- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03036553
Uskomusten vaikutus kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun ennusteeseen.
Uskomusten (liikkeen pelko, kipuun liittyvä pelko, itsetehokkuus ja kivun hyväksyminen) vaikutus kroonisen tuki- ja liikuntaelinten kivun ennusteeseen: tuleva kohorttitutkimus. Tutkimuspöytäkirja
Krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (CMP) on erittäin yleistä, vammauttavaa ja korkeat sosioekonomiset kustannukset, joilla on monia kielteisiä vaikutuksia elämänlaatuun. CMP vaikuttaa kykyyn suorittaa työtä, sosiaalisia, virkistys- ja kotitehtäviä muuttaen tämän väestön mielialaa ja keskittymiskykyä. Huolimatta CMP:n maailmanlaajuisesta levinneisyydestä ja sosioekonomisesta taakasta, selkeä ymmärrys sen etiologiasta ja patogeneesistä on edelleen vaikeaa.
Tavoitteet:
(i) analysoida kivun aiheuttaman pelon, liikepelon, itsetehokkuuden ja kivun hyväksymisen mahdollista yhteyttä kivun voimakkuuteen ja vammaisuuteen tutkimuksen alussa ja arvioida ennakoivasti sen ennakoivaa toimintaa; (ii) arvioida liikepelon ja itsetehokkuuden mahdollista välittäjäroolia kivun ja vamman välisessä suhteessa CMP-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskeinen 12 kuukauden tutkimus, joka suoritetaan neljässä perusterveydenhuollon keskuksessa ja sairaalassa Malagan maakunnassa. Näille osallistujille lähetetään useita erilaisia psykologisia tekijöitä arvioivia kyselylomakkeita. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (t1) ja 3:n seurannassa (3 (t2), 6 (t3) ja 12 kuukauden (t4) jälkeen. Eettinen hyväksyntä hankitaan Costal del Solin eettiseltä komitealta, Málaga, Espanja. Tässä tutkimuksessa noudatetaan Helsingin julistuksen suosituksia. Tutkimus toteutetaan ja raportoidaan SPIRIT-lausunnon mukaisesti.
Osallistujat Rekrytoidaan peräkkäinen näyte CMP:n osallistujista. Yleislääkärit suorittavat rekrytoinnin. Seuraavaksi tutkimusprojektiin osallistuvat fysioterapeutit, joita tutkimusryhmä ohjaa etukäteen, arvioivat osallistujien kelpoisuuden. Jos osallistujat täyttävät kelpoisuusvaatimukset, heidät kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, minkä jälkeen heidät arvioidaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Osallistumiskriteerit ovat: (i) yli 18-vuotiaat miehet/naiset; (ii) osallistujat, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön kipua (kivun voimakkuus 3 tai enemmän kivun numeerisella asteikolla 0-10), otetaan mukaan tähän tutkimukseen kaikkien seuraavien sairauksien joukossa: kipu aksiaalisen luuston ympärillä (niska, alaselkä ja/ tai lantio) tai perifeeriset nivelet (olkapää, kyynärpää, ranne, polvi ja/tai nilkka). Mukana oli ihmisiä, joilla on kliininen diagnoosi kroonisesta kivusta (olkapääkipu, niskakipu, piiskakipu, temporomandibulaariset nivelsairaudet, lantion kipuoireyhtymä, nilkkakipu ja epikondylalgia), epäspesifinen alaselän kipu, fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä sekä henkilöt, joilla on radiologinen sairaus. nivelrikon diagnoosi. iii) oireiden kesto: yli 3 kuukautta. Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: (i) tuki- ja liikuntaelinkipu, joka johtuu traumaattisista tai systeemisistä tulehduksellisista autoimmuunisairauksista, kuten nivelreumasta, selkärankareumasta, spondylolisteesista tai muista määritellyistä reumatologisista tiloista; (ii) tuki- ja liikuntaelinten kipu, joka liittyy neurologiseen toimintahäiriöön (eli multippeliskleroosiin tai aivohalvaukseen), osteoporoosiin, hemofiliaan ja/tai syöpään; (iii) osallistujat, joilla on murtuman jälkeistä tuki- ja liikuntaelinkipua; (iv) kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja/tai täyttää kirjalliset kyselylomakkeet.
Rekrytointi Niiden osallistujien ikä ja sukupuoli, jotka kieltäytyvät osallistumasta hankkeeseen, merkitään anonyymisti, jotta voidaan arvioida osallistujista rekrytoidun otoksen ulkoinen validiteetti.
