Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uskomusten vaikutus kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun ennusteeseen.

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Alejandro Luque-Suarez, University of Malaga

Uskomusten (liikkeen pelko, kipuun liittyvä pelko, itsetehokkuus ja kivun hyväksyminen) vaikutus kroonisen tuki- ja liikuntaelinten kivun ennusteeseen: tuleva kohorttitutkimus. Tutkimuspöytäkirja

Krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (CMP) on erittäin yleistä, vammauttavaa ja korkeat sosioekonomiset kustannukset, joilla on monia kielteisiä vaikutuksia elämänlaatuun. CMP vaikuttaa kykyyn suorittaa työtä, sosiaalisia, virkistys- ja kotitehtäviä muuttaen tämän väestön mielialaa ja keskittymiskykyä. Huolimatta CMP:n maailmanlaajuisesta levinneisyydestä ja sosioekonomisesta taakasta, selkeä ymmärrys sen etiologiasta ja patogeneesistä on edelleen vaikeaa.

Tavoitteet:

(i) analysoida kivun aiheuttaman pelon, liikepelon, itsetehokkuuden ja kivun hyväksymisen mahdollista yhteyttä kivun voimakkuuteen ja vammaisuuteen tutkimuksen alussa ja arvioida ennakoivasti sen ennakoivaa toimintaa; (ii) arvioida liikepelon ja itsetehokkuuden mahdollista välittäjäroolia kivun ja vamman välisessä suhteessa CMP-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskeinen 12 kuukauden tutkimus, joka suoritetaan neljässä perusterveydenhuollon keskuksessa ja sairaalassa Malagan maakunnassa. Näille osallistujille lähetetään useita erilaisia ​​psykologisia tekijöitä arvioivia kyselylomakkeita. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (t1) ja 3:n seurannassa (3 (t2), 6 (t3) ja 12 kuukauden (t4) jälkeen. Eettinen hyväksyntä hankitaan Costal del Solin eettiseltä komitealta, Málaga, Espanja. Tässä tutkimuksessa noudatetaan Helsingin julistuksen suosituksia. Tutkimus toteutetaan ja raportoidaan SPIRIT-lausunnon mukaisesti.

Osallistujat Rekrytoidaan peräkkäinen näyte CMP:n osallistujista. Yleislääkärit suorittavat rekrytoinnin. Seuraavaksi tutkimusprojektiin osallistuvat fysioterapeutit, joita tutkimusryhmä ohjaa etukäteen, arvioivat osallistujien kelpoisuuden. Jos osallistujat täyttävät kelpoisuusvaatimukset, heidät kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, minkä jälkeen heidät arvioidaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Osallistumiskriteerit ovat: (i) yli 18-vuotiaat miehet/naiset; (ii) osallistujat, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön kipua (kivun voimakkuus 3 tai enemmän kivun numeerisella asteikolla 0-10), otetaan mukaan tähän tutkimukseen kaikkien seuraavien sairauksien joukossa: kipu aksiaalisen luuston ympärillä (niska, alaselkä ja/ tai lantio) tai perifeeriset nivelet (olkapää, kyynärpää, ranne, polvi ja/tai nilkka). Mukana oli ihmisiä, joilla on kliininen diagnoosi kroonisesta kivusta (olkapääkipu, niskakipu, piiskakipu, temporomandibulaariset nivelsairaudet, lantion kipuoireyhtymä, nilkkakipu ja epikondylalgia), epäspesifinen alaselän kipu, fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä sekä henkilöt, joilla on radiologinen sairaus. nivelrikon diagnoosi. iii) oireiden kesto: yli 3 kuukautta. Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: (i) tuki- ja liikuntaelinkipu, joka johtuu traumaattisista tai systeemisistä tulehduksellisista autoimmuunisairauksista, kuten nivelreumasta, selkärankareumasta, spondylolisteesista tai muista määritellyistä reumatologisista tiloista; (ii) tuki- ja liikuntaelinten kipu, joka liittyy neurologiseen toimintahäiriöön (eli multippeliskleroosiin tai aivohalvaukseen), osteoporoosiin, hemofiliaan ja/tai syöpään; (iii) osallistujat, joilla on murtuman jälkeistä tuki- ja liikuntaelinkipua; (iv) kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja/tai täyttää kirjalliset kyselylomakkeet.

Rekrytointi Niiden osallistujien ikä ja sukupuoli, jotka kieltäytyvät osallistumasta hankkeeseen, merkitään anonyymisti, jotta voidaan arvioida osallistujista rekrytoidun otoksen ulkoinen validiteetti.

Tutkimuksesta kiinnostuneita osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen. Osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.

