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Influenza delle credenze sulla prognosi del dolore muscoloscheletrico cronico.

9 agosto 2021 aggiornato da: Alejandro Luque-Suarez, University of Malaga

L'influenza delle convinzioni (paura del movimento, paura correlata al dolore, autoefficacia e accettazione del dolore) sulla prognosi del dolore muscoloscheletrico cronico: uno studio prospettico di coorte. Protocollo di studio

Il dolore muscoloscheletrico cronico (CMP) è altamente diffuso, invalidante e con costi socio-economici elevati, con molti effetti negativi sulla qualità della vita. La CMP influisce sulla capacità di svolgere compiti lavorativi, sociali, ricreativi e domestici, modificando l'umore e la concentrazione di questa popolazione. Nonostante la prevalenza mondiale e l'onere socioeconomico della CMP, una chiara comprensione della sua eziologia e patogenesi rimane sfuggente.

Obiettivi:

(i) analizzare il possibile livello di associazione tra paura correlata al dolore, paura del movimento, autoefficacia e accettazione del dolore con intensità del dolore e disabilità all'inizio dello studio e valutare in modo prospettico la sua funzione predittiva; (ii) valutare il possibile ruolo mediatore della paura del movimento e dell'autoefficacia nella relazione dolore-disabilità nei pazienti con CMP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio sarà uno studio prospettico multicentrico di 12 mesi che sarà condotto in quattro centri di cure primarie e un ospedale nella provincia di Malaga. A questi partecipanti verranno somministrati diversi questionari che valutano diversi fattori psicologici. I risultati saranno valutati al basale (t1) ea 3 follow-up (dopo 3 (t2), 6 (t3) e 12 mesi (t4)). L'approvazione etica sarà ottenuta dal Comitato Etico Costal del Sol, Malaga, Spagna. Questo studio seguirà le raccomandazioni della Dichiarazione di Helsinki. Lo studio sarà implementato e riportato in linea con la dichiarazione SPIRIT.

Partecipanti Verrà reclutato un campione consecutivo di partecipanti al CMP. I medici di medicina generale effettueranno il reclutamento. Successivamente, i fisioterapisti che partecipano al progetto di ricerca, che saranno precedentemente istruiti dal gruppo di ricerca, valuteranno i partecipanti per la loro idoneità. Se i partecipanti soddisfano i criteri di ammissibilità, saranno invitati a partecipare a questo studio e quindi valutati al basale e 3, 6 e 12 mesi di follow-up. I criteri di inclusione sono: (i) uomini/donne di età superiore ai 18 anni; (ii) i partecipanti con dolore muscoloscheletrico (intensità del dolore di 3 o più su una scala numerica di dolore 0-10) saranno inclusi in questo studio, tra tutte le seguenti condizioni: dolore intorno allo scheletro assiale (collo, parte bassa della schiena e / o bacino) o delle articolazioni periferiche (spalla, gomito, polso, ginocchio e/o caviglia). Abbiamo incluso persone con diagnosi clinica di dolore cronico (dolore alla spalla, dolore al collo, disturbo da colpo di frusta, disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare, sindrome del dolore pelvico, dolore alla caviglia ed epicondilalgia), lombalgia aspecifica, fibromialgia, sindrome da affaticamento cronico e quelli con un radiologico diagnosi di artrosi. (iii) durata dei sintomi: più di 3 mesi. I criteri di esclusione sono i seguenti: (i) dolore muscoloscheletrico dovuto a malattie infiammatorie autoimmuni traumatiche o sistemiche come l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, la spondilolistesi o altre condizioni reumatologiche definite; (ii) dolore muscoloscheletrico associato a disfunzione neurologica (ossia, sclerosi multipla o ictus), osteoporosi, emofilia e/o cancro; (iii) partecipanti con dolore muscoloscheletrico post-frattura; (iv) impossibilità di fornire il consenso informato e/o di compilare questionari scritti.

Reclutamento L'età e il sesso dei partecipanti che rifiutano di partecipare al progetto saranno annotati in forma anonima, con l'obiettivo di valutare la validità esterna del campione reclutato tra i partecipanti.

Ai partecipanti idonei che sono interessati allo studio verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione. I partecipanti completeranno diversi questionari al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.

I file di dati dei partecipanti saranno archiviati in ordine numerico e in un luogo sicuro e accessibile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

307

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malaga, Spagna
        • Hospital center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni con dolore muscoloscheletrico cronico

Descrizione

Criterio di inclusione:

(i) uomini/donne di età superiore ai 18 anni; (ii) i partecipanti con dolore muscoloscheletrico (intensità del dolore di 3 o più su una scala numerica di dolore 0-10) saranno inclusi in questo studio, tra tutte le seguenti condizioni: dolore intorno allo scheletro assiale (collo, parte bassa della schiena e / o bacino) o delle articolazioni periferiche (spalla, gomito, polso, ginocchio e/o caviglia). Abbiamo incluso persone con diagnosi clinica di dolore cronico (dolore alla spalla, dolore al collo, disturbo da colpo di frusta, disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare, sindrome del dolore pelvico, dolore alla caviglia ed epicondilalgia), lombalgia aspecifica, fibromialgia, sindrome da affaticamento cronico e quelli con un radiologico diagnosi di artrosi. (iii) durata dei sintomi: più di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

(i) dolore muscoloscheletrico dovuto a malattie infiammatorie autoimmuni traumatiche o sistemiche, come l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, la spondilolistesi o altre condizioni reumatologiche definite; (ii) dolore muscoloscheletrico associato a disfunzione neurologica (ossia, sclerosi multipla o ictus), osteoporosi, emofilia e/o cancro; (iii) partecipanti con dolore muscoloscheletrico post-frattura; (iv) impossibilità di fornire il consenso informato e/o di compilare questionari scritti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dolore muscoloscheletrico cronico

(i) uomini/donne di età superiore ai 18 anni (ii) i partecipanti con dolore muscoloscheletrico (intensità del dolore di 3 o più su una scala numerica di dolore 0-10) saranno inclusi in questo studio, tra tutte le seguenti condizioni: dolore attorno allo scheletro assiale (collo, parte bassa della schiena e/o bacino) o alle articolazioni periferiche (spalla, gomito, polso, ginocchio e/o caviglia). Abbiamo incluso persone con diagnosi clinica di dolore cronico (dolore alla spalla, dolore al collo, disturbo da colpo di frusta, disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare, sindrome del dolore pelvico, dolore alla caviglia ed epicondilalgia), lombalgia aspecifica, fibromialgia, sindrome da affaticamento cronico e quelli con un radiologico diagnosi di artrosi.

(iii) durata dei sintomi: più di 3 mesi.

Il presente studio sarà uno studio prospettico multicentrico di 12 mesi che sarà condotto tra maggio 2017 e aprile 2019 in quattro centri di cure primarie e un ospedale nella provincia di Malaga. A questi partecipanti verranno somministrati diversi questionari che valutano diversi fattori psicologici. I risultati saranno valutati al basale (t1) e al triplo follow-up (dopo 3 (t2), 6 (t3) e 12 mesi (t4)).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare rispetto al basale la scala numerica di valutazione del dolore (NRS) a 3,6,12 mesi
Lasso di tempo: Il dolore sarà valutato al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).
Dolore: la scala di valutazione numerica (NRS) valuterà l'intensità del dolore di ciascun paziente al basale e prospetticamente. I punteggi NRS vanno da 0 a 10, con 0 senza dolore e 10 con il peggior dolore immaginabile. È stato dimostrato che l'NRS ha una buona affidabilità test-retest dello stesso giorno.
Il dolore sarà valutato al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale dell'indice di disabilità del dolore (PDI) a 3,6,12 mesi
Lasso di tempo: La disabilità sarà valutata al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).
Disabilità: il Pain Disability Index (PDI) è un questionario di 7 domande che indaga l'entità della disabilità dovuta al dolore in diverse situazioni come il lavoro, il tempo libero, le attività della vita quotidiana e lo sport
La disabilità sarà valutata al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale della scala Tampa per la kinsiofobia (TSK-11) a 3,6,12 mesi
Lasso di tempo: La paura del movimento sarà valutata al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).
Paura del movimento: la versione breve della Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) verrà utilizzata per valutare la paura del movimento
La paura del movimento sarà valutata al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).
Cambiare rispetto al basale il questionario sul dolore da paura (FPQ-III) a 3,6,12 mesi
Lasso di tempo: La paura correlata al dolore sarà valutata al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).
Paura correlata al dolore: la versione breve (9 voci) del questionario sulla paura del dolore (FPQ-III) verrà utilizzata per valutare la paura del dolore in questa popolazione
La paura correlata al dolore sarà valutata al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).
Cambiare rispetto al basale il questionario di accettazione del dolore cronico (CPAQ) a 3,6,12 mesi
Lasso di tempo: L'accettazione del dolore sarà valutata al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).
Accettazione del dolore: il Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) misurerà l'accettazione del dolore attraverso 20 item
L'accettazione del dolore sarà valutata al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).
Modifica dal basale del questionario di autoefficacia del dolore (PSEQ) a 3,6,12 mesi
Lasso di tempo: L'autoefficacia sarà valutata al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).
Autoefficacia: il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) contiene 10 domande che misureranno la fiducia del paziente nello svolgere determinate attività nonostante il dolore.
L'autoefficacia sarà valutata al basale e 3 follow-up (3,6,12 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico cronico

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