Tutkimuksesta kiinnostuneita osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen. Osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Osallistujien tiedostot tallennetaan numerojärjestyksessä ja turvalliseen ja helposti saatavilla olevaan paikkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malaga, Espanja
- Hospital center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i) yli 18-vuotiaat miehet/naiset; (ii) osallistujat, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön kipua (kivun voimakkuus 3 tai enemmän kivun numeerisella asteikolla 0-10), otetaan mukaan tähän tutkimukseen kaikkien seuraavien sairauksien joukossa: kipu aksiaalisen luuston ympärillä (niska, alaselkä ja/ tai lantio) tai perifeeriset nivelet (olkapää, kyynärpää, ranne, polvi ja/tai nilkka). Mukaan otettiin ihmiset, joilla on kliininen diagnoosi kroonisesta kivusta (olkapääkipu, niskakipu, piiskakipu, temporomandibulaariset nivelsairaudet, lantion kipuoireyhtymä, nilkkakipu ja epikondylalgia), epäspesifinen alaselän kipu, fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä ja henkilöt, joilla on radiologinen sairaus. nivelrikon diagnoosi. iii) oireiden kesto: yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
(i) tuki- ja liikuntaelinkipu, joka johtuu traumaattisista tai systeemisistä tulehduksellisista autoimmuunisairauksista, kuten nivelreuma, selkärankareuma, spondylolisteesi tai muut määritellyt reumatologiset sairaudet; (ii) tuki- ja liikuntaelinten kipu, joka liittyy neurologiseen toimintahäiriöön (eli multippeliskleroosiin tai aivohalvaukseen), osteoporoosiin, hemofiliaan ja/tai syöpään; (iii) osallistujat, joilla on murtuman jälkeistä tuki- ja liikuntaelinkipua; (iv) kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja/tai täyttää kirjalliset kyselylomakkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipu
(i) yli 18-vuotiaat miehet/naiset (ii) osallistujat, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön kipua (kivun voimakkuus 3 tai enemmän kivun numeerisella asteikolla 0-10) sisällytetään tähän tutkimukseen kaikkien seuraavien sairauksien joukossa: kipu: aksiaalisen luuston (niska, alaselkä ja/tai lantio) tai perifeeristen nivelten (olkapää, kyynärpää, ranne, polvi ja/tai nilkka) ympärillä. Mukana oli ihmisiä, joilla on kliininen diagnoosi kroonisesta kivusta (olkapääkipu, niskakipu, piiskakipu, temporomandibulaariset nivelsairaudet, lantion kipuoireyhtymä, nilkkakipu ja epikondylalgia), epäspesifinen alaselän kipu, fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä sekä henkilöt, joilla on radiologinen sairaus. nivelrikon diagnoosi. iii) oireiden kesto: yli 3 kuukautta. |
Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskeinen 12 kuukauden tutkimus, joka suoritetaan toukokuun 2017 ja huhtikuun 2019 välisenä aikana neljässä perusterveydenhuollon keskuksessa ja sairaalassa Malagan maakunnassa.
Näille osallistujille lähetetään useita erilaisia psykologisia tekijöitä arvioivia kyselylomakkeita.
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (t1) ja 3-kertaisessa seurannassa (3 (t2), 6 (t3) ja 12 kuukauden (t4) jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muuta numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRS) lähtötasosta 3, 6, 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kipu arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).
|
Kipu: Numeerinen arviointiasteikko (NRS) arvioi jokaisen potilaan kivun voimakkuuden lähtötasolla ja tulevassa arviossa.
NRS-pisteet vaihtelevat 0–10, 0 ilman kipua ja 10 pahimmalla kuviteltavissa olevalla kivulla.
On osoitettu, että NRS:llä on hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus samana päivänä.
|
Kipu arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta kipu invaliditeettiindeksi (PDI) 3,6,12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Vammaisuus arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).
|
Vammaisuus: Pain Disability Index (PDI) on 7 kysymyksestä koostuva kyselylomake, joka tutkii kivusta johtuvan vamman suuruutta erilaisissa tilanteissa, kuten työssä, vapaa-ajassa, arjen toiminnassa ja urheilussa.
|
Vammaisuus arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muuta lähtötasosta Tampa-asteikko kinsiofobialle (TSK-11) 3,6,12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Liikkeiden pelko arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).
|
Liikkeen pelko: Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) lyhyttä versiota käytetään arvioimaan liikepelkoa
|
Liikkeiden pelko arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).
|
Muutos lähtötasosta pelkokipukyselyyn (FPQ-III) 3, 6, 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kipuun liittyvä pelko arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).
|
Kipuun liittyvä pelko: Kivunpelkokyselyn (FPQ-III) lyhyttä versiota (9 kohtaa) käytetään arvioimaan kivun pelkoa tässä populaatiossa
|
Kipuun liittyvä pelko arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).
|
Kroonisen kivun hyväksymiskyselyn (CPAQ) muutos lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kivun hyväksyntä arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).
|
Kivun hyväksyminen: Kroonisen kivun hyväksymiskysely (CPAQ) mittaa kivun hyväksymistä 20 kohteen kautta
|
Kivun hyväksyntä arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).
|
Kivun itsetehokkuuskyselyn (PSEQ) muutos lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Itsetehokkuus arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).
|
Itsetehokkuus: Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) sisältää 10 kysymystä, jotka mittaavat potilaan luottamusta tiettyjen toimintojen suorittamiseen kivusta huolimatta.
|
Itsetehokkuus arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNMalaga
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Diagnoosi/ennuste
-
Medipol UniversityValmisCAD-testi; Lasten visio; Värien arviointi; Color Vision; TurkkiTurkki