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Fluciclovina (18F) Imaging del cancro al seno (FRONTIER)

18 dicembre 2018 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio in aperto per caratterizzare l'assorbimento di fluciclovina (18F) misurato mediante tomografia ad emissione di positRoni nel carcinoma mammario

Lo scopo di questo studio è scoprire cosa può dirci un nuovo agente PET a base di amminoacidi, la fluciclovina (18F), sulla biologia del cancro al seno (come cresce e si sviluppa) e quantificare le differenze nell'assorbimento di fluciclovina (18F) tra sottotipi di cancro al seno. Ciò informerà ulteriori lavori per indagare sul suo utilizzo nella gestione del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario confermato da biopsia (carcinoma duttale invasivo o carcinoma duttale in situ (DCIS)) che misura ≥ 1,5 cm

    • La dimensione del tumore deve essere basata sul diametro più lungo misurato su ecografia, mammografia o risonanza magnetica eseguita entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
  2. Nessun trattamento precedente per il cancro al seno.
  3. Femmina, età >= 40 anni.
  4. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo visite ed esami programmati per la durata dello studio. Le donne in età fertile devono seguire le linee guida sulla contraccezione fornite come standard di cura alla diagnosi di cancro al seno.
  5. Consenso informato scritto (firmato e datato).

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa entro quattro settimane prima dell'arruolamento.
  3. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  4. Carcinoma mammario multifocale (definito come più di due tumori, unilaterali o bilaterali).
  5. Ipersensibilità nota alla fluciclovina (18F) o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
  6. Altre condizioni psicologiche, sociali o mediche, risultati dell'esame fisico o anomalie di laboratorio che lo sperimentatore ritiene renderebbero il paziente un candidato allo studio scarso o potrebbero interferire con la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  7. Qualsiasi altro tumore maligno attivo o qualsiasi precedente diagnosi di melanoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fluciclovina (18F) PET/TC
Radiazione: Fluciclovina
Scansione PET/TC con fluciclovina (18F) completata >= 48 ore prima della resezione chirurgica per carcinoma mammario
Altri nomi:
  • FABC
  • 18F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori di assorbimento standardizzato del tumore (SUV) nel carcinoma mammario invasivo, classificati per tipo molecolare, sull'imaging PET con fluciclovina (18F).
Lasso di tempo: Dalla scansione PET/TC a partire da circa 30 secondi dopo la somministrazione di fluciclovina (18F).
Dalla scansione PET/TC a partire da circa 30 secondi dopo la somministrazione di fluciclovina (18F).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di espressione del trasportatore di aminoacidi (AAT) e del relativo percorso di crescita valutati quantitativamente mediante immunoistochimica utilizzando il metodo H-score e correlati all'assorbimento di fluciclovina (18F) (SUV).
Lasso di tempo: Da campioni di tumore prelevati durante un intervento chirurgico standard di cura 48 ore o più dopo la scansione PET/TC
Da campioni di tumore prelevati durante un intervento chirurgico standard di cura 48 ore o più dopo la scansione PET/TC
Livelli di metaboliti tumorali caratterizzati da cambiamento di piega rispetto ai livelli di metaboliti nel tessuto normale adiacente e correlati all'assorbimento di fluciclovina (18F).
Lasso di tempo: Da campioni di tumore prelevati durante un intervento chirurgico standard di cura 48 ore o più dopo la scansione PET/TC
Da campioni di tumore prelevati durante un intervento chirurgico standard di cura 48 ore o più dopo la scansione PET/TC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Blue Earth Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Harris, Prof, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCTO_078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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