Osallistujien tiedostot tallennetaan numerojärjestyksessä ja turvalliseen ja helposti saatavilla olevaan paikkaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

307

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Malaga, Espanja
        • Hospital center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–70-vuotiaat henkilöt, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i) yli 18-vuotiaat miehet/naiset; (ii) osallistujat, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön kipua (kivun voimakkuus 3 tai enemmän kivun numeerisella asteikolla 0-10), otetaan mukaan tähän tutkimukseen kaikkien seuraavien sairauksien joukossa: kipu aksiaalisen luuston ympärillä (niska, alaselkä ja/ tai lantio) tai perifeeriset nivelet (olkapää, kyynärpää, ranne, polvi ja/tai nilkka). Mukaan otettiin ihmiset, joilla on kliininen diagnoosi kroonisesta kivusta (olkapääkipu, niskakipu, piiskakipu, temporomandibulaariset nivelsairaudet, lantion kipuoireyhtymä, nilkkakipu ja epikondylalgia), epäspesifinen alaselän kipu, fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä ja henkilöt, joilla on radiologinen sairaus. nivelrikon diagnoosi. iii) oireiden kesto: yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

(i) tuki- ja liikuntaelinkipu, joka johtuu traumaattisista tai systeemisistä tulehduksellisista autoimmuunisairauksista, kuten nivelreuma, selkärankareuma, spondylolisteesi tai muut määritellyt reumatologiset sairaudet; (ii) tuki- ja liikuntaelinten kipu, joka liittyy neurologiseen toimintahäiriöön (eli multippeliskleroosiin tai aivohalvaukseen), osteoporoosiin, hemofiliaan ja/tai syöpään; (iii) osallistujat, joilla on murtuman jälkeistä tuki- ja liikuntaelinkipua; (iv) kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja/tai täyttää kirjalliset kyselylomakkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipu

(i) yli 18-vuotiaat miehet/naiset (ii) osallistujat, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön kipua (kivun voimakkuus 3 tai enemmän kivun numeerisella asteikolla 0-10) sisällytetään tähän tutkimukseen kaikkien seuraavien sairauksien joukossa: kipu: aksiaalisen luuston (niska, alaselkä ja/tai lantio) tai perifeeristen nivelten (olkapää, kyynärpää, ranne, polvi ja/tai nilkka) ympärillä. Mukana oli ihmisiä, joilla on kliininen diagnoosi kroonisesta kivusta (olkapääkipu, niskakipu, piiskakipu, temporomandibulaariset nivelsairaudet, lantion kipuoireyhtymä, nilkkakipu ja epikondylalgia), epäspesifinen alaselän kipu, fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä sekä henkilöt, joilla on radiologinen sairaus. nivelrikon diagnoosi.

iii) oireiden kesto: yli 3 kuukautta.

Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskeinen 12 kuukauden tutkimus, joka suoritetaan toukokuun 2017 ja huhtikuun 2019 välisenä aikana neljässä perusterveydenhuollon keskuksessa ja sairaalassa Malagan maakunnassa. Näille osallistujille lähetetään useita erilaisia ​​psykologisia tekijöitä arvioivia kyselylomakkeita. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (t1) ja 3-kertaisessa seurannassa (3 (t2), 6 (t3) ja 12 kuukauden (t4) jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta numeerista kipuluokitusasteikkoa (NRS) lähtötasosta 3, 6, 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kipu arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).
Kipu: Numeerinen arviointiasteikko (NRS) arvioi jokaisen potilaan kivun voimakkuuden lähtötasolla ja tulevassa arviossa. NRS-pisteet vaihtelevat 0–10, 0 ilman kipua ja 10 pahimmalla kuviteltavissa olevalla kivulla. On osoitettu, että NRS:llä on hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus samana päivänä.
Kipu arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kipu invaliditeettiindeksi (PDI) 3,6,12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Vammaisuus arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).
Vammaisuus: Pain Disability Index (PDI) on 7 kysymyksestä koostuva kyselylomake, joka tutkii kivusta johtuvan vamman suuruutta erilaisissa tilanteissa, kuten työssä, vapaa-ajassa, arjen toiminnassa ja urheilussa.
Vammaisuus arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta lähtötasosta Tampa-asteikko kinsiofobialle (TSK-11) 3,6,12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Liikkeiden pelko arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).
Liikkeen pelko: Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) lyhyttä versiota käytetään arvioimaan liikepelkoa
Liikkeiden pelko arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).
Muutos lähtötasosta pelkokipukyselyyn (FPQ-III) 3, 6, 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kipuun liittyvä pelko arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).
Kipuun liittyvä pelko: Kivunpelkokyselyn (FPQ-III) lyhyttä versiota (9 kohtaa) käytetään arvioimaan kivun pelkoa tässä populaatiossa
Kipuun liittyvä pelko arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).
Kroonisen kivun hyväksymiskyselyn (CPAQ) muutos lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kivun hyväksyntä arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).
Kivun hyväksyminen: Kroonisen kivun hyväksymiskysely (CPAQ) mittaa kivun hyväksymistä 20 kohteen kautta
Kivun hyväksyntä arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).
Kivun itsetehokkuuskyselyn (PSEQ) muutos lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Itsetehokkuus arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).
Itsetehokkuus: Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) sisältää 10 kysymystä, jotka mittaavat potilaan luottamusta tiettyjen toimintojen suorittamiseen kivusta huolimatta.
Itsetehokkuus arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 seurannassa (3, 6, 12 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipu

Kliiniset tutkimukset Diagnoosi/ennuste

3
Tilaa