- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03036553
Influence des croyances sur le pronostic de la douleur musculo-squelettique chronique.
L'influence des croyances (peur du mouvement, peur liée à la douleur, auto-efficacité et acceptation de la douleur) sur le pronostic de la douleur musculo-squelettique chronique : une étude de cohorte prospective. Protocole d'étude
La douleur musculo-squelettique chronique (DMC) est très répandue, invalidante et avec des coûts socio-économiques élevés, avec de nombreux effets négatifs sur la qualité de vie. Le CMP affecte la capacité à effectuer des tâches professionnelles, sociales, récréatives et domestiques, modifiant l'humeur et la concentration de cette population. Malgré la prévalence mondiale et le fardeau socio-économique de la CMP, une compréhension claire de son étiologie et de sa pathogenèse reste insaisissable.
Objectifs :
(i) analyser le niveau possible d'association entre la peur liée à la douleur, la peur du mouvement, l'auto-efficacité et l'acceptation de la douleur avec l'intensité de la douleur et l'incapacité au début de l'étude et évaluer prospectivement sa fonction prédictive ; (ii) évaluer le rôle médiateur possible de la peur du mouvement et de l'auto-efficacité dans la relation entre la douleur et l'incapacité chez les patients atteints de CMP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude sera une étude prospective multicentrique de 12 mois qui sera menée dans quatre centres de soins primaires et un hôpital de la province de Malaga. Plusieurs questionnaires évaluant différents facteurs psychologiques seront administrés à ces participants. Les résultats seront évalués au départ (t1) et au 3ème suivi (après 3 (t2), 6 (t3) et 12 mois (t4)). L'approbation éthique sera obtenue auprès du comité d'éthique Costal del Sol, Malaga, Espagne. Cette étude suivra les recommandations de la Déclaration d'Helsinki. L'étude sera mise en œuvre et rapportée conformément à la déclaration SPIRIT.
Participants Un échantillon consécutif de participants au CMP sera recruté. Les médecins généralistes procéderont au recrutement. Ensuite, les physiothérapeutes participant au projet de recherche, qui seront préalablement formés par l'équipe de recherche, évalueront les participants pour leur admissibilité. Si les participants répondent aux critères d'éligibilité, ils seront invités à participer à cette étude, puis évalués au départ et à 3, 6 et 12 mois de suivi. Les critères d'inclusion sont : (i) hommes/femmes de plus de 18 ans ; (ii) les participants souffrant de douleurs musculo-squelettiques (intensité de la douleur de 3 ou plus sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10) seront inclus dans cette étude, parmi toutes les affections suivantes : douleur autour du squelette axial (cou, bas du dos et/ou ou bassin) ou des articulations périphériques (épaule, coude, poignet, genou et/ou cheville). Nous avons inclus des personnes ayant des diagnostics cliniques de douleur chronique (douleur à l'épaule, douleur au cou, trouble du coup du lapin, troubles de l'articulation temporo-mandibulaire, syndrome de douleur pelvienne, douleur à la cheville et épicondylalgie), de lombalgie non spécifique, de fibromyalgie, de syndrome de fatigue chronique et celles ayant un diagnostic radiologique. diagnostic d'arthrose. (iii) durée des symptômes : plus de 3 mois. Les critères d'exclusion sont les suivants : (i) douleurs musculo-squelettiques dues à des maladies auto-immunes inflammatoires traumatiques ou systémiques telles que la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le spondylolisthésis ou d'autres affections rhumatologiques définies ; (ii) douleurs musculo-squelettiques associées à un dysfonctionnement neurologique (c'est-à-dire sclérose en plaques ou accident vasculaire cérébral), à l'ostéoporose, à l'hémophilie et/ou au cancer ; (iii) participants souffrant de douleurs musculo-squelettiques post-fracture ; (iv) incapacité à fournir un consentement éclairé et/ou à remplir des questionnaires écrits.
Recrutement L'âge et le sexe des participants qui refusent de participer au projet seront notés de manière anonyme, dans le but d'évaluer la validité externe de l'échantillon recruté parmi les participants.
Les participants éligibles qui sont intéressés par l'étude seront invités à fournir un consentement éclairé écrit pour participer. Les participants rempliront plusieurs questionnaires au départ, 3, 6 et 12 mois après le début de l'étude.
Les fichiers de données des participants seront stockés dans l'ordre numérique et dans un endroit sûr et accessible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malaga, Espagne
- Hospital center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
(i) hommes/femmes de plus de 18 ans ; (ii) les participants souffrant de douleurs musculo-squelettiques (intensité de la douleur de 3 ou plus sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10) seront inclus dans cette étude, parmi toutes les affections suivantes : douleur autour du squelette axial (cou, bas du dos Et/ ou bassin) ou des articulations périphériques (épaule, coude, poignet, genou et/ou cheville). Nous avons inclus des personnes ayant des diagnostics cliniques de douleur chronique (douleur à l'épaule, douleur au cou, trouble du coup du lapin, troubles de l'articulation temporo-mandibulaire, syndrome de douleur pelvienne, douleur à la cheville et épicondylalgie), de lombalgie non spécifique, de fibromyalgie, de syndrome de fatigue chronique et celles ayant un diagnostic radiologique. diagnostic d'arthrose. (iii) durée des symptômes : plus de 3 mois.
