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フルシクロビン (18F) 乳がんのイメージング (FRONTIER)

2018年12月18日 更新者:University of Oxford

乳がんにおける陽電子放射断層撮影によって測定されたフルシクロビン (18F) 取り込みを特徴付ける非盲検研究

この研究の目的は、新しいアミノ酸ベースの PET 薬剤であるフルシクロビン (18F) が乳がんの生物学 (どのように増殖し進行するか) について何を教えてくれるのかを明らかにし、乳がん間のフルシクロビン (18F) 取り込みの違いを定量化することです。乳がんのサブタイプ。 これは、乳がん管理におけるその使用を調査するためのさらなる研究に役立つでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Churchill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 生検により1.5cm以上の乳がん(浸潤性乳管がんまたは上皮内乳管がん(DCIS))が証明された

    • 腫瘍のサイズは、登録前 2 か月以内に実施された超音波、マンモグラフィー、または MRI で測定された最長直径に基づく必要があります。
  2. 乳がんの治療歴はありません。
  3. 女性、年齢 >= 40 歳。
  4. 患者は、研究期間中、計画された来院および検査に喜んで従うことができる。 妊娠の可能性のある女性は、乳がんの診断時に標準治療として与えられる避妊指導に従わなければなりません。
  5. 書面による(署名と日付が記載された)インフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 登録前4週間以内に大手術または重大な外傷を負った。
  3. -他の治験薬による治療、または登録前4週間以内の別の介入臨床研究への参加。
  4. 多巣性乳がん(片側性または両側性の 2 つ以上の腫瘍として定義されます)。
  5. フルシクロビン(18F)またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症。
  6. 他の心理的、社会的または医学的状態、身体検査所見または臨床検査値の異常により、患者が研究対象者として適さない、あるいは治験実施計画書遵守または研究結果の解釈に支障をきたす可能性があると治験責任医師が判断する場合。
  7. その他の活動性悪性腫瘍、または黒色腫の以前の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フルシクロビン (18F) PET/CT
フルシクロビン (18F) PET/CT スキャンが乳がんの外科的切除の 48 時間以上前に完了していること
他の名前:
  • FACBC
  • 18F

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フルシクロビン (18F) PET イメージングによる浸潤性乳がんの腫瘍標準化取り込み値 (SUV) を分子型別に分類。
時間枠:フルシクロビン (18F) 投与後約 30 秒後に開始される PET/CT スキャンより
フルシクロビン (18F) 投与後約 30 秒後に開始される PET/CT スキャンより

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アミノ酸トランスポーター (AAT) および関連する増殖経路の発現レベルは、H スコア法を使用した免疫組織化学によって定量的に評価され、フルシクロビン (18F) 取り込み (SUV) と相関していました。
時間枠:PET/CTスキャン後48時間以上の標準治療手術中に採取された腫瘍サンプルから
PET/CTスキャン後48時間以上の標準治療手術中に採取された腫瘍サンプルから
腫瘍代謝物レベルは、隣接する正常組織の代謝物レベルと比較した倍率変化によって特徴付けられ、フルシクロビン (18F) の取り込みと相関します。
時間枠:PET/CTスキャン後48時間以上の標準治療手術中に採取された腫瘍サンプルから
PET/CTスキャン後48時間以上の標準治療手術中に採取された腫瘍サンプルから

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adrian Harris, Prof、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月15日

一次修了 (実際)

2018年12月4日

研究の完了 (実際)

2018年12月4日

試験登録日

最初に提出

2016年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月18日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OCTO_078

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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