Влияние убеждений на прогноз хронической скелетно-мышечной боли.
Влияние убеждений (страх движения, страх, связанный с болью, самоэффективность и принятие боли) на прогноз хронической скелетно-мышечной боли: проспективное когортное исследование. Протокол исследования
Хроническая мышечно-скелетная боль (ХБМ) широко распространена, приводит к инвалидности, сопряжена с высокими социально-экономическими затратами и многими негативными последствиями для качества жизни. ЦМП влияет на способность выполнять трудовые, социальные, рекреационные и бытовые задачи, изменяя настроение и концентрацию этой популяции. Несмотря на всемирную распространенность и социально-экономическое бремя CMP, четкое понимание его этиологии и патогенеза остается неуловимым.
Цели:
(i) проанализировать возможный уровень связи между страхом, связанным с болью, боязнью движения, самоэффективностью и принятием боли с интенсивностью боли и инвалидностью в начале исследования и проспективно оценить его прогностическую функцию; (ii) оценить возможную опосредующую роль страха движения и самоэффективности в отношениях между болью и инвалидностью у пациентов с КМП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование будет проспективным многоцентровым 12-месячным исследованием, которое будет проводиться в четырех центрах первичной медико-санитарной помощи и больнице в провинции Малага. Этим участникам будет предложено несколько анкет, оценивающих различные психологические факторы. Результаты будут оцениваться на исходном уровне (t1) и через 3 наблюдения (через 3 (t2), 6 (t3) и 12 месяцев (t4)). Этическое одобрение будет получено от Комитета по этике Косталь-дель-Соль, Малага, Испания. Это исследование будет следовать рекомендациям Хельсинкской декларации. Исследование будет реализовано и представлено в соответствии с заявлением SPIRIT.
Участники Будет набрана последовательная выборка участников CMP. Набор будут проводить врачи общей практики. Затем физиотерапевты, участвующие в исследовательском проекте, которые будут предварительно проинструктированы исследовательской группой, оценят участников на предмет их приемлемости. Если участники соответствуют критериям приемлемости, они будут приглашены для участия в этом исследовании, а затем оценены на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения. Критерии включения: (i) мужчины/женщины старше 18 лет; (ii) участники с мышечно-скелетной болью (интенсивность боли 3 или более по числовой шкале боли от 0 до 10) будут включены в это исследование среди всех следующих состояний: боль вокруг осевого скелета (шея, нижняя часть спины и / или таза) или периферических суставов (плечевых, локтевых, лучезапястных, коленных и/или голеностопных). В исследование были включены люди с клиническими диагнозами хронической боли (боль в плече, шее, хлыстовая травма, заболевания височно-нижнечелюстного сустава, синдром тазовой боли, боль в лодыжке и эпикондилагия), неспецифическая боль в пояснице, фибромиалгия, синдром хронической усталости и люди с радиологическим диагностика остеоартроза. (iii) продолжительность симптомов: более 3 месяцев. Критерии исключения следующие: (i) мышечно-скелетная боль из-за травматических или системных воспалительных аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, спондилолистез или другие определенные ревматологические состояния; (ii) скелетно-мышечную боль, связанную с неврологической дисфункцией (т.е. рассеянным склерозом или инсультом), остеопорозом, гемофилией и/или раком; (iii) участники с мышечно-скелетной болью после перелома; (iv) невозможность дать информированное согласие и/или заполнить письменные анкеты.
Набор участников Возраст и пол тех участников, которые отказываются от участия в проекте, будут отмечены анонимно с целью оценки внешней валидности выборки, набранной из участников.
Подходящим участникам, которые заинтересованы в исследовании, будет предложено предоставить письменное информированное согласие на участие. Участники заполнят несколько анкет на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев после начала исследования.
Файлы данных участников будут храниться в порядке номеров и в безопасном и доступном месте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malaga, Испания
- Hospital center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
(i) мужчины/женщины старше 18 лет; (ii) участники с мышечно-скелетной болью (интенсивность боли 3 или более по числовой шкале боли 0-10) будут включены в это исследование среди всех следующих состояний: боль вокруг осевого скелета (шея, нижняя часть спины и / или таза) или периферических суставов (плечевых, локтевых, лучезапястных, коленных и/или голеностопных). В исследование были включены люди с клиническими диагнозами хронической боли (боль в плече, шее, хлыстовая травма, заболевания височно-нижнечелюстного сустава, синдром тазовой боли, боль в лодыжке и эпикондилагия), неспецифическая боль в пояснице, фибромиалгия, синдром хронической усталости и люди с радиологическим диагностика остеоартроза. (iii) продолжительность симптомов: более 3 месяцев.
