iii) durata dei sintomi: più di 3 mesi. |
Il presente studio sarà uno studio prospettico multicentrico di 12 mesi che sarà condotto tra maggio 2017 e aprile 2019 in quattro centri di cure primarie e un ospedale nella provincia di Malaga.
A questi partecipanti verranno somministrati diversi questionari che valutano diversi fattori psicologici.
I risultati saranno valutati al basale (t1) e al triplo follow-up (dopo 3 (t2), 6 (t3) e 12 mesi (t4)).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificare rispetto al basale la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) a 3,6,12 mesi
Lasso di tempo: Il dolore sarà valutato al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).
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Dolore: la scala di valutazione numerica (NRS) valuterà l'intensità del dolore di ciascun paziente al basale e prospetticamente.
I punteggi NRS vanno da 0 a 10, con 0 senza dolore e 10 con il peggior dolore immaginabile.
È stato dimostrato che l'NRS ha una buona affidabilità test-retest dello stesso giorno.
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Il dolore sarà valutato al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale dell'indice di disabilità del dolore (PDI) a 3,6,12 mesi
Lasso di tempo: La disabilità sarà valutata al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).
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Disabilità: il Pain Disability Index (PDI) è un questionario di 7 domande che indaga l'entità della disabilità dovuta al dolore in diverse situazioni come il lavoro, il tempo libero, le attività della vita quotidiana e lo sport
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La disabilità sarà valutata al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto al basale della scala Tampa per la kinsiofobia (TSK-11) a 3,6,12 mesi
Lasso di tempo: La paura del movimento sarà valutata al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).
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Paura del movimento: la versione breve della Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) verrà utilizzata per valutare la paura del movimento
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La paura del movimento sarà valutata al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).
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Cambiare rispetto al basale il questionario sul dolore da paura (FPQ-III) a 3,6,12 mesi
Lasso di tempo: La paura correlata al dolore sarà valutata al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).
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Paura correlata al dolore: la versione breve (9 voci) del questionario sulla paura del dolore (FPQ-III) verrà utilizzata per valutare la paura del dolore in questa popolazione
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La paura correlata al dolore sarà valutata al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).
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Cambiare rispetto al basale il questionario di accettazione del dolore cronico (CPAQ) a 3,6,12 mesi
Lasso di tempo: L'accettazione del dolore sarà valutata al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).
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Accettazione del dolore: il Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) misurerà l'accettazione del dolore attraverso 20 item
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L'accettazione del dolore sarà valutata al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).
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Modifica dal basale del questionario di autoefficacia del dolore (PSEQ) a 3,6,12 mesi
Lasso di tempo: L'autoefficacia sarà valutata al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).
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Autoefficacia: il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) contiene 10 domande che misureranno la fiducia del paziente nello svolgere determinate attività nonostante il dolore.
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L'autoefficacia sarà valutata al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNMalaga
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico cronico
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team