Critère d'exclusion:
(i) les douleurs musculo-squelettiques dues à des maladies auto-immunes inflammatoires traumatiques ou systémiques, telles que la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le spondylolisthésis ou d'autres affections rhumatologiques définies ; (ii) douleurs musculo-squelettiques associées à un dysfonctionnement neurologique (c'est-à-dire sclérose en plaques ou accident vasculaire cérébral), à l'ostéoporose, à l'hémophilie et/ou au cancer ; (iii) participants souffrant de douleurs musculo-squelettiques post-fracture ; (iv) incapacité à fournir un consentement éclairé et/ou à remplir des questionnaires écrits.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Douleur musculo-squelettique chronique
(i) les hommes/femmes de plus de 18 ans (ii) les participants souffrant de douleurs musculo-squelettiques (intensité de la douleur de 3 ou plus sur une échelle numérique de la douleur de 0 à 10) seront inclus dans cette étude, parmi toutes les conditions suivantes : douleur autour du squelette axial (cou, bas du dos et/ou bassin) ou des articulations périphériques (épaule, coude, poignet, genou et/ou cheville). Nous avons inclus des personnes ayant des diagnostics cliniques de douleur chronique (douleur à l'épaule, douleur au cou, trouble du coup du lapin, troubles de l'articulation temporo-mandibulaire, syndrome de douleur pelvienne, douleur à la cheville et épicondylalgie), de lombalgie non spécifique, de fibromyalgie, de syndrome de fatigue chronique et celles ayant un diagnostic radiologique. diagnostic d'arthrose. (iii) durée des symptômes : plus de 3 mois. |
La présente étude sera une étude prospective multicentrique de 12 mois qui sera menée entre mai 2017 et avril 2019 dans quatre centres de soins primaires et un hôpital de la province de Malaga.
Plusieurs questionnaires évaluant différents facteurs psychologiques seront administrés à ces participants.
Les résultats seront évalués au départ (t1) et au triple suivi (après 3 (t2), 6 (t3) et 12 mois (t4)).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) à 3, 6, 12 mois
Délai: La douleur sera évaluée au départ et 3 suivis (3, 6, 12 mois).
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Douleur : L'échelle d'évaluation numérique (NRS) évaluera l'intensité de la douleur de chaque patient au départ et de manière prospective.
Les scores NRS vont de 0 à 10, avec 0 sans douleur et 10 avec la pire douleur imaginable.
Il a été démontré que le NRS a une bonne fidélité test-retest du jour même.
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La douleur sera évaluée au départ et 3 suivis (3, 6, 12 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'indice d'incapacité à la douleur (PDI) à 3, 6 et 12 mois
Délai: L'invalidité sera évaluée au départ et 3 suivis (3, 6, 12 mois).
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Handicap : Le Pain Disability Index (PDI) est un questionnaire en 7 questions qui étudie l'ampleur du handicap dû à la douleur dans différentes situations telles que le travail, les loisirs, les activités de la vie quotidienne et le sport.
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L'invalidité sera évaluée au départ et 3 suivis (3, 6, 12 mois).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de l'échelle de Tampa pour la kinsiophobie (TSK-11) à 3, 6, 12 mois
Délai: La peur du mouvement sera évaluée au départ et 3 suivis (3, 6, 12 mois).
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Peur du mouvement : la version courte de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11) sera utilisée pour évaluer la peur du mouvement
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La peur du mouvement sera évaluée au départ et 3 suivis (3, 6, 12 mois).
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Changement par rapport au départ du questionnaire sur la peur et la douleur (FPQ-III) à 3, 6 et 12 mois
Délai: La peur liée à la douleur sera évaluée au départ et 3 suivis (3, 6, 12 mois).
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Peur liée à la douleur : la version courte (9 items) du questionnaire sur la peur de la douleur (FPQ-III) sera utilisée pour évaluer la peur de la douleur dans cette population
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La peur liée à la douleur sera évaluée au départ et 3 suivis (3, 6, 12 mois).
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Modification par rapport au départ du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ) à 3, 6 et 12 mois
Délai: L'acceptation de la douleur sera évaluée au départ et lors de 3 suivis (3, 6, 12 mois).
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Acceptation de la douleur : le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ) mesurera l'acceptation de la douleur à l'aide de 20 éléments.
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L'acceptation de la douleur sera évaluée au départ et lors de 3 suivis (3, 6, 12 mois).
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Changement par rapport au départ du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) à 3, 6, 12 mois
Délai: L'auto-efficacité sera évaluée au départ et 3 suivis (3, 6, 12 mois).
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Auto-efficacité : Le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) contient 10 questions qui mesureront la confiance du patient dans l'exécution de certaines activités malgré la douleur.
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L'auto-efficacité sera évaluée au départ et 3 suivis (3, 6, 12 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNMalaga
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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