Критерий исключения:
(i) мышечно-скелетная боль из-за травматических или системных воспалительных аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, спондилолистез или другие определенные ревматологические состояния; (ii) скелетно-мышечную боль, связанную с неврологической дисфункцией (т.е. рассеянным склерозом или инсультом), остеопорозом, гемофилией и/или раком; (iii) участники с мышечно-скелетной болью после перелома; (iv) невозможность дать информированное согласие и/или заполнить письменные анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хроническая мышечно-скелетная боль
(i) мужчины/женщины старше 18 лет (ii) участники со скелетно-мышечной болью (интенсивность боли 3 или более по числовой шкале боли от 0 до 10) будут включены в это исследование среди всех следующих состояний: боль вокруг осевого скелета (шея, поясница и/или таз) или периферических суставов (плечевых, локтевых, лучезапястных, коленных и/или голеностопных). В исследование были включены люди с клиническими диагнозами хронической боли (боль в плече, шее, хлыстовая травма, заболевания височно-нижнечелюстного сустава, синдром тазовой боли, боль в лодыжке и эпикондилагия), неспецифическая боль в пояснице, фибромиалгия, синдром хронической усталости и люди с радиологическим диагностика остеоартроза. (iii) продолжительность симптомов: более 3 месяцев. |
Настоящее исследование будет проспективным многоцентровым 12-месячным исследованием, которое будет проводиться в период с мая 2017 года по апрель 2019 года в четырех центрах первичной медико-санитарной помощи и больнице в провинции Малага.
Этим участникам будет предложено несколько анкет, оценивающих различные психологические факторы.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне (t1) и при трехкратном наблюдении (через 3 (t2), 6 (t3) и 12 месяцев (t4)).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (NRS) по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 12 месяцев
Временное ограничение: Боль будет оцениваться на исходном уровне и 3 последующих наблюдениях (3, 6, 12 месяцев).
|
Боль: Числовая рейтинговая шкала (NRS) будет оценивать интенсивность боли у каждого пациента в начале исследования и в перспективе.
Оценки NRS варьируются от 0 до 10, где 0 — без боли и 10 — с самой сильной болью, какую только можно себе представить.
Было показано, что NRS имеет хорошую надежность при повторном тестировании в один и тот же день.
|
Боль будет оцениваться на исходном уровне и 3 последующих наблюдениях (3, 6, 12 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса болевой нетрудоспособности (PDI) через 3, 6, 12 мес.
Временное ограничение: Инвалидность будет оцениваться на исходном уровне и 3 последующих наблюдениях (3, 6, 12 месяцев).
|
Инвалидность: Индекс инвалидности при боли (PDI) представляет собой анкету из 7 вопросов, которая исследует степень инвалидности из-за боли в различных ситуациях, таких как работа, свободное время, повседневная деятельность и спорт.
|
Инвалидность будет оцениваться на исходном уровне и 3 последующих наблюдениях (3, 6, 12 месяцев).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы Тампа для кинзиофобии (TSK-11) через 3, 6, 12 мес.
Временное ограничение: Боязнь движения будет оцениваться на исходном уровне и в течение 3 последующих наблюдений (3, 6, 12 месяцев).
|
Боязнь движения: короткая версия шкалы Тампа для кинезиофобии (TSK-11) будет использоваться для оценки боязни движения.
|
Боязнь движения будет оцениваться на исходном уровне и в течение 3 последующих наблюдений (3, 6, 12 месяцев).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника страха и боли (FPQ-III) через 3, 6, 12 месяцев
Временное ограничение: Страх, связанный с болью, будет оцениваться на исходном уровне и в течение 3 последующих наблюдений (3, 6, 12 месяцев).
|
Страх, связанный с болью: краткая версия (9 пунктов) Опросника страха перед болью (FPQ-III) будет использоваться для оценки страха перед болью в этой популяции.
|
Страх, связанный с болью, будет оцениваться на исходном уровне и в течение 3 последующих наблюдений (3, 6, 12 месяцев).
|
|
Изменение опросника приемлемости хронической боли (CPAQ) по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 12 месяцев
Временное ограничение: Принятие боли будет оцениваться на исходном уровне и 3 последующих наблюдениях (3, 6, 12 месяцев).
|
Принятие боли: Опросник восприятия хронической боли (CPAQ) будет измерять принятие боли с помощью 20 пунктов.
|
Принятие боли будет оцениваться на исходном уровне и 3 последующих наблюдениях (3, 6, 12 месяцев).
|
|
Изменение опросника самоэффективности при боли (PSEQ) по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 12 месяцев
Временное ограничение: Самоэффективность будет оцениваться на исходном уровне и 3 последующих наблюдениях (3, 6, 12 месяцев).
|
Самоэффективность: Опросник самоэффективности при боли (PSEQ) содержит 10 вопросов, которые будут измерять уверенность пациента в выполнении определенных действий, несмотря на боль.
|
Самоэффективность будет оцениваться на исходном уровне и 3 последующих наблюдениях (3, 6, 12 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNMalaga
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .